Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání růstového hormonu a plazmy bohaté na destičky na zdraví kloubů

24. srpna 2026 aktualizováno: Integrant Pty Ltd

Zkoumání intraartikulárního růstového hormonu a plazmy bohaté na destičky na zdraví kloubů u dospělých s kolenní a kotníkovou artritidou odolnou vůči léčbě

Tato klinická studie vyhodnotí účinnost intraartikulárního (IA) injekce růstového hormonu (HGH) a plazmy bohaté na destičky (PRP) u dospělých s kolenní a kotníkovou artritidou rezistentní na konvenční léčbu.

Studie sponzorovaná společností Integrant Pty Ltd a vedená prof. Gordonem Slaterem si klade za cíl určit, zda injekce IA HGH mohou zvýšit regeneraci chrupavky a hojení kloubů.

Studie najme 60 pacientů, kteří obdrží tři IA injekce HGH a PRP rozmístěných 7-16 dní.

Výsledky budou hodnoceny pomocí bodovacích systémů AOFA a AKS při 3- a 6 měsících po léčbě.

Studie předpokládá, že HGH zvýší hojení artritických nebo poškozených kloubů ve srovnání se standardní léčbou, což potenciálně poskytne nechirurgickou alternativu pro pacienty s artritidou rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie vyhodnotí účinnost intraartikulárního (IA) injekce růstového hormonu (HGH) a plazmy bohaté na destičky (PRP) u dospělých s kolenní a kotníkovou artritidou rezistentní na konvenční léčbu. Použitý HGH bude schválen etikou a pochází od renomovaného čínského výrobce zvaného Gensci. Trubky PRP jsou dodávány tím, že integrant je zařízení schváleným TGA.

Studie sponzorovaná společností Integrant Pty Ltd a vedená prof. Gordonem Slaterem si klade za cíl určit, zda injekce IA HGH mohou zvýšit regeneraci chrupavky a hojení kloubů. Tato studie bude dokončena v rámci soukromé kliniky Prof Gordon Slater v čistém prostředí.

Studie bude najmout 60 pacientů, kteří obdrží tři IA injekce HGH a PRP po dobu 7-16 dnů. Kritéria pro zařazení zahrnují: artritida kotníku/kolena rezistentní na léčbu v prostředí GP kliniky, významné poškození chrupavky kotníku/kolen může být prokázáno při skenování MRI nebo rentgenu na hmotnost do 6 měsíců od studijního použití, které lze informovat o účasti v klinickém hodnocení, které lze zavázat k účasti na klinice pro účast na účasti na účasti. Mezi kritéria vyloučení patří: známá přecitlivělost na některou ze složek produktu, diagnostiku nebo podezření na rakovinu, resekovaný nebo aktivní nádor, kosterní nezralé (<18 let věku nebo žádný radiografický důkaz o uzavření epifys), těhotenství, aktivní infekce v místě injekce, otevřené měkké poškození, metabolické poškození (E.G. Renální osteodystrofie nebo hyperkalcémie), kromě primární osteoporózy nebo diabetu, starší 70 let, nestabilní kloub nebo zhoubná kloub> 5%, žádná chrupavka detekovaná v kloubu (kosti v kosti v lékařském zobrazování), neschopné se zavázat k účasti na klinice pro účast na klinice.

Výsledky budou hodnoceny pomocí bodovacích systémů AOFA a AKS při 3- a 6 měsících po léčbě. Sekundární výsledek studie zahrnuje krevní test před každou injekční intervence a 2 hodiny po každé injekci. To má testovat HGH v krvi pacienta.

Studie předpokládá, že HGH zvýší hojení artritických nebo poškozených kloubů ve srovnání se standardní léčbou, což potenciálně poskytne nechirurgickou alternativu pro pacienty s artritidou rezistentní na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Potts Point, New South Wales, Austrálie, 2011
        • Integrant Office
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Gracé, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kotníková/kolenní artritida odolná vůči léčbě v prostředí GP kliniky.
  • Významné poškození chrupavky kotníku/kolenní chrupavky lze prokázat při skenování MRI nebo rentgenu nesoucí hmotnost do 6 měsíců od studijní aplikace.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  • Schopen se zavázat k účasti na klinice pro sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na některou ze složek produktu.
  • Diagnóza nebo podezření rakoviny.
  • Resekovaný nebo aktivní nádor.
  • Sketleally nezralé (<18 let nebo žádný radiografický důkaz uzavření epifýz).
  • Těhotenství.
  • Aktivní infekce v místě injekce.
  • Otevřete poškození měkké tkáně.
  • Metabolické poruchy, o nichž je známo, že nepříznivě ovlivňují kostru (např. Renální osteodystrofie nebo hyperkalcémie), kromě primární osteoporózy nebo diabetes.
  • Starší 70 let
  • Nestabilní kloub nebo zhoubné kloub> 5%
  • V kloubu nebyla zjištěna žádná chrupavka (kost na kosti při lékařském zobrazování)
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Nelze se zavázat k účasti na klinice pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Lék: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
Aktivní komparátor: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Lék: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
Komparátor placeba: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Lék: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
Komparátor placeba: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Lék: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Časové okno: Baseline, 6-months after final injection
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
Baseline, 6-months after final injection
Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Časové okno: Baseline, 6-months after final injection
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee. The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68. A higher score indicates worse symptons.
Baseline, 6-months after final injection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI zobrazování postiženého artritického kloubu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po konečné injekci
Skeny MRI budou vyhodnoceny radiologem zaslepeným při přidělování léčby, aby se posoudily změny v: objem a tloušťku chrupavky, synoviální zánět (např. Synovitida), edém kostní dřeně, tvorba osteofytů, další strukturální změny relevantní pro progresi artritidy artritidy progresi artritidy, které jsou relevantní pro artritidu progresi
Základní linie, 6 měsíců po konečné injekci
Krevní test na hormon
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po každé injekci
Krevní testy pro kontrolu růstového hormonu v krevním systému.
Základní linie, 2 hodiny po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrant Pty Ltd

Spolupracovníci

University of Technology, Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Salleh, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT-2025-02-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit