Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu doba očkování na reakci na vakcínu proti chřipce u pacientů s chronickým selháním ledvin - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)

13. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce u pacientů s chronickou renální nedostatečností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro pacienty s chronickou renální nedostatečností se doporučuje sezónní očkování proti chřipce, protože chřipka je zodpovědná za významnou morbiditu a úmrtnost v této imunokompromitované populaci. Imunitní odpověď na toto očkování je však v této populaci omezená.

V současné době neexistují žádná doporučení týkající se načasování vakcíny proti chřipce v běžné populaci nebo u imunokompromitovaných pacientů.

V této souvislosti nedávné studie ukázaly, že doba očkování může mít dopad na účinnost vakcíny. To je případ očkování BCG, chřipky a Covid.

Na tomto základě je naší hlavní hypotézou, že podávání chřipkové vakcíny proti pacientům s chronickým selháním ledvin je účinnější ráno než večer.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
735

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient chronického selhání ledvin ve stadiu 4 nebo 5 (tj. Odhadovaný GFR <30ml/min/1,73 m2); nebo dialyzační pacient; nebo pacient s transplantací ledvin bez ohledu na GFR;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Indikace očkování proti chřipce;
  • Vyjádřit svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na vakcínu proti chřipce nebo vaječným proteinám;
  • Předchozí očkování proti chřipce pro aktuální sezónu;
  • Současná infekce;
  • Současná akutní nemoc;
  • Ošetření s velkým dopadem na reakci vakcíny:
  • Léčba odmítnutí během předchozích 3 měsíců;
  • Transplantace ledvin s indukcí prováděná během předchozích 6 měsíců;
  • Imunosupresivní léčba včetně agonisty CTLA4, inhibitoru komplementu, anti-CD20;
  • Ošetření, které mohou narušit sérologickou odpověď: infuze polyvalentní imunoglobulinu během předchozích 3 měsíců;
  • Zranitelné osoby (nezletilí, dospělí pod ochranou nebo důvěryhodností, osoby zbavené své svobody, osoby, které nemohou mluvit francouzsky);
  • Subjekty, které nejsou přidruženy k sociálnímu zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ranní injekce
Injekce vakcíny proti chřipce Vaxigriptetra mezi 7:00 a 11:00.
Jiný: Injekce vakcíny
Injekce vakcíny u pacientů s chronickou renální nedostatečností.
Ostatní jména:
  • VAXIGRIPTETRA - Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.
Aktivní komparátor: Večerní injekce
Injekce vakcíny proti chřipce VaxigripTetra Injekce vakcíny mezi 15:00 a 21:00.
Jiný: Injekce vakcíny
Injekce vakcíny u pacientů s chronickou renální nedostatečností.
Ostatní jména:
  • VAXIGRIPTETRA - Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek (sérokonverze) 4 týdny po injekci inaktivované vakcíny proti chřipce do každé ramene.
Časové okno: 7 měsíců
Sérokonverze bude definována jako nárůst titru protilátek nejméně čtyřnásobného (≥4) oproti titru před vakcinací a titr protilátky ≥ 1:40 (séroprotekce) čtyři týdny po vakcinaci, alespoň jeden ze tří vakcínových antigenů.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sezónních infekcí viru chřipky v každém rameni po 4 týdnech
Časové okno: 7 měsíců

Porovnání počtu sezónních infekcí virem chřipky v každé rameni mezi skupinou pacientů očkovaných ráno a skupinou očkovanou večer ve 4 týdnech.

Výskyt chřipky, jak potvrdil test PCR, bude zaznamenán v následné konzultaci.
7 měsíců
Počet sezónních infekcí viru chřipky u pacientů s chronickou renální nedostatečností po 6 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Porovnání počtu sezónních infekcí viru chřipky u pacientů s chronickým selháním ledvin mezi skupinou pacientů vakcinovaných ráno a skupinou očkovanou večer v 6 měsících po očkování.

Výskyt chřipky, jak potvrdil test PCR, bude zaznamenán v následné konzultaci.
12 měsíců
Počet anti-vakcinovacích protilátek inhibujících hemmaglutinaci
Časové okno: 7 měsíců

4 týdny po injekci vakcíny proti chřipce porovnejte hemmaglutinace inhibující titr protilátek proti vakcinaci u pacientů s CKD očkovanými ráno a večer.

Titr hemaglutinace inhibující anti-vakcinační protilátky bude stanoven hemaglutinací inhibiční test
7 měsíců
Počet neutralizačních anti-vakcinových protilátek
Časové okno: 7 měsíců

Pro srovnání, 4 týdny po injekci vakcíny proti chřipce, titr neutralizace antivakcinových protilátek u pacientů s CKD očkovanými ráno a večer.

Titr neutralizačních anti-vakcinových protilátek bude stanoven pseudo-neutralizačním testem.
7 měsíců
Titry protilátek reagující v každé paži
Časové okno: 7 měsíců

U pacientů s chronickým selháním ledvin porovnejte vývoj titrů protilátek reagujících s vakcínnými antigeny 4 týdny po očkování proti chřipce mezi skupinou pacientů očkovaných ráno a skupinou pacientů očkovaných večer.

Titr protilátek reagujících s antigeny vakcíny se měří pomocí ELISA;
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-API-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení