CZI vzácné jako jeden: Spolupracující aplikace a nositelný kompas pro vzácné onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CZI vzácná jako jedna studie je pilot, beta testování, jehož cílem je najmout ~ 50 účastníků na skupinu onemocnění (longcovid, pankreatitida, sarkoidóza, onemocnění VCP a PCD) v celkovém počtu 250 účastníků. Účastníci nám budou instruováni spolupracovní studijní aplikaci spolu s konkrétními nositelnými a inteligentními zařízeními, jak je uvedeno níže po dobu 5 měsíců.
LongCovid: Oura Ring, Epatica EmbcacePlus Wristband, Lumia Ear zařízení pankreatitida: Oura Ring, Empatica Embceplus Wristband Sarcoidóza: Oura Ring VCP Onemocnění: Oura Smart One Spiromet, Apple Watch Series 8 Pcd: Oura Smart One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One One.
Výzkumní pracovníci (specialisté na zapojení) se přihlásí telefonicky každé 2 týdny s účastníky, aby poskytovali podporu, vyřešili technické problémy, získali zpětnou vazbu související s studiem a shromažďovali informace o kontextu o nemoci účastníků.
Studijní aplikace shromažďuje symptomové specifické informace pro každou skupinu nemocí, míry zatížení nemoci, kvalitu života a informace o rutinách účastníků prostřednictvím samostatně hlášených průzkumů a úkolů (kognitivní, aktivní úkoly) a pasivních telefonních metadat odvozených z výzkumného rámce Sendorhita a ekvivalentního rámce pro Android.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11021-3326
- 4YouandMe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Obecná kritéria pro zařazení
- 18+ let (s výjimkou 14+ let pro dílčí rameno PCD)
- Vlastníte osobní mobilní zařízení a použijte tento telefon ke stažení a používání aplikace pro studii
- sídlí v USA
- být ochoten použít studijní nositelná zařízení
- Nechte lékaře potvrdit nebo podezřelá diagnóza jedné z 5 vzácných podmínek, jak je definována níže v kritériích inkluze kohorty níže:
Dlouhá podbožnice Covid:
- zažili dlouhé Covid po dobu nejméně 3 měsíců jako nepřetržitý, relaps a remitování nebo progresivní stav; a
- zažily za poslední týden alespoň jeden nebo více z následujících příznaků, které se začaly nebo významně zhoršily po infekci kovidové: dušnost, kašel, přetrvávající únava, po exekující malátnost (zhoršování symptomů nebo únavy, problémy, problémy, problémy s chutí, chvástání nebo únavy) průjem.
- Příznaky (symptomy) Covidu významně ovlivňují vaši schopnost pracovat, schopnost věnovat péči, užívat si rekreačních aktivit nebo snižovat kvalitu života
- Vlastníte osobní iPhone 8 (iOS 16+) nebo smartphone Android (verze 12 nebo novější)
Sarkoidóza dílčí ruka
- Mají diagnózu sarkoidózy potvrzenou lékařem a za poslední měsíc zažili únavu po dobu nejméně 2 dnů
- Vlastníte osobní iPhone 6S (iOS 15+) nebo smartphone Android (verze 12 nebo novější)
Pancreatitis Sub-ramene
- Mají diagnózu chronické pankreatitidy potvrzené lékařem, v uplynulém roce měli alespoň 1 pankreatitidu a neměli operaci, která zcela odstranila slinivku břišní
- Vlastníte osobní iPhone 6S (iOS 15+) nebo smartphone Android (verze 12 nebo novější)
VCP CHORES SUBR-ramene
- Nechte lékaře potvrdit patogenní mutaci VCP nebo rodinnou anamnézu VCP onemocnění a zažívají příznaky spojené s nemocí
- Vlastníte osobní iPhone 8 (iOS 16+) nebo smartphone Android (verze 12 nebo novější)
PCD dílčí zbraň
- Genetický test, který potvrzuje dvě abnormální kopie (jeden na každém genu) genu spojeného s PCD. Tyto abnormality musí být klasifikovány jako „patogenní“ nebo „pravděpodobně patogenní“; Nebo abnormální biopsie elektronové mikroskopie Cilia provedená v centru PCD.; a příznaky v souladu s PCD.
- Vlastníte osobní iPhone 8 (iOS 16+) nebo smartphone Android (verze 12 nebo novější)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: 5 měsíců
|
Podíl účastníků ponechaných pro úplnou studii
|
5 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 5 měsíců
|
Průměrné dodržování průzkumů/úkolů používání denní aplikace během sledování
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 5 měsíců
|
Pacient hlásil použitelnost studijních zařízení (kvalitativní). Účastníci budou dotázáni na dvoutýdenní telefonní hovory s řadou otázek týkajících se níže uvedených studijních zkušeností. Kvalitativní syntéza tohoto nestrukturovaného textu bude dokončena pro pochopení témat. Existuje něco, co zvlášť nutí vás používat studijní aplikaci méně? Existuje něco na studijní aplikaci, kterou jste si nečekali, že si to užijete, ale ano? Jaké jsou primární bariéry pro používání studijní aplikace? 1 zapomnění; 2 nepříjemnosti; 3 bariéry související se zdravím; 4 environmentální bariéry; 5 technologických bariér; 6 Digitální gramotnost; 7 Únava úkolu; 8 nízký vnímaný užitečnost; 9 obavy o soukromí a důvěrnost; 10 dalších Jaké jsou primární bariéry pro používání kruhu Oura? 1 zapomnění; 2 nepříjemnosti; 3 bariéry související se zdravím; 4 environmentální bariéry; 5 technologických bariér; 6 Digitální gramotnost; 7 Únava úkolu; 8 nízký vnímaný užitečnost; 9 obavy o soukromí a důvěrnost; 10 dalších |
5 měsíců
|
|
Výhody/škody
Časové okno: 5 měsíců
|
Pacient hlásil výhody a škody z používání studijních zařízení (kvalitativní). Účastníci budou dotázáni na dvoutýdenní telefonní hovory s řadou otázek týkajících se níže uvedených studijních zkušeností. Kvalitativní syntéza tohoto nestrukturovaného textu bude dokončena pro pochopení témat. Existují nějaké funkce studijní aplikace, které považujete za prospěšné pro své zdraví / wellness? Existují nějaké funkce studijní aplikace, kterou považujete za prospěšné / škodlivé pro vaše zdraví / wellness? Existují nějaké funkce aplikace Oura Ring / Oura, které považujete za prospěšné pro své zdraví / wellness? Existují nějaké funkce aplikace Oura Ring / Oura, které považujete za prospěšné / škodlivé pro vaše zdraví / wellness? |
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4UCZIRAO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .