Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CZI Sjælden som en: meddesign en app og et bærbart baseret kompas til sjældne sygdomme

7. august 2025 opdateret af: 4YouandMe
CZI-sjældne som en undersøgelse er et Chan Zuckerberg-initiativ, der er finansieret undersøgelse, der sigter mod at co-design og pilot test unik symptomsporing og transmission af apps på tværs af 5 forskellige underarme, der inkluderer individer med lang covid, pancreatitis, sarkoidose, vasolinholdig protein (VCP) sygdom og primær ciliary sygdom (PCD). Denne undersøgelse sigter mod at bruge multimodale digitale sundhedsværktøjer til at gøre det muligt for patienter at selvoverveje deres symptomer på passive og aktive måder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CZI -sjældne som en undersøgelse er en pilot, betatest, der sigter mod at rekruttere ~ 50 deltagere pr. Sygdomsgruppe (Longcovid, Pancreatitis, Sarcoidosis, VCP -sygdom og PCD) i alt 250 deltagere. Deltagerne vil blive instrueret til os en co-designet studieapp sammen med specifikke bærbare og smarte enheder som beskrevet nedenfor i 5 måneder.

Longcovid: Oura Ring, Empatica EmagePlus armbånd, Lumia Ear Device Pancreatitis: Oura Ring, Empatica EmplusPlus armbånd sarkoidose: Oura Ring VCP sygdom: Oura Ring, Mir Smart One Spirometer, Apple Watch Series 8 PCD: Oura Ring, Mir Smart One Spirometer

Forskningspersonale (engagementspecialister) tjekker ind via telefon hver 2. uge med deltagerne for at yde support, fejlfinde teknologiproblemer, anmode om studierelateret feedback og indsamle kontekstrelateret information om deltagernes sygdom.

Undersøgelsesappen indsamler symptomspecifikke oplysninger for hver sygdomsgruppe, målinger af sygdomsbyrde, livskvalitet og information om deltagere rutiner gennem selvrapporterede undersøgelser og opgaver (kognitive, aktive opgaver) og passive telefonmetadata afledt af Sensorkits forskningsramme og en Android-ækvivalent ramme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11021-3326
        • 4YouandMe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en kliniker bekræftede diagnose af pancreatitis, sarkoidose, PCD, VCP -sygdom og langcovid (mistænkt diagnose).

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier

  • 18+ år (undtagen 14+ år for PCD-underarm)
  • Ej en personlig mobilenhed og brug denne telefon til at downloade og bruge appen til undersøgelsen
  • er bosiddende i USA
  • være villig til at bruge undersøgelsen bærbare enheder
  • Få en kliniker bekræftet eller mistænkt diagnose af en af ​​de 5 sjældne betingelser som defineret nedenfor i kohortspecifikke inkluderingskriterier nedenfor:

Lang covid underarm:

  • har oplevet lang covid i mindst 3 måneder som en kontinuerlig, tilbagefaldende og overførelse eller progressiv tilstand; og
  • har oplevet i den sidste uge mindst en eller flere af følgende symptomer, der startede eller markant forværret efter en covid infektion: åndenød, hoste, vedvarende træthed, post-experational useriøs Diarré.
  • Symptom (er) af covid påvirker din evne til at arbejde, evne til at give pleje, nyde rekreative aktiviteter eller reducere din livskvalitet
  • Ej en personlig iPhone 8 (iOS 16+) eller Android -smartphone (version 12 eller nyere)

Sarcoidosis sub-arm

  • Har en diagnose af sarkoidose bekræftet af en læge, og har oplevet træthed i mindst 2 dage i den sidste måned
  • Ej en personlig iPhone 6s (iOS 15+) eller Android -smartphone (version 12 eller nyere)

Pancreatitis-underarm

  • Har en diagnose af kronisk pancreatitis bekræftet af en læge, har haft mindst 1 pancreatitis -bluss i det forløbne år, og har ikke haft en operation, der fuldstændigt fjernede bugspytkirtlen
  • Ej en personlig iPhone 6s (iOS 15+) eller Android -smartphone (version 12 eller nyere)

VCP-sygdomsunderarm

  • Få en kliniker bekræftet patogen VCP -mutation eller en familiehistorie med VCP -sygdom, og oplever symptomer forbundet med sygdommen
  • Ej en personlig iPhone 8 (iOS 16+) eller Android -smartphone (version 12 eller nyere)

PCD-underarm

  • En genetisk test, der bekræfter to unormale kopier (et på hvert gen) af et gen, der er forbundet med PCD. Disse abnormiteter skal klassificeres som "patogene" eller "sandsynligvis patogene."; Eller en unormal elektronmikroskopi -cilia -biopsi udført i et PCD -center.; og symptomer, der er i overensstemmelse med PCD.
  • Ej en personlig iPhone 8 (iOS 16+) eller Android -smartphone (version 12 eller nyere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 5 måneder
Andel af deltagerne tilbageholdt til den fulde undersøgelse
5 måneder
Adhæsion
Tidsramme: 5 måneder
Gennemsnitlig overholdelse af daglige appbrugsundersøgelser/opgaver over opfølgning
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: 5 måneder

Patienten rapporterede anvendeligheden af ​​studieenheder (kvalitativ). Deltagerne bliver stillet i løbet af to-ugentligt telefonindtjekning, der kalder et antal spørgsmål, der vedrører undersøgelseserfaring, der er beskrevet nedenfor. Kvalitativ syntese af denne ustrukturerede tekst afsluttes for at forstå temaer.

Er der noget, der især får dig til at bruge undersøgelsesappen mindre? Er der noget ved undersøgelsesappen, som du ikke forventede at nyde, men det gør du? Hvad er de primære barrierer for at bruge undersøgelsesappen? 1 glemsomhed; 2 ulejlighed; 3 sundhedsrelaterede barrierer; 4 miljømæssige barrierer; 5 teknologiske barrierer; 6 digital læsefærdighed; 7 opgavetræthed; 8 lav opfattet værktøj; 9 Bekymringer for privatlivets fred og fortrolighed; 10 andre

Hvad er de primære barrierer for at bruge Oura Ring?

1 glemsomhed; 2 ulejlighed; 3 sundhedsrelaterede barrierer; 4 miljømæssige barrierer; 5 teknologiske barrierer; 6 digital læsefærdighed; 7 opgavetræthed; 8 lav opfattet værktøj; 9 Bekymringer for privatlivets fred og fortrolighed; 10 andre
5 måneder
Fordele/skader
Tidsramme: 5 måneder

Patienten rapporterede fordele og skader ved at bruge undersøgelsesenhederne (kvalitativ). Deltagerne bliver stillet i løbet af to-ugentligt telefonindtjekning, der kalder et antal spørgsmål, der vedrører undersøgelseserfaring, der er beskrevet nedenfor. Kvalitativ syntese af denne ustrukturerede tekst afsluttes for at forstå temaer.

Er der nogen funktioner i undersøgelsesappen, som du finder fordelagtigt for dit helbred / velvære?

Er der nogen funktioner i undersøgelsesappen, som du ikke finder fordelagtig / skadelig for dit helbred / velvære?

Er der nogen funktioner i Oura Ring / Oura -appen, som du finder fordelagtigt for dit helbred / velvære?

Er der nogen funktioner i Oura Ring / Oura -appen, som du ikke finder fordelagtig / skadelig for dit helbred / velvære?
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4YouandMe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient Led Research Collaborative (PLRC)
Mission: Cure
Cure VCP Disease
Foundation for Sarcoidosis Research (FSR)
Primary Ciliary Disease Foundation (PCD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4UCZIRAO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, kildekode og undersøgelsesresultater vil blive foretaget open source via Public Repositories (TBD), GitHub og offentliggjorte dokumenter.

IPD-delingstidsramme

1 års studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kvalificerede forskere med en godkendt IRB -protokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger