Studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní léčby založené na duální blokádě s pertuzumabem a trastuzumabem biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u rané rakoviny prsu HER2 pozitivní v rutinní klinické praxi v rutinní klinické praxi v rutinní klinické praxi v rutinní klinické praxi v rutinní klinické praxi v rutinní klinické praxi (Her-Database)
Prospektivní multicentrická observační studie za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní léčby založené na duální blokádě s pertuzumabem a trastuzumabem biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u rané rakoviny prsu HER2-pozitivního
Hypotézou studie je vyhodnotit, zda míra PCR neoadjuvantní chemoterapie a duální blokády s pertuzumabem a trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u HER2-pozitivní rakoviny prsu v PCH je podobné tomu, který uvádí v klinických studiích.
Mezi další aspekty, které mají být analyzovány, patří bezpečnost kombinace v PCH, jakož i klinické a nádorové charakteristiky studované populace, hodnocení radiologické a patologické odpovědi a role imunogenity vyvolané léčbou a hodnotu stanovení plazmy HER2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézou studie je vyhodnotit, zda míra PCR neoadjuvantní chemoterapie a duální blokády s pertuzumabem a trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u HER2-pozitivní rakoviny prsu v PCH je podobné tomu, který uvádí v klinických studiích.
Mezi další aspekty, které mají být analyzovány, patří bezpečnost kombinace v PCH, jakož i klinické a nádorové charakteristiky studované populace, hodnocení radiologické a patologické odpovědi a role imunogenity vyvolané léčbou a hodnotu stanovení plazmy HER2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- HCUVA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší.
- Diagnóza HER2-pozitivního karcinomu prsu potvrzená imunohistochemií (IHC) 3+ nebo pozitivní fluorescence in situ hybridizace (Fish).
- Počáteční fáze bez systémového šíření, přístupné neoadjuvantní léčbě chemoterapií a duální blokádou anti-Her2 s pertuzumabem a trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) podle PCH.
Není stanoveno žádné inkluzní představení, protože indikace bude stanovena na základě standardní klinické praxe.
- Klinické údaje dostupné v lékařském záznamu pacienta ke sběru.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas pro studii a informovaný souhlas pro Biobank.
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařská nebo psychiatrická neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Známá přecitlivělost na trastuzumab nebo pertuzumab.
- Současná léčba vyšetřovacím lékem.
- Účast v klinické studii, která zahrnuje přidání vyšetřovacího léčiva ke standardní neoadjuvantní klinické léčbě chemoterapií, pertuzumabem a trastuzumabem biosimilar CT-P6 (Herzuma®).
- Stažení souhlasu s účastí na studii. Pacient může kdykoli stáhnout svůj souhlas, aniž by musel odůvodnit své rozhodnutí a bez újmy na klinickou péči.
- Pacient, který nechce přijímat nebo není kandidátem na onkologickou léčbu chemoterapií nebo duální blokádou anti-Her2.
- Pacient diagnostikoval jinou prognosticky relevantní neoplastickou onemocnění v předchozích dvou letech. Výjimkami jsou karcinom in situ děložního čípku nebo prsu a karcinom kůže bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomu kůže.
- Ne-neoplastické onemocnění s prognózou méně než 1 roku.
- Zdravotní stav nebo charakteristiky pacienta, které podle úsudku vyšetřovatele představují během léčby vysoké riziko vážných komplikací.
- Být těhotná nebo kojení.
- Neschopnost spolupracovat a dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace pertuzumabu a trastuzumabu biosimilar CT-P6 (Herzuma®) v HER2-pozitivním prsu CA
Kombinace pertuzumabu a trastuzumabu biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u HER2-pozitivního karcinomu prsu citlivé na neoadjuvantní chemoterapii.
|
Kombinace pertuzumabu a trastuzumabu biosimilar CT-P6 (Herzuma®) u HER2-pozitivního karcinomu prsu citlivé na neoadjuvantní chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické úplné odezvy (PCR)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Rychlost patologické úplné odpovědi (PCR) v tkáni prsu a axilárních tkání (YPT0/IS YPN0) u pacientů s HER2-pozitivním časným rakovinou prsu po podání neoadjuvantní léčby chemoterapií, pertuzumabem a trastuzumabem biosimilar CT-P6 (Herzuma®) podle rutinní klinické praxe. Standardní praxí pro určování PRC je dodržovat kritéria Miller a Payne. PRC je považován za třída 5 v nádorové tkáni a stupeň D v axile. |
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOCYTIMIB.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .