Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Luminomark vs Covenční praxe pro cílenou axilární chirurgii (LUCAS)

24. března 2025 aktualizováno: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Srovnávací studie pro vyhodnocení metod cílení pro axilární chirurgii u pacientů s klinicky pozitivním karcinomem prsu pozitivního: prospektivní multicentrická pilotní studie

Účelem této studie bylo porovnat použití luminomarktm jako metody cílení axilárních lymfatických uzlin s jinými existujícími metodami používanými v každé instituci, jako je barvení uhlí, cílení jehly a ultrazvukové označení kůže, u pacientů s rakovinou prsu klinicky podezřelé z metastázi, s nebo bez ořezání, s bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost. Cílem toho se vyšetřovatelé cítili potvrdit bezpečnost a užitečnost Luminomarktm jako metody cílení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s rakovinou prsu hraje cílení lymfatických uzlin důležitou roli při určování fáze a stanovování politiky léčby a existující metody pro tento účel zahrnují barvení uhlí, cílení jehly a označení kůže vedené ultrazvukem. Tyto metody však mají omezení, pokud jde o míru detekce a přesnost, a nová metoda cílení, Luminomarktm, ukazuje potenciál je nahradit. Účelem této studie je vyhodnotit míru detekce a bezpečnost cílení lymfatických uzlin pomocí LuminomarkTM u pacientů s rakovinou prsu a ověřit její účinnost porovnáním s existujícími metodami cílení. Studie byla navržena jako prospektivní srovnávací studie a pacienti s diagnózou rakoviny prsu a vyžadující cílení lymfatických uzlin byli rozděleni do skupiny LuminomarkTM a stávající skupinu metod. Stávající skupina metod vybírá standardní metodu mezi barvením uhlí, cílení jehly a ultrazvukem vedeným kožním značením pro provádění cílení a míra detekce lymfatických uzlin, doba postupu, mírou komplikací a spokojeností pacienta v obou skupinách jsou hlavními hodnoceními. Po cílení je vhodnocení detekovaných lymfatických uzlin potvrzena prostřednictvím patologické analýzy a pro porovnání rozdílu v rychlosti detekce každé metody se provádí vhodná statistická analýza. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé vyhodnocují, zda LuminomarkTM poskytuje vynikající míru detekce a bezpečnost ve srovnání se stávajícími metodami cílení na lymfatické uzliny a na základě toho je vyšetřovatelé navrhnout účinnější a spolehlivější metodu cílení pro pacienty s rakovinou prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-53-200-2707
  • E-mail: j.lee@knu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Telefonní číslo: 82-53-200-7281
  • E-mail: joonsukm@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 až 70 let
  • Ženy diagnostikované primární invazivní rakovinou prsu biopsií
  • Pacienti s klinicky a zobrazovanou metastázami axilárních lymfatických uzlin potvrzeni patologicky (aspirační cytologie nebo biopsie jehly)
  • Klinicky představovaný T1-T4, N1-3
  • Pacienti, kteří plně pochopili obsah klinického hodnocení (pokud je to možné) a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečným radiologickým hodnocením axily před operací
  • Opakující se rakovina prsu nebo zánětlivý rakovina prsu
  • Rakovina prsu se vzdálenými metastázami (fáze 4)
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky vyšetřovacího léčiva
  • Pacienti naplánovaní na axilární pitvu, která nevyžaduje cílení cílové léze
  • Pacienti s aktivním onemocněním pojivové tkáně (např. Scleroderma, lupus), kteří napadli kůži
  • Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem prsu nebo zánětlivým místně pokročilým rakovinou prsu, který nelze pro chirurgický zákrok přístupný
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na hlavní složku nebo pomocné látky vyšetřovacího léčiva
  • Subjekty, které mohou během období klinického hodnocení otěhotnět a nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody nehormonální antikoncepce (např. Sterilizace, intrauterinní zařízení, úplná abstinence, vazektomická partner) od doby vyšetřovací injekce léčiva až do následné návštěvy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické hodnocení do 12 týdnů před zápisem do této klinické studie
  • Pacienti považováni za nevhodné pro účast vyšetřovatele z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Luminomarktm
Luminomarktm pomocí skupiny pro cílení axilární lymfatické uzliny
Postup: Cílení axilárních lymfatických uzlin pomocí Luminomark
Tato skupina použila Luminomark jako metodu cílení pro axilární lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu s podezřelými metastázami, porovnávala ji s existujícími metodami (barvení uhlí, cílení jehly, ultrazvukem vedenou kožní značení) k posouzení jeho bezpečnosti a účinnosti, s procesními rozdíly založenými na neoadjuvantní chemoterapii.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Konvenční metoda využívající skupinu pro cílení axilární lymfatické uzliny
Postup: Cílení axilárních lymfatických uzlin pomocí konvenční metody
Tato skupina použila konvenční metodu (barvení uhlí, cílení jehly, ultrazvukové značení kůže) jako metodu cílení pro axilární lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu s podezřením na metastázy, s procedurálními rozdíly založenými na stavu neoadjuvantní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost metody cílení na axilární lymfatický
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování ve 3 týdnech

Výsledek bude hodnocen stanovením, zda je předoperačně označená (cílená) lymfatická uzlina úspěšně identifikována a načtena během chirurgického zákroku a potvrzena pooperačním patologickému vyšetření.

Úspěch (Match): Načtená lymfatická uzel je porovnána s cílenou lymfatickou uzlinou.

Porucha (ne shovítí): Načtená lymfatická uzel není shodována s cílenou lymfatickou uzlinou.
Od zápisu do konce pozorování ve 3 týdnech
Porovnání míry přesnosti mezi skupinou Luminomark a konvenční skupinou
Časové okno: Na konci pokusu (až 1 rok)
Porovnejte rychlost, jakou jsou lymfatické uzliny přesně detekovány pomocí barvení uhlí, cílení jehly, ultrazvukového vedení atd., S rychlostí, jakou jsou detekovány pomocí Luminomark.
Na konci pokusu (až 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání chirurgického času mezi dvěma skupinami
Časové okno: Během operace
Porovnání času od řezu kůže k detekci výrazných axilárních lymfatických uzlin Porovnání celkového axilárního chirurgického času
Během operace
Srovnání komplikací mezi dvěma skupinami
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování ve 3 týdnech
Porovnejte po operaci po operaci pooperační komplikace
Od zápisu do konce pozorování ve 3 týdnech
Nežádoucí reakce léku
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování ve 3 týdnech
Porovnejte výskyt nepříznivých reakcí na drogy mezi dvěma skupinami
Od zápisu do konce pozorování ve 3 týdnech
Míra shody mezi sentinelovými lymfatickými uzličkami a cíleným lymfatickým uzlinem v obou skupinách
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování ve 3 týdnech
Míra shody mezi sentinelovými lymfatickými uzličkami a cíleným lymfatickým uzlinem v obou skupinách
Od zápisu do konce pozorování ve 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Myongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBCSG 36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení