Brug af Luminomark vs Coventional Practice til målrettet axillær kirurgi (LUCAS)
En sammenlignende undersøgelse til evaluering af målretningsmetoder til axillær kirurgi hos patienter med klinisk knudepositiv brystkræft: En potentiel multicenterpilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-53-200-2707
- E-mail: j.lee@knu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
- Telefonnummer: 82-53-200-7281
- E-mail: joonsukm@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 20 til 70 år
- Kvinder, der er diagnosticeret med primær invasiv brystkræft gennem biopsi
- Patienter med klinisk og billeddannelses-formet axillær lymfeknude metastase, bekræftet patologisk (aspirationscytologi eller nålbiopsi)
- Klinisk iscenesat T1-T4, N1-3
- Patienter, der har fuldt ud forstået det kliniske forsøgsindhold (hvis muligt) og underskrevet den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med utilstrækkelig radiologisk evaluering af aksillaen inden operationen
- Tilbagevendende brystkræft eller inflammatorisk brystkræft
- Brystkræft med fjern metastase (trin 4)
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesmedicinen
- Patienter, der er planlagt til axillær dissektion, der ikke kræver målretning af mållæsionen
- Patienter med aktiv bindevævssygdom (f.eks. Scleroderma, lupus), der har invaderet huden
- Patienter med lokalt avanceret brystkræft eller inflammatorisk lokalt avanceret brystkræft, som ikke er tilgængelig for operation
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for hovedkomponenten eller excipienserne af undersøgelsesmedicinen
- Kvindelige forsøgspersoner, der kan blive gravide i den kliniske forsøgsperiode og ikke er enige om at bruge en meget effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (f.eks. Sterilisering, intrauterin enhed, fuldstændig afholdenhed, vasektomipartner) fra tidspunktet for undersøgelsen af medikamentindsprøjtning indtil opfølgningsbesøg
- Gravid eller ammende kvinder
- Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger før tilmelding til dette kliniske forsøg
- Patienter, der anses for uegnet til deltagelse af efterforskeren af anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LuminomarkTM -gruppe
LuminomarkTM ved hjælp af gruppe til målretning af axillær lymfeknude
|
Denne gruppe anvendte Luminomark som målretningsmetode til axillære lymfeknuder hos brystkræftpatienter med mistænkt metastase, sammenligning af den med eksisterende metoder (kulfarvning, målmålretning af nålen, ultralydstyret hudmærkning) for at vurdere dens sikkerhed og effektivitet, med proceduremæssige forskelle baseret på neoadjuvant kemoterapistatus.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Konventionel metode ved hjælp af gruppe til målretning af axillær lymfeknude
|
Denne gruppe anvendte konventionel metode (kulfarvning, nålemålretning, ultralydstyret hudmærkning) som en målretningsmetode til axillær lymfeknuder hos brystkræftpatienter med mistanke om metastase, med proceduremæssige forskelle baseret på neoadjuvant kemoterapistatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af den axillære lymfeknude -målretningsmetode
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observation efter 3 uger
|
Resultatet vil blive vurderet ved at bestemme, om den præoperativt markerede (målrettede) lymfeknude identificeres og hentes under operation og bekræftes ved postoperativ patologisk undersøgelse. Succes (match): Den hentede lymfeknude matches med målrettet lymfeknude. Fejl (ikke match): Den hentede lymfeknude matches ikke med målrettet lymfeknude. |
Fra tilmelding til slutningen af observation efter 3 uger
|
|
Sammenlign nøjagtighedshastigheden mellem Luminomark -gruppe og konventionel gruppe
Tidsramme: I slutningen af retssagen (op til 1 år)
|
Sammenlign den hastighed, hvormed lymfeknuderne detekteres nøjagtigt ved hjælp af kulfarvning, målmålretning af nålen, ultralydstyret markering osv., Med den hastighed, hvorpå de detekteres ved hjælp af Luminomark.
|
I slutningen af retssagen (op til 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kirurgisk tid mellem to grupper
Tidsramme: Under operationen
|
Sammenligning af tid fra hudinsnit til påvisning af markerede axillære lymfeknuder Sammenligning af total axillær kirurgisk tid
|
Under operationen
|
|
Sammenligning af komplikationer mellem to grupper
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observation efter 3 uger
|
Sammenlign de postoperative komplikationer efter operationen
|
Fra tilmelding til slutningen af observation efter 3 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observation efter 3 uger
|
Sammenlign forekomsten af bivirkninger mellem to grupper
|
Fra tilmelding til slutningen af observation efter 3 uger
|
|
Konkordansfrekvens mellem Sentinel -lymfeknude og målrettet lymfeknude i begge grupper
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observation efter 3 uger
|
Konkordansfrekvens mellem Sentinel -lymfeknude og målrettet lymfeknude i begge grupper
|
Fra tilmelding til slutningen af observation efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Takemoto N, Koyanagi A, Yasuda M, Yamamoto H. Comparison of the indocyanine green dye method versus the combined method of indigo carmine blue dye with indocyanine green fluorescence imaging for sentinel lymph node biopsy in breast conservative therapy for stage </=IIA breast cancer. BMC Womens Health. 2018 Sep 18;18(1):151. doi: 10.1186/s12905-018-0646-5.
- Lee J, Kang B, Jung JH, Kim HJ, Kim WH, Yang JD, Lee JS, Chae YS, Lee SJ, Lee IH, Park JY, Park NJ, Park HY. Feasibility of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for targeting suspicious axillary lymph nodes in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2024 Dec 30;24(1):1588. doi: 10.1186/s12885-024-13175-9.
- Bang YJ, Choi HJ, Kim I, Lee MH, Lee S, Shin HJ, Nam SJ, Lee JE, Chae BJ, Lee SK, Ryu JM, Kim SW. The efficacy and safety of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for localization in patients with non-palpable breast lesions: A multicenter, randomized, open-label, parallel phase 3 clinical trial. Front Oncol. 2023 Mar 24;13:1039670. doi: 10.3389/fonc.2023.1039670. eCollection 2023.
- Kitzman JV, Martin JF, Holley JH, Huber WG. Determination of antipyrine in catfish plasma by high-performance liquid chromatography. J Chromatogr. 1988 Mar 11;437(1):306-10. doi: 10.1016/s0021-9673(00)90399-6. No abstract available.
- Lin J, Lin LS, Chen DR, Lin KJ, Wang YF, Chang YJ. Indocyanine green fluorescence method for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1149-1153. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.003. Epub 2020 Mar 3.
- White KP, Sinagra D, Dip F, Rosenthal RJ, Mueller EA, Lo Menzo E, Rancati A. Indocyanine green fluorescence versus blue dye, technetium-99M, and the dual-marker combination of technetium-99M + blue dye for sentinel lymph node detection in early breast cancer-meta-analysis including consistency analysis. Surgery. 2024 Apr;175(4):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2023.10.021. Epub 2023 Dec 13.
- Bargon CA, Huibers A, Young-Afat DA, Jansen BAM, Borel-Rinkes IHM, Lavalaye J, van Slooten HJ, Verkooijen HM, van Swol CFP, Doeksen A. Sentinel Lymph Node Mapping in Breast Cancer Patients Through Fluorescent Imaging Using Indocyanine Green: The INFLUENCE Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):913-920. doi: 10.1097/SLA.0000000000005633. Epub 2022 Jul 27.
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Chae YS, Lee SJ. Ultrasound-Guided Restaging and Localization of Axillary Lymph Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy for Guidance of Axillary Surgery in Breast Cancer Patients: Experience with Activated Charcoal. Ann Surg Oncol. 2018 Feb;25(2):494-500. doi: 10.1245/s10434-017-6250-3. Epub 2017 Nov 13.
- Lee J, Jung JH, Kim WW, Lee RK, Kim HJ, Kim WH, Park JY, Jeong JY, Chae YS, Lee SJ, Park SH, Kim MY, Yang JD, Lee JW, Lee JS, Park HY. 5-year oncological outcomes of targeted axillary sampling in pT1-2N1 breast cancer. Asian J Surg. 2019 Jun;42(6):681-687. doi: 10.1016/j.asjsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KBCSG 36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .