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124-evuzamitide PET/CT Imaging in pazienti con stenosi spinale lombare e sindrome del tunnel carpale

17 luglio 2026 aggiornato da: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Imaging PET/CT di soggetti con stenosi spinale lombare o sindrome del tunnel carpale usando peptide reattivo amiloide 124-evuzamitide

Questo studio clinico utilizzerà il radiotracer legante amiloide, 124-evuzamitide, per rilevare potenzialmente l'amiloide, nel cuore e altrove, nei pazienti che hanno una storia di stenosi spinale lombare e/o sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, ad open etichetta, studio pilota che utilizza un peptide reattivo a amiloide etichettato con iodio-124 (124-evuzamitide) e imaging PET/CT per rilevare la presenza di amiloide cardiaco ed extracardiaco (che hanno subito un intervento chirurgico per la lombare (LSS) o di cardiaci (CTS-CTS (CTS-posa. Tissuta [Ligamentum flavum (LF) nei pazienti con LSS o tenosinovio nei pazienti con CTS] valutato al momento della chirurgia correttiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Emily B. Martin, PhD
  • Numero di telefono: 865-305-9533
  • Email: emartin@utmck.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere ≥ 60 anni.
  • Deve aver dato il consenso informato scritto (firmato e datato) e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge locale ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Deve avere un ligamentum flavum positivo in congo o analisi del campione tenosinoviale dopo laminectomia o chirurgia di rilascio del tunnel carpale che è visivamente classificato come carico amiloide "ampio" o carico amiloide "lieve/moderato" da parte di un revisore esperto.
  • Quelli con carico amiloide lieve/moderato nel tessuto connettivo che hanno anche una storia di almeno un'altra manifestazione clinica ortopedica, tra cui, ma non limitata alla sindrome del tunnel carpale, stenosi spinale lombare, grilletto, rottura del tendine del bicipite e rottura del tendine del bicipite e rottura del tendine del bicipite e la rottura del tendine del bicipite e la rottura del tendine del bicipite e la rottura del tendine del bicipite e la rottura del tendine del bicipite e la rottura della spalla/hep/ginocchio.
  • Le femmine devono essere non in gravidanza e non lattante.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in dialisi.
  • Soggetti con diagnosi confermata di amiloidosi sistemica, diverso dal tessuto muscoloscheletrico.
  • Incapacità o riluttanza a conformarsi ai requisiti di studio.
  • Soggetti che assumono derivati ​​eparina o eparina (ad es. Eparine a basso peso molecolare) per anticoagulazione.
  • Incapacità di mentire per ~ 40 minuti sullo scanner PET/CT.
  • Storia dell'allergia dello iodio (ioduro di potassio).
  • Altro motivo che renderebbe l'argomento inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biodistribuzione
I partecipanti saranno somministrati ~ 1 MCI di 124-evuzamitide (fino a 1 mg di peptide) per spinta IV a una velocità proposta di ~ 1 ml per 5 secondi. Tre ore dopo l'iniezione, verrà eseguita un'acquisizione di immagini PET/CT dalla spalla alla coscia e verrà eseguita un'immagine statica di 10 minuti del cuore.
Droga: 124-evuzamitide
124-Evuzamitide è uno iodio-124 (124i) etichettato 45 peptide di aminoacidi L (noto anche come p5+14) adatto per l'imaging PET/CT a dose singola. Il peptide lega molte forme di amiloide attraverso interazioni elettrostatiche multivalente con la fibrilla amiloide e con l'ubiquito-amiloide associato ad amiloide ipersolfato eparan solfato proteoglicani.
Altri nomi:
  • AT-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di amiloidosi cardiaca mediante imaging PET/CT 124-evuzamitide
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Le immagini cardiache PET/CT saranno classificate come positive o negative per l'assorbimento di 124-evuzamitide in base all'interpretazione visiva.
Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'assorbimento di 124-evuzamitide radioattività nel cuore e confrontarsi con i biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Misura l'assorbimento cardiaco 124-evuzamitide e confronta con i parametri ecocardiografici trantoracici contemporanei, i livelli sierici di NT-ProBNP e livelli di troponina ad alta sensibilità
Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Misurare l'assorbimento della radioattività 124-evuzamitide nel cuore e confrontarsi con il carico amiloide nel tessuto connettivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Misurare l'assorbimento cardiaco 124-evuzamitide e confrontarsi con il carico amiloide riportato, in base alla colorazione rossa del Congo, nel tessuto connettivo (ottenuto da LSS o CTS Chirurgia)
Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Rilevazione di amiloide extracardiaco mediante imaging PET/CT 124-evuzamitide
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Esame visivo di assorbimento extracardiaco 124-evuzamitide nelle immagini PET/CT
Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Attralus, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTGSM-172768-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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