Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu doba očkování na reakci na vakcínu proti chřipce u pacientů s chronickým selháním ledvin - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)

13. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce u pacientů s chronickou renální nedostatečností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty s chronickou renální nedostatečností se doporučuje sezónní očkování proti chřipce, protože chřipka je zodpovědná za významnou morbiditu a úmrtnost v této imunokompromitované populaci. Imunitní odpověď na toto očkování je však v této populaci omezená.

V současné době neexistují žádná doporučení týkající se načasování vakcíny proti chřipce v běžné populaci nebo u imunokompromitovaných pacientů.

V této souvislosti nedávné studie ukázaly, že doba očkování může mít dopad na účinnost vakcíny. To je případ očkování BCG, chřipky a Covid.

Na tomto základě je naší hlavní hypotézou, že podávání chřipkové vakcíny proti pacientům s chronickým selháním ledvin je účinnější ráno než večer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

735

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient chronického selhání ledvin ve stadiu 4 nebo 5 (tj. Odhadovaný GFR <30ml/min/1,73 m2); nebo dialyzační pacient; nebo pacient s transplantací ledvin bez ohledu na GFR;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Indikace očkování proti chřipce;
  • Vyjádřit svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na vakcínu proti chřipce nebo vaječným proteinám;
  • Předchozí očkování proti chřipce pro aktuální sezónu;
  • Současná infekce;
  • Současná akutní nemoc;
  • Ošetření s velkým dopadem na reakci vakcíny:
  • Léčba odmítnutí během předchozích 3 měsíců;
  • Transplantace ledvin s indukcí prováděná během předchozích 6 měsíců;
  • Imunosupresivní léčba včetně agonisty CTLA4, inhibitoru komplementu, anti-CD20;
  • Ošetření, které mohou narušit sérologickou odpověď: infuze polyvalentní imunoglobulinu během předchozích 3 měsíců;
  • Zranitelné osoby (nezletilí, dospělí pod ochranou nebo důvěryhodností, osoby zbavené své svobody, osoby, které nemohou mluvit francouzsky);
  • Subjekty, které nejsou přidruženy k sociálnímu zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranní injekce
Injekce vakcíny proti chřipce Vaxigriptetra mezi 7:00 a 11:00.
Jiný: Injekce vakcíny
Injekce vakcíny u pacientů s chronickou renální nedostatečností.
Ostatní jména:
  • VAXIGRIPTETRA - Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.
Aktivní komparátor: Večerní injekce
Injekce vakcíny proti chřipce VaxigripTetra Injekce vakcíny mezi 15:00 a 21:00.
Jiný: Injekce vakcíny
Injekce vakcíny u pacientů s chronickou renální nedostatečností.
Ostatní jména:
  • VAXIGRIPTETRA - Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek (sérokonverze) 4 týdny po injekci inaktivované vakcíny proti chřipce do každé ramene.
Časové okno: 7 měsíců
Sérokonverze bude definována jako nárůst titru protilátek nejméně čtyřnásobného (≥4) oproti titru před vakcinací a titr protilátky ≥ 1:40 (séroprotekce) čtyři týdny po vakcinaci, alespoň jeden ze tří vakcínových antigenů.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sezónních infekcí viru chřipky v každém rameni po 4 týdnech
Časové okno: 7 měsíců

Porovnání počtu sezónních infekcí virem chřipky v každé rameni mezi skupinou pacientů očkovaných ráno a skupinou očkovanou večer ve 4 týdnech.

Výskyt chřipky, jak potvrdil test PCR, bude zaznamenán v následné konzultaci.
7 měsíců
Počet sezónních infekcí viru chřipky u pacientů s chronickou renální nedostatečností po 6 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Porovnání počtu sezónních infekcí viru chřipky u pacientů s chronickým selháním ledvin mezi skupinou pacientů vakcinovaných ráno a skupinou očkovanou večer v 6 měsících po očkování.

Výskyt chřipky, jak potvrdil test PCR, bude zaznamenán v následné konzultaci.
12 měsíců
Počet anti-vakcinovacích protilátek inhibujících hemmaglutinaci
Časové okno: 7 měsíců

4 týdny po injekci vakcíny proti chřipce porovnejte hemmaglutinace inhibující titr protilátek proti vakcinaci u pacientů s CKD očkovanými ráno a večer.

Titr hemaglutinace inhibující anti-vakcinační protilátky bude stanoven hemaglutinací inhibiční test
7 měsíců
Počet neutralizačních anti-vakcinových protilátek
Časové okno: 7 měsíců

Pro srovnání, 4 týdny po injekci vakcíny proti chřipce, titr neutralizace antivakcinových protilátek u pacientů s CKD očkovanými ráno a večer.

Titr neutralizačních anti-vakcinových protilátek bude stanoven pseudo-neutralizačním testem.
7 měsíců
Titry protilátek reagující v každé paži
Časové okno: 7 měsíců

U pacientů s chronickým selháním ledvin porovnejte vývoj titrů protilátek reagujících s vakcínnými antigeny 4 týdny po očkování proti chřipce mezi skupinou pacientů očkovaných ráno a skupinou pacientů očkovaných večer.

Titr protilátek reagujících s antigeny vakcíny se měří pomocí ELISA;
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-API-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování; Infekce

Klinické studie na Injekce vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit