Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky excentrického ve srovnání se standardním silovým tréninkem v rehabilitaci primárního poranění míchy (KREHA3)

7. července 2026 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Účinky excentrického ve srovnání se standardním silovým tréninkem v rehabilitaci primárního poranění míchy - s odpovídajícím párem randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je posoudit účinky výcviku excentrického tréninku (Kreha) ve srovnání se standardním tréninkem pro klinickou rutinní pevnost (STAN) u jedinců podstupujících rehabilitaci primárních míchy (SCI).

Hlavní otázky, které tato stezka má za cíl odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou účinky tréninku na sílu horní části těla, aerobní výkon, objem svalů, funkční nezávislosti a kvalitu života související se zdravím?
  • Je školení Kreha proveditelné implementovat do rehabilitační rutiny?

Účastníci budou:

  • Do 12 týdnů proveďte buď 20 relací Kreha nebo 20 Stan
  • Proveďte testovací baterii pro shromažďování údajů o tréninkové efekty před (předběžnou) a po (nejstest) studijní intervence

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • informovaný souhlas, jak je potvrzen na podpis.
  • Traumatické nebo onemocnění SCI.
  • Účast v programu rutinního silového tréninku během primární rehabilitace SCI ve studijním centru (obecně se to zahájí asi jeden měsíc po nástupu SCI).
  • Závislost na vozíku během činností každodenního života, definovaná skóre 0-2 v pododdílu SCIM, pokud jde o „mobilitu v domě“.
  • Prodané sportovní lékařské hodnocení a mít dostatečnou funkci biceps/triceps k provádění tréninku na paže, jak je určeno zkušeným lékařem sportovního lékařství

Kritéria pro vyloučení:

  • Zánětlivá nebo neurodegenerativní onemocnění (včetně roztroušené sklerózy nebo syndromu Guillain-Barré).
  • Komorbidity nebo jiné zdravotní problémy, které mohou narušit účast na studii, neschopnost nebo kontraindikace podstoupit zkoumaný zásah.
  • MRI kontraindikace (díly magnetických kovů nebo elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory v těle).
  • Těhotenství (Anamnestic).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výcvik excentrických ramen (Kreha)
Excentrická tréninková intervence se skládá z 20 tréninkových sezení prováděných na zařízení pro symetrické ramene (Krafttraining Mittels EXZENTRISCHER HANDKURBEL, KREHA). Tréninky mají dobu trvání přibližně 30 minut a budou dokončeny do dvanácti týdnů, s maximálně tři sezení týdně.
Postup: Výcvik excentrického (Kreha)
20 tréninků excentrického odporu bude prováděna na symetrickém ergometru pro ruce v poloze na zádech.
Aktivní komparátor: Standardní školení o klinické rutinní síle (STAN)
Standardní intervence silového tréninku sestává z celkem 20 tréninkových sezení v tělocvičně studijního centra, provedla podle klinických rutinních postupů. Tréninky mají dobu trvání přibližně 60 minut a budou dokončeny do dvanácti týdnů, s přibližně třemi sezeními týdně.
Postup: Standardní školení o klinické rutinní síle (STAN)
Pravidelný intervence silového tréninku se skládá z celkem 20 tréninkových sezení v tělocvičně studijního centra, proveden podle klinických rutinních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla horní části těla
Časové okno: <1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Změna síly horní části těla bude měřena pomocí maximálního (1rm) bench pressu (v kg). Maximální množství hmotnosti, které lze tlačit nahoru pro jedno opakování, zatímco leží v poloze na zádech na lavičce na silovém tréninku.
<1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla horní části těla
Časové okno: <1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Změna síly horní části těla měřená tahem 1RM lavice (v kg). Maximální množství hmotnosti, které lze vytáhnout nahoru pro jedno opakování, zatímco leží v náchylné poloze na lavičce na silovém tréninku.
<1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Síla držadla
Časové okno: <1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Změna maximální pevnosti tří měření rukou (v kg) obou rukou pomocí dynamometru rukojeti Jamar.
<1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Aerobní výkon
Časové okno: <1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Změna kardiopulmonálních adaptací, měřená aerobním výkonem v cvičebním testu na pravidelném ergometru z rukou. Bude použit rampový protokol začínající při 20 wattech následovaný 1 watt / 6 sec k selhání. Během tohoto aerobního vytrvalostního testu budou hodnoceny následující parametry: napájení při selhání na konci testu (v W
<1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Objem svalů
Časové okno: <1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Zobrazování magnetickou rezonance (MRI) příslušných svalů horní části těla dominantního horního paže a ramene se použije k měření změny objemu svalu.
<1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Obvod paže
Časové okno: <1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
K odhadu objemu svalu se použije změna obvodu paže pravého a levého dolního a horního ramene (v cm).
<1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Fungování během činností každodenního života
Časové okno: <1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Změna fungování během činností každodenního života bude hodnocena měřítkem nezávislosti míchy (SCIM), jak je extrahováno z klinických záznamů. Celkové skóre SCIM se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně funkční nezávislosti.
<1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: <1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.
Změna kvality života související se zdravím bude hodnocena pomocí průzkumu zdraví krátkých formulářů (SF-12). Skóre vážených fyzikálních a mentálních složek se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fyzické nebo duševní zdraví.
<1 týden před a 12 týdnů po intervenci začíná.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost tréninku Kreha (celkový počet školení)
Časové okno: Během fáze intervence, týden 0-12
Úspěšná implementace školení Kreha v klinické rutině posouzením, zda je 20 relací Kreha dokončeno do 12 týdnů.
Během fáze intervence, týden 0-12
Proveditelnost výcvikového výcviku Kreha (počet přizpůsobených relací)
Časové okno: Během fáze intervence, týden 0-12
Proveditelnost výcvikového výcviku Kreha posouzením, kolik školení je třeba přizpůsobit.
Během fáze intervence, týden 0-12
Proveditelnost výcvikového výcviku Kreha (adaptace na energii)
Časové okno: Během fáze intervence, týden 0-12
Proveditelnost výcvikového postupu Kreha posouzením toho, kolik cílové síly (ve Watts) tréninku je třeba přizpůsobit ve srovnání s původně plánovaným postupem.
Během fáze intervence, týden 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-21
  • SNCTP000006132 (Jiný identifikátor: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení