Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mimośrodnika w porównaniu ze standardowym treningiem siły w pierwotnej rehabilitacji uszkodzenia rdzenia kręgowego (KREHA3)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Wpływ mimośrodnika w porównaniu ze standardowym treningiem siłowym w pierwotnej rehabilitacji uszkodzenia rdzenia kręgowego - randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena skutków ekscentrycznego treningu ARM-CRANK (KREHA) w porównaniu ze standardowym treningiem rutynowym siły klinicznej (STAN) u osób poddawanych rehabilitacji pierwotnego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI).

Główne pytania, które ten szlak ma na celu odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest wpływ treningu na siłę górnej części ciała, wydajności tlenowej, objętości mięśni, niezależności funkcjonalnej i jakości życia związanej ze zdrowiem?
  • Czy szkolenie Kreha jest możliwe wdrożenie w rutynie rehabilitacji?

Uczestnicy:

  • Wykonaj 20 sesji Kreha lub 20 sesji Stan w ciągu 12 tygodni
  • Wykonaj testową baterię, aby zebrać dane na temat efektów treningowych przed (wstępnie) i po (potestowym) interwencji badawczej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej.
  • świadoma zgoda, jak potwierdzono na podpis.
  • Traumatyczne lub związane z chorobą SCI.
  • Udział w rutynowym programie treningu siłowego podczas pierwotnej rehabilitacji SCI w centrum badań (ogólnie jest to inicjowane około miesiąca po wystąpieniu SCI).
  • Zależność dla wózków inwalidzkich podczas codziennych czynności, zdefiniowana przez wynik 0-2 w podsekcji Scim w odniesieniu do „mobilności w domu”.
  • Poszedł sportową ocenę medyczną i posiadanie wystarczającej funkcji biceps/tricepps do wykonywania treningu w ramach ramienia, określone przez doświadczonego lekarza medycyny sportowej

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby zapalne lub neurodegeneracyjne (w tym stwardnienie rozsiane lub zespół guillain-barrane).
  • współistniejące lub inne problemy zdrowotne, które mogą zakłócać udział w badaniu, niezdolność lub przeciwwskazania w celu poddania się badanej interwencji.
  • Przeciwwskazania do MRI (części metalowe magnetyczne lub implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca w ciele).
  • ciąża (anamnestyczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie ekscentryczne (Kreha)
Escentryczna interwencja treningowa składa się z 20 sesji treningowych przeprowadzonych na symetrycznym urządzeniu do podkładu ramienia (KraftTraining Mittels Exzentrischer Handkourbel, Kreha). Sesje szkoleniowe trwają około 30 minut i zostaną ukończone w ciągu dwunastu tygodni, z maksymalnie trzema sesjami tygodniowo.
Procedura: Szkolenie ekscentryczne (Kreha)
20 ekscentrycznych sesji treningowych oporowych zostanie przeprowadzonych na symetrycznym ergometrze z ramami w pozycji leżącej.
Aktywny komparator: Standardowy trening rutynowy kliniczny (STAN)
Standardowa interwencja treningu siłowego składa się z 20 sesji treningowych na siłowni centrum badań, przeprowadzonych zgodnie z rutynowymi procedurami klinicznymi. Sesje szkoleniowe trwają około 60 minut i zostaną ukończone w ciągu dwunastu tygodni, z około trzema sesjami tygodniowo.
Procedura: Standardowy trening rutynowy kliniczny (STAN)
Regularna interwencja treningu siłowego składa się z 20 sesji treningowych na siłowni centrum badań, przeprowadzonych zgodnie z rutynowymi procedurami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: <1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana wytrzymałości na górnej części ciała będzie mierzona za pomocą maksymalnej prasy ławkowej (1RM) (w kg). Maksymalna waga, którą można wypchnąć w górę dla jednego powtórzenia, leżąc w pozycji na plecach na stole siłowym.
<1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: <1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana wytrzymałości na górnej części ciała mierzonej przez 1RM wyciąganie ławki (w kg). Maksymalna waga, którą można podciągnąć w górę dla jednego powtórzenia, leżąc w podatnej pozycji na ławce treningowej.
<1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: <1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana maksymalnej wytrzymałości trzech pomiarów uchwytu (w kg) obu rąk za pomocą dynamometru Handgrip Jamar.
<1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Wydajność aerobowa
Ramy czasowe: <1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana adaptacji krążeniowo-oddechowych, mierzona wydajnością aerobową w teście wysiłkowym na zwykłym ergometrze ramnym. Zostanie zastosowany protokół rampy od 20 watów, a następnie 1 wat / 6 sekund do awarii. Poniższe parametry zostaną ocenione podczas tego tlenowego testu wytrzymałościowego: moc przy awarii na końcu testu (w WAT), szczytowy pobieranie tlenu podczas testu (w ml/kg/min), maksymalna częstotliwość serca (BPM)
<1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Objętość mięśni
Ramy czasowe: <1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) odpowiednich mięśni górnego ciała dominującego ramienia i ramienia zostanie użyte do pomiaru zmiany objętości mięśni.
<1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Obwód ramienia
Ramy czasowe: <1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana obwodu ramienia prawego i lewego dolnego i górnego ramienia (w cm) zostanie wykorzystana do oszacowania objętości mięśni.
<1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Funkcjonowanie podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: <1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana funkcjonowania podczas codziennego życia będzie oceniana przez miarę niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) wyodrębnioną z dokumentacji klinicznej. Całkowity wynik SCIM wynosi od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy niezależności funkcjonalnej.
<1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: <1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą krótkiego badania zdrowia (SF-12). Ważone wyniki komponentów fizycznych i psychicznych wynoszą od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne lub psychiczne.
<1 tydzień przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność szkolenia Kreha (całkowita liczba sesji szkoleniowych)
Ramy czasowe: W całym fazie interwencji tydzień 0-12
Pomyślne wdrożenie szkolenia KrehA w rutynie klinicznej, oceniając, czy 20 sesji Kreha zostało zakończonych w ciągu 12 tygodni.
W całym fazie interwencji tydzień 0-12
Wykonalność progresji szkoleniowej Kreha (liczba sesji dostosowanych)
Ramy czasowe: W całym fazie interwencji tydzień 0-12
Wykonalność postępu szkoleniowego Kreha, oceniając, ile sesji szkoleniowych wymagało dostosowania.
W całym fazie interwencji tydzień 0-12
Wykonalność progresji szkoleniowej Kreha (adaptacja mocy)
Ramy czasowe: W całym fazie interwencji tydzień 0-12
Wykonalność postępu szkoleniowego Kreha, oceniając, ile siły docelowej (w Watts) sesji treningowej wymagała dostosowania w porównaniu z początkowo planowanym postępem.
W całym fazie interwencji tydzień 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-21
  • SNCTP000006132 (Inny identyfikator: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami