Fyziologické reakce na tepelný stres během vysoce rizikových událostí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinek úpadek (EHS) ovlivňuje ~ 500 vojenských personálu (MSMR, 2022) a více než 100 vojáků (Giersch et al, 2022) každý rok. EHS je nejzávažnější formou námahy onemocnění tepla a může vést k podstatnému, dlouhodobému poškození orgánů a někdy i smrti. Zatímco jsou známy některé rizikové faktory pro EHS (Roberts et al, 2021) a vyšetřovatelé mají k dispozici účinnou léčbu (Caldwell et al, 2022), případy EHS nejsou 100% zabráněny. Dále není možné prozkoumat EHS přímo v laboratoři, protože bezpečnostní kritéria omezují povolené teploty jádra (Tcore). Proto se kliničtí lékaři musí po normálním tréninku nebo událostech spoléhat na prospektivní klinické vyšetřování (např. silniční závody, maratony atd.).
Shromažďování údajů o vojácích, kteří zažívají úpal, pomáhá dalším chápání potenciálních predispozičních faktorů, zotavení a dlouhodobých zdravotních důsledků. Konkrétně, biomarkery srdečního, ledvinového, svalového a jaterního poškození mohou informovat o zotavení a rozhodnutí o návratu (RTD), ale přímý účinek EHS na tyto systémy zůstává do značné míry neznámý. Nedávné diskuse s mezinárodními kolegy, včetně generálního chirurga izraelských obranných sil, zdůrazňují potřebu potenciální identifikace osob s největším rizikem EHS (BG Elon Glassberg, generální chirurg, izraelské obranné síly, osobní komunikace, září 2022).
Navrhovaná studie využije podobný přístup, jaký používá předchozí studie (Kenney et al, 2012), která zkoumala hladiny kreatin kinázy (CK) v séru v kohortě zdravých základních účastníků ve Fort Moore. Zatímco 200 IU/L je běžně horní hranicí normálních hodnot, zjistili, že účastníci často měli hodnoty CK přesahující 1 000 IU/l, což odráží spíše chronické tělesné trénink s vysokou intenzitou, než patologický stav, jako je například námaňská rabdomyolýza (ER). Zjištění z tohoto článku ovlivnila diagnostická kritéria pro ER, takže pro diagnózu je často nutná hladina CK 50x horní hranice normálu. Účinek, pokud existuje, chronická/rutinní fyzická trénink s vysokou intenzitou na jiných biomarkerech, jako je kreatinin pro akutní poškození ledvin a alanin aminotransferáza/aspartát aminotransferáza (ALT/AST) pro poškození jater, není znám. Znalost „normální“ fyziologické reakce na stres s teplotami cvičení, jak je hodnoceno biomarkery funkce koncových orgánů, může potenciálně vést diagnostický rozhodovací proces poskytovatelů zdravotní péče a zabránit nadměrné diagnóze podmínek. To může zase vést k kratší omezené době a zlepšení připravenosti. Navrhované vyšetřování bude využívat podobný přístup, ale v kohortě relevantní pro EHS.
Zatímco většina případů EHS se vyskytuje během pochodů rucků a načasovaných běhů (DeGroot et al, MSMR 2022), co je méně jasné, je to, co představuje „pozitivní“ nebo adaptivní fyziologickou reakci na tyto vysoce rizikové události. Jedním z cílů současného projektu bude identifikovat biomarkery „úspěšného“ expozice vysoce rizikovým událostem. Tyto biomarkery by byly přítomny u jednotlivců, kteří úspěšně dokončili události, ale nezažívají námahu tepelné onemocnění (účinně působí jako zdravá kontrola pro případy EHS). Prospektivní kvantifikace rozdílů mezi případy EHS a zdravými kontrolami by mohla poskytnout vhled do užitečných biomarkerů (včetně markerů ledvin, jater a srdečního poškození), aby se rozlišily mezi pacienty a pomohly při identifikaci a léčbě EHS. Výsledky této studie proto pravděpodobně přispějí k identifikaci biomarkerů specifických pro EHS nebo úrovně biomarkerů (tj. Klinické hodnoty) vyvinout lepší pokyny pro prevenci, léčbu a návratnost.
Pokud je tato práce úspěšná, může být sledována zkoumáním léčby EHS a jejich reakce na biomarkery bezprostředně po hypertermii a během zotavení. Identifikace období zotavení těchto biomarkerů u zdravých jedinců po vysoce rizikových událostech přinese větší znalosti v biomarkerech a zotavení specifických pro EHS. Následná práce by také mohla prozkoumat závažnost EHS a spektrum úrazů na tepelné poranění k vyhodnocení rizika a prognostických faktorů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gabrielle E Giersch, PhD
- Telefonní číslo: 508-206-2421
- E-mail: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Fort Novosel, Alabama, Spojené státy, 36362
- Nábor
- Fort Novosel
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Spojené státy, 29207
- Zatím nenabíráme
- Field Study
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci (zahrnout cis- a transgenderové muže a ženy a nebinární) ve věku 18 let nebo vyšší
- Současná vojenská služba (aktivní, rezerva nebo národní garda)
- V současné době se účastní školení
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
- Každý jednotlivec, který je v současné době na fyzickém profilu, který omezuje běh nebo pochodování nohou
- Historie obstrukčního onemocnění gastrointestinálního traktu, včetně (ale nejen) divertikulózy, divertikulitidy a zánětlivého onemocnění střev, onemocnění peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy.
- Plánovaná MRI do 2 týdnů po požití jádrových tepelných pilulek
- Známé alergie na lepidlo kůže
- Darování krve za posledních 8 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: Shromážděno pouze během tréninku, před exekucemi, po cvičení a po zotavení (od 0 do 36 hodin)
|
Tělesná teplota zaznamenaná během tréninku
|
Shromážděno pouze během tréninku, před exekucemi, po cvičení a po zotavení (od 0 do 36 hodin)
|
|
Kreatinin z krve séra
Časové okno: Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
Opatření kreatininu v séru k vyhodnocení funkce ledvin
|
Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
|
Alanine aminotransferáza ze vzorků krve
Časové okno: Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
Míra jaterní funkce (alt) z krve
|
Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
|
Aspartáte aminotransferáza (AST)
Časové okno: Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
Měření jaterních funkcí (AST) z krve
|
Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno během tréninku pouze od začátku tréninku do dokončení (~ 4 hodiny)
|
Srdeční frekvence měřená během aktivity
|
Měřeno během tréninku pouze od začátku tréninku do dokončení (~ 4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kim-1 z moči
Časové okno: Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
Míra funkce ledvin (KIM-1) z moči
|
Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
|
Močový kreatinin
Časové okno: Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
Měření funkce ledvin (kreatinin) z moči
|
Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
|
Koncentrace sodíku v krvi
Časové okno: Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
Koncentrace sodíku v krvi
|
Měřeno nejméně jednou za 6 hodin po dobu až 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 24-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .