Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

124i-EVUZAMITIDE PET/CT zobrazení u pacientů s bederní páteřní stenózou a syndromem karpálního tunelu

17. července 2026 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Zobrazování pET/CT subjektů s bederní páteřní stenózou nebo syndromem karpálního tunelu pomocí amyloid-reaktivního peptidu 124i-evuzamitidu

Tato klinická studie použije radiotracer vázající amyloidy, 124i-evuzamitid, k potenciálně detekci amyloidu v srdci i jinde u pacientů, kteří mají anamnézu bederní páteřní stenózy a/nebo syndromu tunelu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jediný střed, otevřený štítek, pilotní studie s použitím amyloid-reaktivního peptidu značeného jódem-124 (124i-evuzamitidem) a PET/CT zobrazováním pro detekci přítomnosti srdečního a extrakardiálního amyloidu u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou intervenci pro lumbardovou spinální stenózu (LSS) (LSS) a amyloitivního stenózy) a amyloitivním společenským stenózou) a amyloitivním společenským stenózou) a mají amyloitivní stenózu) a mají amyloistický stenózu) a mají amyloidní stenózu) a mají amyloidní stenózu) a amyloizující) a amyloitivní stenózu) a amyloitivní stenóz Tkáň [ligamentum flavum (LF) u pacientů s LSS nebo tenosynovium u pacientů s CTS] byla hodnocena v době nápravného chirurgického zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emily B. Martin, PhD
  • Telefonní číslo: 865-305-9533
  • E-mail: emartin@utmck.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ≥ 60 let.
  • Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a veškerá oprávnění vyžadovaná místním právem a být schopna dodržovat všechny požadavky na studium.
  • Musí mít kongo červené pozitivní ligamentum flavum nebo analýzu tenosynoviálního vzorku po laminektomii nebo karpálním tunelu uvolňování tunelu, která je vizuálně kategorizována jako „rozsáhlá“ amyloidní zatížení nebo „mírné/střední“ amyloidní zatížení zkušeným recenzentem.
  • Ti s mírným/středním amyloidním zatížením v pojivové tkáni, kteří mají také anamnézu alespoň jednoho dalšího ortopedického klinického projevu, včetně syndromu karpálního tunelu, bederní páteřní stenózy, spouštěcího prstu, prasknutí šlachy na bicepsy a rameno/kypru/kolenní artroplastiky.
  • Samice musí být netěsněné a ne-lacting.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předměty na dialýze.
  • Subjekty s potvrzenou diagnózou systémové amyloidózy, kromě muskuloskeletální tkáně.
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky na studium.
  • Subjekty užívající heparin nebo heparinové deriváty (např. Hepariny s nízkou molekulovou hmotností) pro antikoagulaci.
  • Neschopnost lhát po dobu 40 minut na skeneru PET/CT.
  • Historie alergie na jód (jodid draselný).
  • Jiný důvod, který by byl předmět nevhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biodistribuce
Účastníkům bude podáno ~ 1 MCI z 124i-evuzamitidu (až 1 mg peptidu) pomocí IV tlaku při navrhované rychlosti ~ 1 ml za 5 sekund. Tři hodiny po injekci bude provedena získávání obrazu PET/CT z ramene na stehna a 10minutový statický obraz PET srdce.
Lék: 124i-EVUZAMITIDE
124i-evuzamitid je jód-124 (124i) označený 45 l-aminokyselinový peptid (také známý jako P5+14) vhodný pro zobrazování PET s jednou dávkou PET/CT. Peptid váže mnoho forem amyloidu prostřednictvím multivalentních elektrostatických interakcí s amyloidní fibrilem a s všudypřítomnou hypersulfátovou proteoglykany amyloid amyloid.
Ostatní jména:
  • AT-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce srdeční amyloidózy pomocí zobrazování PET/CT 124i-Evuzamitidu
Časové okno: Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Srdeční obrázky PET/CT budou klasifikovány jako pozitivní nebo negativní pro absorpci 124i-evuzamitidu na základě vizuální interpretace.
Od zápisu do konce studia je 8 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte absorpci radioaktivity 124i-evuzamitidu v srdci a porovnejte se s biomarkery
Časové okno: Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Změřte srdeční absorpci 124i-evuzamitidu a porovnejte se se současnými transthorakálními echokardiografickými parametry, sérové ​​NT-ProBNP a hladinou Troponinu T s vysokou citlivost Troponin T T
Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Změřte absorpci radioaktivity 124i-evuzamitidu v srdci a porovnejte se s amyloidním zatížením v pojivové tkáni
Časové okno: Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Změřte absorpci srdečního 124i-evuzamitidu a porovnejte se s hlášenou amyloidní zátěží na základě barvení Kongo červené v pojivové tkáni (získané z chirurgie LSS nebo CTS)
Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Detekce extrakardiálního amyloidu pomocí zobrazování PET/CT 124i-EVuzamitidu
Časové okno: Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Vizuální zkoumání absorpce extrakardia 124i-evuzamitidu v obrazech PET/CT
Od zápisu do konce studia je 8 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Attralus, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTGSM-172768-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení