Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu czasu szczepienia na odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sezonowe szczepienie przeciw grypie jest zalecane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ grypa jest odpowiedzialna za znaczną zachorowalność i śmiertelność w tej populacji obniżonej odporności. Jednak odpowiedź immunologiczna na to szczepienie jest ograniczona w tej populacji.

Obecnie nie ma zaleceń dotyczących czasu szczepionki przeciw grypie w populacji ogólnej lub u pacjentów z obniżoną odpornością.

W tym kontekście ostatnie badania wykazały, że czas szczepienia może mieć wpływ na skuteczność szczepionki. Tak jest w przypadku szczepień BCG, grypy i Covid.

Na tej podstawie naszą główną hipotezą jest to, że podawanie szczepionki przeciw grypie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest bardziej skuteczne rano niż wieczorem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
735

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przewlekłej niewydolności nerek na etapie 4 lub 5 (tj. oszacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2); lub pacjent z dializy; lub pacjent przeszczepu nerki, niezależnie od GFR;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Wskazanie szczepień przeciw grypie;
  • Wyraźą bezpłatną i świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na szczepionkę przeciw grypie lub białka jaja;
  • Wcześniejsze szczepienie przeciw grypie na bieżący sezon;
  • Obecna infekcja;
  • Obecna ostra choroba;
  • Leczenie z dużym wpływem na odpowiedź szczepionki:
  • Leczenie odrzucenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przeszczep nerek z indukcją wykonywaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Leczenie immunosupresyjne, w tym agonista CTLA4, inhibitor dopełniacza, anty-CD20;
  • Zabiegi, które mogą zniekształcać odpowiedź serologiczną: poligowalowy wlew immunoglobuliny w ciągu poprzednich 3 miesięcy;
  • Osoby wrażliwe (nieletni, dorośli pod opieką lub powiernikiem, osoby pozbawione ich wolności, osoby niezdolne do mówienia po francusku);
  • Osoby nie są powiązane z ubezpieczeniem społecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Poranne zastrzyk
Wstrzyknięcie szczepionki przeciw grypie vaxigriptetra między 07:00 a 11:00.
Inny: Wstrzyknięcie szczepionki
Wstrzyknięcie szczepionki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Inne nazwy:
  • VAXIGRIPTETRA - czterowartościowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie.
Aktywny komparator: Wieczorne wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie szczepionki przeciw grypie vaxigriptetra między 17:00 a 09:00.
Inny: Wstrzyknięcie szczepionki
Wstrzyknięcie szczepionki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Inne nazwy:
  • VAXIGRIPTETRA - czterowartościowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał (serokonwersja) po 4 tygodniach po wstrzyknięciu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako wzrost miana przeciwciał o co najmniej 4-krotnie (≥4) w porównaniu z mianem przed szczepionką i miana przeciwciała ≥ 1:40 (seroprotekcja) cztery tygodnie po szczepieniu, dla co najmniej jednego z trzech antygenów szczepionkowych.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sezonowych infekcji wirusa grypy w każdym ramieniu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Porównując liczbę sezonowych infekcji wirusa grypy w każdym ramieniu między grupą pacjentów zaszczepionych rano a grupą zaszczepioną wieczorem po 4 tygodniach.

Występowanie grypy, co potwierdzono testem PCR, zostanie odnotowane podczas konsultacji kontrolnej.
7 miesięcy
Liczba sezonowych infekcji wirusa grypy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównując liczbę sezonowych infekcji wirusa grypy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek między grupą pacjentów zaszczepionych rano a grupą zaszczepioną wieczorem w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.

Występowanie grypy, co potwierdzono testem PCR, zostanie odnotowane podczas konsultacji kontrolnej.
12 miesięcy
Liczba przeciwciał przeciw szczepieniu hamującym hemmaglutynację
Ramy czasowe: 7 miesięcy

4 tygodnie po wstrzyknięciu szczepionki przeciw grypie, porównaj miano przeciwciała przeciw szczepieniu hamującym hemmglutynację u pacjentów z CKD zaszczepionym rano i wieczorem.

Miano przeciwciał anty-szczepowych przeciwdziałających hemagglutynacji zostanie określone za pomocą testu hamowania hemaglutynacji
7 miesięcy
Liczba neutralizujących przeciwciał przeciw szczepień
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Podsumowując, 4 tygodnie po wstrzyknięciu szczepionki przeciw grypie, miano neutralizujące przeciwciała antyvacciny u pacjentów z CKD zaszczepione rano i wieczorem.

Miano neutralizujących przeciwciał przeciw szczepień przeciwdziałania zostanie określone przez test neutralizujący pseudo.
7 miesięcy
Miana przeciwciał reagujących w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek porównaj ewolucję miana przeciwciał reagującym z antygenami szczepionkowymi 4 tygodnie po szczepieniu szczepienia grypy między grupą pacjentów zaszczepionych rano a grupą pacjentów zaszczepionych wieczorem.

Miano przeciwciał reagujących na antygeny szczepionkowe mierzy się za pomocą ELISA;
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-API-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami