Zkoumání růstového hormonu a plazmy bohaté na destičky na zdraví kloubů
Zkoumání intraartikulárního růstového hormonu a plazmy bohaté na destičky na zdraví kloubů u dospělých s kolenní a kotníkovou artritidou odolnou vůči léčbě
Tato klinická studie vyhodnotí účinnost intraartikulárního (IA) injekce růstového hormonu (HGH) a plazmy bohaté na destičky (PRP) u dospělých s kolenní a kotníkovou artritidou rezistentní na konvenční léčbu.
Studie sponzorovaná společností Integrant Pty Ltd a vedená prof. Gordonem Slaterem si klade za cíl určit, zda injekce IA HGH mohou zvýšit regeneraci chrupavky a hojení kloubů.
Studie najme 60 pacientů, kteří obdrží tři IA injekce HGH a PRP rozmístěných 7-16 dní.
Výsledky budou hodnoceny pomocí bodovacích systémů AOFA a AKS při 3- a 6 měsících po léčbě.
Studie předpokládá, že HGH zvýší hojení artritických nebo poškozených kloubů ve srovnání se standardní léčbou, což potenciálně poskytne nechirurgickou alternativu pro pacienty s artritidou rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie vyhodnotí účinnost intraartikulárního (IA) injekce růstového hormonu (HGH) a plazmy bohaté na destičky (PRP) u dospělých s kolenní a kotníkovou artritidou rezistentní na konvenční léčbu. Použitý HGH bude schválen etikou a pochází od renomovaného čínského výrobce zvaného Gensci. Trubky PRP jsou dodávány tím, že integrant je zařízení schváleným TGA.
Studie sponzorovaná společností Integrant Pty Ltd a vedená prof. Gordonem Slaterem si klade za cíl určit, zda injekce IA HGH mohou zvýšit regeneraci chrupavky a hojení kloubů. Tato studie bude dokončena v rámci soukromé kliniky Prof Gordon Slater v čistém prostředí.
Studie bude najmout 60 pacientů, kteří obdrží tři IA injekce HGH a PRP po dobu 7-16 dnů. Kritéria pro zařazení zahrnují: artritida kotníku/kolena rezistentní na léčbu v prostředí GP kliniky, významné poškození chrupavky kotníku/kolen může být prokázáno při skenování MRI nebo rentgenu na hmotnost do 6 měsíců od studijního použití, které lze informovat o účasti v klinickém hodnocení, které lze zavázat k účasti na klinice pro účast na účasti na účasti. Mezi kritéria vyloučení patří: známá přecitlivělost na některou ze složek produktu, diagnostiku nebo podezření na rakovinu, resekovaný nebo aktivní nádor, kosterní nezralé (<18 let věku nebo žádný radiografický důkaz o uzavření epifys), těhotenství, aktivní infekce v místě injekce, otevřené měkké poškození, metabolické poškození (E.G. Renální osteodystrofie nebo hyperkalcémie), kromě primární osteoporózy nebo diabetu, starší 70 let, nestabilní kloub nebo zhoubná kloub> 5%, žádná chrupavka detekovaná v kloubu (kosti v kosti v lékařském zobrazování), neschopné se zavázat k účasti na klinice pro účast na klinice.
Výsledky budou hodnoceny pomocí bodovacích systémů AOFA a AKS při 3- a 6 měsících po léčbě. Sekundární výsledek studie zahrnuje krevní test před každou injekční intervence a 2 hodiny po každé injekci. To má testovat HGH v krvi pacienta.
Studie předpokládá, že HGH zvýší hojení artritických nebo poškozených kloubů ve srovnání se standardní léčbou, což potenciálně poskytne nechirurgickou alternativu pro pacienty s artritidou rezistentní na léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gordon L Slater, Prof
- Telefonní číslo: +61 418 721 380
- E-mail: gordonjakll@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zadane F Bachmid
- Telefonní číslo: +61 426 672 977
- E-mail: zadane@integrant.com.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Potts Point, New South Wales, Austrálie, 2011
- Dr Gordon Slater: Orthopaedic Surgeon
-
Kontakt:
- Zadane F Bachmid
- Telefonní číslo: +61 7232 1156
- E-mail: zadane@integrant.com.au
-
Kontakt:
- Gordon L Slater, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kotníková/kolenní artritida odolná vůči léčbě v prostředí GP kliniky.
- Významné poškození chrupavky kotníku/kolenní chrupavky lze prokázat při skenování MRI nebo rentgenu nesoucí hmotnost do 6 měsíců od studijní aplikace.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
- Schopen se zavázat k účasti na klinice pro sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na některou ze složek produktu.
- Diagnóza nebo podezření rakoviny.
- Resekovaný nebo aktivní nádor.
- Sketleally nezralé (<18 let nebo žádný radiografický důkaz uzavření epifýz).
- Těhotenství.
- Aktivní infekce v místě injekce.
- Otevřete poškození měkké tkáně.
- Metabolické poruchy, o nichž je známo, že nepříznivě ovlivňují kostru (např. Renální osteodystrofie nebo hyperkalcémie), kromě primární osteoporózy nebo diabetes.
- Starší 70 let
- Nestabilní kloub nebo zhoubné kloub> 5%
- V kloubu nebyla zjištěna žádná chrupavka (kost na kosti při lékařském zobrazování)
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Nelze se zavázat k účasti na klinice pro sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba artritidy kotníku
Injekce 10 IU somatropinu a plazmy bohaté na destičky pomocí intraartikulárního injekce artritického kotníku.
To bude podáno s 7-16denním období vyrovnávací paměti mezi každou injekcí.
Pro studii budou existovat tři celkové injekce.
|
Intervence bude intraartikulární injekce 10 jednotek HGH a 10 ml PRP konjunktu.
Tři celkové injekce/umístění HGH rozmístily 7 až 16 dní od sebe na dopadajícím kotníku nebo kolenním kloubu vedeném ultrazvukem.
|
|
Experimentální: Léčba artritidy kolena
Injekce 10 IU somatropinu a plazmy bohaté na destičky pomocí intraartikulárního injekce artritického kolena.
To bude podáno s 7-16denním období vyrovnávací paměti mezi každou injekcí.
Pro studii budou existovat tři celkové injekce.
|
Intervence bude intraartikulární injekce 10 jednotek HGH a 10 ml PRP konjunktu.
Tři celkové injekce/umístění HGH rozmístily 7 až 16 dní od sebe na dopadajícím kotníku nebo kolenním kloubu vedeném ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test mobility a funkčnosti kotníku s měřítkem AOFAS
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po konečné injekci, 6 měsíců po konečné injekci
|
Měřítko AOFA (American Ortopedic Foot and Ankle Society) je široce používaná výsledná míra pro podmínky kotníku a zadních nosů, včetně artritidy kotníku, hodnocení bolesti, funkce a zarovnání, se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
Základní linie, 3 měsíce po konečné injekci, 6 měsíců po konečné injekci
|
|
Test mobility kolen a test funkčnosti s stupnicí AKS
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po konečné injekci, 6 měsíců po konečné injekci
|
AKS je validovaný nástroj používaný k posouzení výsledků pacienta po chirurgických intervencích kolen, který vyhodnocuje samotný kloub kolen (skóre kolena) i funkční schopnost (skóre funkce).
|
Základní linie, 3 měsíce po konečné injekci, 6 měsíců po konečné injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI zobrazování postiženého artritického kloubu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po konečné injekci
|
Skeny MRI budou vyhodnoceny radiologem zaslepeným při přidělování léčby, aby se posoudily změny v: objem a tloušťku chrupavky, synoviální zánět (např. Synovitida), edém kostní dřeně, tvorba osteofytů, další strukturální změny relevantní pro progresi artritidy artritidy progresi artritidy, které jsou relevantní pro artritidu progresi
|
Základní linie, 6 měsíců po konečné injekci
|
|
Krevní test na hormon
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po každé injekci
|
Krevní testy pro kontrolu růstového hormonu v krevním systému.
|
Základní linie, 2 hodiny po každé injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon L Slater, Professor, Integrant Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT-2025-02-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .