Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CZI vzácné jako jeden: Spolupracující aplikace a nositelný kompas pro vzácné onemocnění

7. srpna 2025 aktualizováno: 4YouandMe
CZI vzácná jako jedna studie je studie financovaná iniciativou Chan Zuckerberg, jejímž cílem je spolupracovat a pilotní testovat jedinečné sledování symptomů a přenosu aplikací na 5 různých podřemech, které zahrnují jednotlivce s dlouhou kovidou, pankreatitidou, sarkoidózou, vazolinem obsahujícím proteinem (VCP) a onemocnění primární ciliární onemocnění (PCD). Cílem této studie je používat multimodální nástroje pro digitální zdraví, aby pacientům umožnilo samosprávu jejich příznaků pasivním a aktivním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CZI vzácná jako jedna studie je pilot, beta testování, jehož cílem je najmout ~ 50 účastníků na skupinu onemocnění (longcovid, pankreatitida, sarkoidóza, onemocnění VCP a PCD) v celkovém počtu 250 účastníků. Účastníci nám budou instruováni spolupracovní studijní aplikaci spolu s konkrétními nositelnými a inteligentními zařízeními, jak je uvedeno níže po dobu 5 měsíců.

LongCovid: Oura Ring, Epatica EmbcacePlus Wristband, Lumia Ear zařízení pankreatitida: Oura Ring, Empatica Embceplus Wristband Sarcoidóza: Oura Ring VCP Onemocnění: Oura Smart One Spiromet, Apple Watch Series 8 Pcd: Oura Smart One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One.

Výzkumní pracovníci (specialisté na zapojení) se přihlásí telefonicky každé 2 týdny s účastníky, aby poskytovali podporu, vyřešili technické problémy, získali zpětnou vazbu související s studiem a shromažďovali informace o kontextu o nemoci účastníků.

Studijní aplikace shromažďuje symptomové specifické informace pro každou skupinu nemocí, míry zatížení nemoci, kvalitu života a informace o rutinách účastníků prostřednictvím samostatně hlášených průzkumů a úkolů (kognitivní, aktivní úkoly) a pasivních telefonních metadat odvozených z výzkumného rámce Sendorhita a ekvivalentního rámce pro Android.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11021-3326
        • 4YouandMe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lékařem potvrdili diagnózu pankreatitidy, sarkoidózy, PCD, VCP onemocnění a longkovidu (podezřelá diagnóza).

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  • 18+ let (s výjimkou 14+ let pro dílčí rameno PCD)
  • Vlastníte osobní mobilní zařízení a použijte tento telefon ke stažení a používání aplikace pro studii
  • sídlí v USA
  • být ochoten použít studijní nositelná zařízení
  • Nechte lékaře potvrdit nebo podezřelá diagnóza jedné z 5 vzácných podmínek, jak je definována níže v kritériích inkluze kohorty níže:

Dlouhá podbožnice Covid:

  • zažili dlouhé Covid po dobu nejméně 3 měsíců jako nepřetržitý, relaps a remitování nebo progresivní stav; a
  • zažily za poslední týden alespoň jeden nebo více z následujících příznaků, které se začaly nebo významně zhoršily po infekci kovidové: dušnost, kašel, přetrvávající únava, po exekující malátnost (zhoršování symptomů nebo únavy, problémy, problémy, problémy s chutí, chvástání nebo únavy) průjem.
  • Příznaky (symptomy) Covidu významně ovlivňují vaši schopnost pracovat, schopnost věnovat péči, užívat si rekreačních aktivit nebo snižovat kvalitu života
  • Vlastníte osobní iPhone 8 (iOS 16+) nebo smartphone Android (verze 12 nebo novější)

Sarkoidóza dílčí ruka

  • Mají diagnózu sarkoidózy potvrzenou lékařem a za poslední měsíc zažili únavu po dobu nejméně 2 dnů
  • Vlastníte osobní iPhone 6S (iOS 15+) nebo smartphone Android (verze 12 nebo novější)

Pancreatitis Sub-ramene

  • Mají diagnózu chronické pankreatitidy potvrzené lékařem, v uplynulém roce měli alespoň 1 pankreatitidu a neměli operaci, která zcela odstranila slinivku břišní
  • Vlastníte osobní iPhone 6S (iOS 15+) nebo smartphone Android (verze 12 nebo novější)

VCP CHORES SUBR-ramene

  • Nechte lékaře potvrdit patogenní mutaci VCP nebo rodinnou anamnézu VCP onemocnění a zažívají příznaky spojené s nemocí
  • Vlastníte osobní iPhone 8 (iOS 16+) nebo smartphone Android (verze 12 nebo novější)

PCD dílčí zbraň

  • Genetický test, který potvrzuje dvě abnormální kopie (jeden na každém genu) genu spojeného s PCD. Tyto abnormality musí být klasifikovány jako „patogenní“ nebo „pravděpodobně patogenní“; Nebo abnormální biopsie elektronové mikroskopie Cilia provedená v centru PCD.; a příznaky v souladu s PCD.
  • Vlastníte osobní iPhone 8 (iOS 16+) nebo smartphone Android (verze 12 nebo novější)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: 5 měsíců
Podíl účastníků ponechaných pro úplnou studii
5 měsíců
Dodržování
Časové okno: 5 měsíců
Průměrné dodržování průzkumů/úkolů používání denní aplikace během sledování
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: 5 měsíců

Pacient hlásil použitelnost studijních zařízení (kvalitativní). Účastníci budou dotázáni na dvoutýdenní telefonní hovory s řadou otázek týkajících se níže uvedených studijních zkušeností. Kvalitativní syntéza tohoto nestrukturovaného textu bude dokončena pro pochopení témat.

Existuje něco, co zvlášť nutí vás používat studijní aplikaci méně? Existuje něco na studijní aplikaci, kterou jste si nečekali, že si to užijete, ale ano? Jaké jsou primární bariéry pro používání studijní aplikace? 1 zapomnění; 2 nepříjemnosti; 3 bariéry související se zdravím; 4 environmentální bariéry; 5 technologických bariér; 6 Digitální gramotnost; 7 Únava úkolu; 8 nízký vnímaný užitečnost; 9 obavy o soukromí a důvěrnost; 10 dalších

Jaké jsou primární bariéry pro používání kruhu Oura?

1 zapomnění; 2 nepříjemnosti; 3 bariéry související se zdravím; 4 environmentální bariéry; 5 technologických bariér; 6 Digitální gramotnost; 7 Únava úkolu; 8 nízký vnímaný užitečnost; 9 obavy o soukromí a důvěrnost; 10 dalších
5 měsíců
Výhody/škody
Časové okno: 5 měsíců

Pacient hlásil výhody a škody z používání studijních zařízení (kvalitativní). Účastníci budou dotázáni na dvoutýdenní telefonní hovory s řadou otázek týkajících se níže uvedených studijních zkušeností. Kvalitativní syntéza tohoto nestrukturovaného textu bude dokončena pro pochopení témat.

Existují nějaké funkce studijní aplikace, které považujete za prospěšné pro své zdraví / wellness?

Existují nějaké funkce studijní aplikace, kterou považujete za prospěšné / škodlivé pro vaše zdraví / wellness?

Existují nějaké funkce aplikace Oura Ring / Oura, které považujete za prospěšné pro své zdraví / wellness?

Existují nějaké funkce aplikace Oura Ring / Oura, které považujete za prospěšné / škodlivé pro vaše zdraví / wellness?
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4YouandMe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient Led Research Collaborative (PLRC)
Mission: Cure
Cure VCP Disease
Foundation for Sarcoidosis Research (FSR)
Primary Ciliary Disease Foundation (PCD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4UCZIRAO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje, zdrojový kód a zjištění studie budou provedeny open source prostřednictvím veřejných úložišť (TBD), GitHub a publikovaných dokumentů.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni kvalifikovaní vědci se schváleným protokolem IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení