Fysiologiske reaktioner på varmestress under begivenheder med høj risiko
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Extureal Heat Stroke (EHS) påvirker ~ 500 militært personale (MSMR, 2022) og over 100 soldater (Giersch et al, 2022) hvert år. EHS er den mest alvorlige form for anstrengelsesvarmesygdom og kan resultere i væsentlig, langvarig organskade og undertiden død. Mens nogle risikofaktorer for EHS er kendt (Roberts et al, 2021), og efterforskerne har effektive behandlinger tilgængelige (Caldwell et al, 2022), er EHS -sager ikke 100% forebyggelige. Derudover er det ikke muligt at undersøge EHS direkte i laboratoriet, da sikkerhedskriterier begrænser de tilladte kernetemperaturer (TCORE). Derfor skal klinikere stole på potentielle kliniske undersøgelser efter normal træning eller begivenheder (f.eks. Vejløb, maraton osv.).
Indsamling af data om soldater, der oplever heteslag, hjælper med at fremme vores forståelse af potentielle disponerende faktorer, bedring og langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser. Specifikt kan biomarkører for hjerte-, nyre-, muskel- og leverskader informere om bedring og return-til-duty (RTD) beslutninger, men den direkte effekt af EHS på disse systemer forbliver stort set ukendt. Nylige diskussioner med internationale kolleger, herunder kirurggeneralen for den israelske forsvarsstyrke, fremhæver behovet for en potentiel identifikation af dem med største risiko for EHS (BG Elon Glassberg, kirurggeneral, israelsk forsvarsstyrke, personlig kommunikation, september 2022).
Den foreslåede undersøgelse vil anvende en lignende tilgang som den, der blev anvendt i en tidligere undersøgelse (Kenney et al, 2012), der undersøgte serumkreatinkinase (CK) niveauer i en kohort af sunde basale praktikanter i Fort Moore. Mens 200 IE/L ofte er den øvre grænse for normale værdier, fandt de, at praktikanter ofte havde CK-værdier over 1.000 IE/L, hvilket afspejler kronisk fysisk træning med høj intensitet snarere end en patologisk tilstand, såsom anstrengelseshabdomyolyse (ER). Resultaterne fra dette papir har påvirket de diagnostiske kriterier for ER, således at et CK -niveau på 50x den øvre normale grænse ofte kræves til diagnose. Effekten, hvis nogen, af kronisk/rutinemæssig fysisk træning med høj intensitet på andre biomarkører, såsom kreatinin til akut nyreskade og alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) til leverskade, er ukendt. Kendskab til den 'normale' fysiologiske respons på træning af træningsvarme, som vurderet af biomarkører for slutorganfunktion, kan potentielt vejlede sundhedsudbydere diagnostiske beslutningsproces og forhindre overdiagnose af tilstande. Dette kan igen resultere i kortere begrænset toldtid og forbedret beredskab. Den foreslåede undersøgelse vil anvende en lignende tilgang, men i en kohort, der er relevant for EHS.
Mens de fleste EHS-tilfælde forekommer under Ruck-marcher og tidsbestemte kørsler (DeGroot et al, MSMR 2022), er det, der er mindre klart, det, der repræsenterer en "positiv" eller adaptiv fysiologisk respons på disse højrisikohændelser. Et af målene for det nuværende projekt vil være at identificere biomarkører for "vellykket" eksponering for højrisiko-begivenheder. Disse biomarkører ville være til stede i personer, der med succes afslutter begivenhederne, men ikke oplever en anstrengelsesvarmesygdom (effektivt fungerer som en sund kontrol i EHS -sager). Den potentielle kvantificering af forskelle mellem EHS -tilfælde og sunde kontroller kan give indsigt i nyttige biomarkører (inklusive markører for nyre, lever og hjerteskade) for at skelne mellem patienter og hjælp til identifikation og behandling af EHS. Resultaterne af denne undersøgelse vil derfor sandsynligvis bidrage til identifikationen af EHS-specifikke biomarkører eller biomarkørniveauer (dvs. Kliniske værdier) til at udvikle bedre vejledning til forebyggelse, behandling og return-til-tut.
Hvis det lykkes, kan dette arbejde følges op ved at undersøge behandlinger for EHS og deres respons på biomarkører umiddelbart efter hypertermi og under bedring. Identificering af gendannelsesperioden for disse biomarkører hos raske individer efter begivenheder med høj risiko vil give større viden i EHS -specifikke biomarkører og bedring. Opfølgningsarbejde kunne også undersøge EHS-sværhedsgraden og spektret af anstrengelsesvarmeskader for at evaluere risiko og prognostiske faktorer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gabrielle E Giersch, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2421
- E-mail: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Fort Novosel, Alabama, Forenede Stater, 36362
- Rekruttering
- Fort Novosel
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Forenede Stater, 29207
- Ikke rekrutterer endnu
- Field Study
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner (til at inkludere cis- og transkønne mænd og kvinder og ikke-binære) 18 år eller større
- Nuværende militærtjeneste (aktiv, reserve eller national vagt)
- Deltager i øjeblikket i træning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide
- Enhver person, der i øjeblikket er på en fysisk profil, der begrænser kørsel eller fods marchering
- Historie om obstruktiv sygdom i mave -tarmkanalen inklusive (men ikke begrænset til) divertikulose, diverticulitis og inflammatorisk tarmsygdom, mavesårssygdom, Crohns sygdom, ulcerøs colitis.
- Planlagt MRI inden for 2 uger efter indtagelse af indtagelse
- Kendte allergier mod hudklæbemiddel
- Bloddonation i de sidste 8 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur
Tidsramme: Indsamlet kun under træning, pre-træning, post-træning og efter opsving (fra 0-36 timer)
|
Kropstemperatur registreret under træning
|
Indsamlet kun under træning, pre-træning, post-træning og efter opsving (fra 0-36 timer)
|
|
Kreatinin fra blodserum
Tidsramme: Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
Serumkreatininforanstaltninger til evaluering af nyrefunktion
|
Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
|
Alaninaminotransferase fra blodprøver
Tidsramme: Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
Mål for leverfunktion (alt) fra blod
|
Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
Leverfunktionsmål (AST) fra blod
|
Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt under træning kun fra start af træning op til færdiggørelse (~ 4 timer)
|
Hjerterytme målt under aktivitet
|
Målt under træning kun fra start af træning op til færdiggørelse (~ 4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Kim-1
Tidsramme: Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
Mål for nyrefunktion (KIM-1) fra urin
|
Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
|
Urinkreatinin
Tidsramme: Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
Nyrefunktionsmålinger (kreatinin) fra urin
|
Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
|
Blodnatriumkoncentration
Tidsramme: Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
Blodnatriumkoncentration
|
Målt mindst en gang hver 6. time i op til 36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .