Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

124i-EVUZAMITIDE PET/CT zobrazení u pacientů s bederní páteřní stenózou a syndromem karpálního tunelu

13. května 2025 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Zobrazování pET/CT subjektů s bederní páteřní stenózou nebo syndromem karpálního tunelu pomocí amyloid-reaktivního peptidu 124i-evuzamitidu

Tato klinická studie použije radiotracer vázající amyloidy, 124i-evuzamitid, k potenciálně detekci amyloidu v srdci i jinde u pacientů, kteří mají anamnézu bederní páteřní stenózy a/nebo syndromu tunelu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jediný střed, otevřený štítek, pilotní studie s použitím amyloid-reaktivního peptidu značeného jódem-124 (124i-evuzamitidem) a PET/CT zobrazováním pro detekci přítomnosti srdečního a extrakardiálního amyloidu u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou intervenci pro lumbardovou spinální stenózu (LSS) (LSS) a amyloitivního stenózy) a amyloitivním společenským stenózou) a amyloitivním společenským stenózou) a mají amyloitivní stenózu) a mají amyloistický stenózu) a mají amyloidní stenózu) a mají amyloidní stenózu) a amyloizující) a amyloitivní stenózu) a amyloitivní stenóz Tkáň [ligamentum flavum (LF) u pacientů s LSS nebo tenosynovium u pacientů s CTS] byla hodnocena v době nápravného chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ≥ 60 let.
  • Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a veškerá oprávnění vyžadovaná místním právem a být schopna dodržovat všechny požadavky na studium.
  • Musí mít kongo červené pozitivní ligamentum flavum nebo analýzu tenosynoviálního vzorku po laminektomii nebo karpálním tunelu uvolňování tunelu, která je vizuálně kategorizována jako „rozsáhlá“ amyloidní zatížení nebo „mírné/střední“ amyloidní zatížení zkušeným recenzentem.
  • Ti s mírným/středním amyloidním zatížením v pojivové tkáni, kteří mají také anamnézu alespoň jednoho dalšího ortopedického klinického projevu, včetně syndromu karpálního tunelu, bederní páteřní stenózy, spouštěcího prstu, prasknutí šlachy na bicepsy a rameno/kypru/kolenní artroplastiky.
  • Samice musí být netěsněné a ne-lacting.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předměty na dialýze.
  • Subjekty s potvrzenou diagnózou systémové amyloidózy, kromě muskuloskeletální tkáně.
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky na studium.
  • Subjekty užívající heparin nebo heparinové deriváty (např. Hepariny s nízkou molekulovou hmotností) pro antikoagulaci.
  • Neschopnost lhát po dobu 40 minut na skeneru PET/CT.
  • Historie alergie na jód (jodid draselný).
  • Jiný důvod, který by byl předmět nevhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biodistribuce
Účastníkům bude podáno ~ 1 MCI z 124i-evuzamitidu (až 1 mg peptidu) pomocí IV tlaku při navrhované rychlosti ~ 1 ml za 5 sekund. Tři hodiny po injekci bude provedena získávání obrazu PET/CT z ramene na stehna a 10minutový statický obraz PET srdce.
Lék: 124i-EVUZAMITIDE
124i-evuzamitid je jód-124 (124i) označený 45 l-aminokyselinový peptid (také známý jako P5+14) vhodný pro zobrazování PET s jednou dávkou PET/CT. Peptid váže mnoho forem amyloidu prostřednictvím multivalentních elektrostatických interakcí s amyloidní fibrilem a s všudypřítomnou hypersulfátovou proteoglykany amyloid amyloid.
Ostatní jména:
  • AT-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce srdeční amyloidózy pomocí zobrazování PET/CT 124i-Evuzamitidu
Časové okno: Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Srdeční obrázky PET/CT budou klasifikovány jako pozitivní nebo negativní pro absorpci 124i-evuzamitidu na základě vizuální interpretace.
Od zápisu do konce studia je 8 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte absorpci radioaktivity 124i-evuzamitidu v srdci a porovnejte se s biomarkery
Časové okno: Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Změřte srdeční absorpci 124i-evuzamitidu a porovnejte se se současnými transthorakálními echokardiografickými parametry, sérové ​​NT-ProBNP a hladinou Troponinu T s vysokou citlivost Troponin T T
Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Změřte absorpci radioaktivity 124i-evuzamitidu v srdci a porovnejte se s amyloidním zatížením v pojivové tkáni
Časové okno: Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Změřte absorpci srdečního 124i-evuzamitidu a porovnejte se s hlášenou amyloidní zátěží na základě barvení Kongo červené v pojivové tkáni (získané z chirurgie LSS nebo CTS)
Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Detekce extrakardiálního amyloidu pomocí zobrazování PET/CT 124i-EVuzamitidu
Časové okno: Od zápisu do konce studia je 8 dní.
Vizuální zkoumání absorpce extrakardia 124i-evuzamitidu v obrazech PET/CT
Od zápisu do konce studia je 8 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Spolupracovníci

Attralus, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTGSM-172768-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na 124i-EVUZAMITIDE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit