Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační blok kopátů versus pooperační blok kohoutku u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

20. června 2025 aktualizováno: Alessandro De Cassai, University of Padova

Cílem této klinické studie je zjistit, zda technika regionální anestezie „blok tap“ poskytuje více analgezie při provádění před nebo po operaci. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Poskytuje předoperační blok TAP větší analgezii než pooperační blok klepnutí? Pacienti, kteří dostávají předoperační blok kohoutku, budou mít menší bolest a užívají méně léků proti bolesti než pacienti, kteří dostávají pooperační blok kohoutku?

Účastníci budou:

Získejte předoperační nebo pooperační blok kohoutku Během pobytu v nemocnici budou požádáni o úroveň bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blok klepnutí je bezpečná, snadno výkonná a efektivní technika pro řízení pooperační bolesti. Snižuje spotřebu opioidů a zvyšuje spokojenost pacienta. Navzdory nedávným studiím naznačujícím, že pooperační blok TAP může být účinnější než předoperační blok TAP při snižování užívání opioidů do 24 hodin, zůstává optimální načasování jeho podávání (před operací nebo po operaci) nejasné.

V této studii porovnáme předoperační s pooperačním blokem TAP u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecistektomii.

Primárním cílem této studie je zjistit rozdíl v kontrole pooperační bolesti mezi předoperační a pooperační podávání bloků TAP u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Hlavním cílem bude vyhodnotit rozdíl v pooperační bolesti v klidu, 24 hodin po operaci, mezi pacienty, kteří dostávají předoperační versus pooperační blok TAP. Bolest bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10.

Sekundárními cíli budou intraoperační a pooperační opioidy, pooperační nevolnost a zvracení, bolest při resnt a při pohybu 0,6,12,24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35127
        • Nábor
        • University Hospital of Padua
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia De Pinto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ASA I-II
  • Věk> 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Historie chronické bolesti
  • Terapie beta-blokátory
  • Alergie na drogy použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační blok klepnutí
Pacienti obdrží předoperační blok kohoutku s 40 ml (20 ml na pravé straně + 20 ml na levé straně) ropivakainu 0,4%
Postup: Předoperační blok kohoutku
Pacienti obdrží předoperační blok kop
Aktivní komparátor: Pooperační blok kohoutku
Pacienti obdrží pooperační blok kohoutku s 40 ml (20 ml na pravé straně + 20 ml na levé straně) ropivakainu 0,4%
Postup: Pooperační blok kohoutku
Pacienti obdrží pooperační blok klepnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil bolest při pohybu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
24. hodinu po skončení chirurgického zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil bolest při pohybu (kašel) na konci chirurgického zákroku
Časové okno: Na konci operace.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
Na konci operace.
Pacient hlásil bolest na odpočinku na konci operace
Časové okno: Na konci operace.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
Na konci operace.
Pacient hlásil bolest na odpočinku 6 hodin po operaci
Časové okno: 6. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
6. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Pacient hlásil bolest při pohybu 6 hodin po operaci
Časové okno: 6. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
6. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Pacient hlásil bolest na odpočinku 12 hodin po operaci
Časové okno: 12. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
12. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Pacient hlásil bolest při pohybu 12 hodin po operaci
Časové okno: 12. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
12. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Pacient hlásil bolest na odpočinku 24 hodin po operaci
Časové okno: 24. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
24. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Rozdíl v intraoperačních opioidech
Časové okno: Od zápisu do extubace
Rozdíl v intraoperativní fentanest v mikrogramech
Od zápisu do extubace
Rozdíl v pooperačních opioidech
Časové okno: Od extubace do 24. pooperačních hodin
Rozdíl v pooperačním morfinu v miligramech
Od extubace do 24. pooperačních hodin
Počet účastníků zažívajících pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od extubace do 24. pooperační hodiny
Pacienti budou požádáni, aby v pooperačním období nahlásili nevolnost nebo zvracení
Od extubace do 24. pooperační hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6126/AO/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP Block

Klinické studie na Předoperační blok kohoutku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit