Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved neoadjuvant behandling baseret på dobbelt blokade med pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i tidlig Her2-positiv brystkræft i rutinemæssig klinisk praksis (Her-Database)

31. marts 2025 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Potentiel multicenterobservationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved neoadjuvant behandling baseret på dobbelt blokade med pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i tidlig Her2-positiv brystkræft i rutinemæssig praksis

Undersøgelseshypotesen er at evaluere, om PCR-hastigheden for neoadjuvant kemoterapi og dobbelt blokade med pertuzumab og trastuzumab-biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i HER2-positiv tidlig brystkræft i PCH ligner den, der er rapporteret i kliniske forsøg.

Andre aspekter, der skal analyseres, inkluderer kombinationens sikkerhed i PCH såvel som de kliniske og tumoregenskaber for undersøgelsespopulationen, vurdering af radiologisk og patologisk respons og rollen som behandlingsinduceret immunogenicitet og værdien af ​​plasma HER2-bestemmelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotesen er at evaluere, om PCR-hastigheden for neoadjuvant kemoterapi og dobbelt blokade med pertuzumab og trastuzumab-biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i HER2-positiv tidlig brystkræft i PCH ligner den, der er rapporteret i kliniske forsøg.

Andre aspekter, der skal analyseres, inkluderer kombinationens sikkerhed i PCH såvel som de kliniske og tumoregenskaber for undersøgelsespopulationen, vurdering af radiologisk og patologisk respons og rollen som behandlingsinduceret immunogenicitet og værdien af ​​plasma HER2-bestemmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • HCUVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Diagnose af HER2-positiv brystkræft bekræftet ved immunohistokemi (IHC) af 3+ eller positiv fluorescens in situ hybridiseringsresultat (FISH).
  • Tidlig fase uden systemisk formidling, tilgængelig for neoadjuvant behandling med kemoterapi og dobbelt anti-HER2-blokade med pertuzumab og trastuzumab-biosimilar CT-P6 (Herzuma®) ifølge PCH.

Der er ikke etableret nogen inkludering af iscenesættelse, da indikationen bestemmes baseret på standard klinisk praksis.

  • Kliniske data tilgængelige i patientens medicinske registrering til indsamling.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen og informeret samtykke til Biobank.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk eller psykiatrisk manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Kendt overfølsomhed over for trastuzumab eller pertuzumab.
  • Aktuel behandling med et undersøgelsesmedicin.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer tilsætning af et undersøgelsesmedicin til den standard neoadjuvant kliniske behandling med kemoterapi, pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®).
  • Tilbagetrækning af samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienten kan på ethvert tidspunkt trække deres samtykke tilbage uden at skulle retfærdiggøre deres beslutning og uden nogen skade for deres kliniske pleje.
  • Patient, der ikke ønsker at modtage eller ikke er en kandidat til onkologisk behandling med kemoterapi eller dobbelt anti-HER2-blokade.
  • Patient diagnosticeret med en anden prognostisk relevant neoplastisk sygdom i de foregående to år. Undtagelserne er karcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet og basalcelle eller pladecellecarcinom i huden.
  • Ikke-neoplastisk sygdom med en prognose på mindre end 1 år.
  • Medicinsk tilstand eller patientkarakteristika, der i efterforskerens dom udgør en høj risiko for alvorlige komplikationer under behandlingen.
  • At være gravid eller amme.
  • Manglende evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination af pertuzumab og Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i HER2-positivt bryst CA
Kombination af pertuzumab og trastuzumab-biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i HER2-positiv brystkræft modtagelig for neoadjuvant kemoterapi.
Medicin: Kombination af pertuzumab og trastuzumab-biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i HER2-positiv brystkræft modtagelig for neoadjuvant kemoterapi.
Kombination af pertuzumab og trastuzumab-biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i HER2-positiv brystkræft modtagelig for neoadjuvant kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: Op til 18 måneder

Patologisk komplet respons (PCR) hastighed i bryst- og axillært væv (YPT0/IS YPN0) hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter at have modtaget neoadjuvansbehandling med kemoterapi, pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Standardpraksis til bestemmelse af PRC er at følge Miller- og Payne -kriterierne. PRC betragtes som klasse 5 i tumorvæv og grad D i aksillaen.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOCYTIMIB.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger