Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní léčby založené na duální blokádě s pertuzumabem a trastuzumabem biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u rané rakoviny prsu HER2 pozitivní v rutinní klinické praxi v rutinní klinické praxi v rutinní klinické praxi v rutinní klinické praxi v rutinní klinické praxi v rutinní klinické praxi (Her-Database)

31. března 2025 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Prospektivní multicentrická observační studie za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní léčby založené na duální blokádě s pertuzumabem a trastuzumabem biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u rané rakoviny prsu HER2-pozitivního

Hypotézou studie je vyhodnotit, zda míra PCR neoadjuvantní chemoterapie a duální blokády s pertuzumabem a trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u HER2-pozitivní rakoviny prsu v PCH je podobné tomu, který uvádí v klinických studiích.

Mezi další aspekty, které mají být analyzovány, patří bezpečnost kombinace v PCH, jakož i klinické a nádorové charakteristiky studované populace, hodnocení radiologické a patologické odpovědi a role imunogenity vyvolané léčbou a hodnotu stanovení plazmy HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou studie je vyhodnotit, zda míra PCR neoadjuvantní chemoterapie a duální blokády s pertuzumabem a trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u HER2-pozitivní rakoviny prsu v PCH je podobné tomu, který uvádí v klinických studiích.

Mezi další aspekty, které mají být analyzovány, patří bezpečnost kombinace v PCH, jakož i klinické a nádorové charakteristiky studované populace, hodnocení radiologické a patologické odpovědi a role imunogenity vyvolané léčbou a hodnotu stanovení plazmy HER2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza HER2-pozitivního karcinomu prsu potvrzená imunohistochemií (IHC) 3+ nebo pozitivní fluorescence in situ hybridizace (Fish).
  • Počáteční fáze bez systémového šíření, přístupné neoadjuvantní léčbě chemoterapií a duální blokádou anti-Her2 s pertuzumabem a trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) podle PCH.

Není stanoveno žádné inkluzní představení, protože indikace bude stanovena na základě standardní klinické praxe.

  • Klinické údaje dostupné v lékařském záznamu pacienta ke sběru.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas pro studii a informovaný souhlas pro Biobank.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařská nebo psychiatrická neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Známá přecitlivělost na trastuzumab nebo pertuzumab.
  • Současná léčba vyšetřovacím lékem.
  • Účast v klinické studii, která zahrnuje přidání vyšetřovacího léčiva ke standardní neoadjuvantní klinické léčbě chemoterapií, pertuzumabem a trastuzumabem biosimilar CT-P6 (Herzuma®).
  • Stažení souhlasu s účastí na studii. Pacient může kdykoli stáhnout svůj souhlas, aniž by musel odůvodnit své rozhodnutí a bez újmy na klinickou péči.
  • Pacient, který nechce přijímat nebo není kandidátem na onkologickou léčbu chemoterapií nebo duální blokádou anti-Her2.
  • Pacient diagnostikoval jinou prognosticky relevantní neoplastickou onemocnění v předchozích dvou letech. Výjimkami jsou karcinom in situ děložního čípku nebo prsu a karcinom kůže bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomu kůže.
  • Ne-neoplastické onemocnění s prognózou méně než 1 roku.
  • Zdravotní stav nebo charakteristiky pacienta, které podle úsudku vyšetřovatele představují během léčby vysoké riziko vážných komplikací.
  • Být těhotná nebo kojení.
  • Neschopnost spolupracovat a dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace pertuzumabu a trastuzumabu biosimilar CT-P6 (Herzuma®) v HER2-pozitivním prsu CA
Kombinace pertuzumabu a trastuzumabu biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u HER2-pozitivního karcinomu prsu citlivé na neoadjuvantní chemoterapii.
Lék: Kombinace pertuzumabu a trastuzumabu biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u HER2-pozitivního karcinomu prsu citlivé na neoadjuvantní chemoterapii.
Kombinace pertuzumabu a trastuzumabu biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u HER2-pozitivního karcinomu prsu citlivé na neoadjuvantní chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické úplné odezvy (PCR)
Časové okno: Až 18 měsíců

Rychlost patologické úplné odpovědi (PCR) v tkáni prsu a axilárních tkání (YPT0/IS YPN0) u pacientů s HER2-pozitivním časným rakovinou prsu po podání neoadjuvantní léčby chemoterapií, pertuzumabem a trastuzumabem biosimilar CT-P6 (Herzuma®) podle rutinní klinické praxe.

Standardní praxí pro určování PRC je dodržovat kritéria Miller a Payne. PRC je považován za třída 5 v nádorové tkáni a stupeň D v axile.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOCYTIMIB.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení