Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost Rotem® pro stratifikaci rizika krvácení po invazivním postupu u pacientů s cirhózou (CIR-Rotnes) (CIR-ROTEM)

2. dubna 2025 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Posouzení post-procedurálního rizika krvácení v cirhóze zůstává klinickou výzvou kvůli nedostatku přesných prediktivních nástrojů a jeho vysoké související úmrtnosti. Ačkoli pokyny doporučují restriktivní transfuzní politiku, dodržování zůstává nízké, s vysokou mírou profylaktických transfuzí navzdory nejasným výhodám. Tato multicentrická, prospektivní a observační studie vyhodnotí užitečnost Rotemu při stratifikaci rizika krvácení u cirrhotických pacientů s významnými abnormalitami v konvenčních hemostázových testech podstupujících vysoce rizikové invazivní postupy. Primárním cílem je stanovit mezní hodnoty s vysokou negativní prediktivní hodnotou, optimalizovat rozhodnutí o transfuzi a snížit zbytečné využití krevního produktu. Studie bude navíc analyzovat vztah mezi rotarky Rotem, záněty a koagulačními faktory spolu s analýzou nákladové efektivity porovnávající různé transfuzní strategie. Toto bude dosud největší studie o hodnocení Rotem v tomto prostředí, která překonává omezení předchozích studií, která byla většinou retrospektivní u heterogenních populací a postupů. Její zjištění by mohla přispět ke standardizaci řízení transfuze v cirhóze a zlepšit efektivitu zdrojů zdravotní péče. Rozsáhlá dostupnost Rotem v jiných oborech v národním zdravotnickém systému usnadní jeho implementaci v tomto klinickém prostředí, aniž by vyžadovala další investice do zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: jose ignacio fortea
  • Telefonní číslo: 75047 942202520
  • E-mail: jifortea@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Bilbao, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Rosa María Gutiérrez Rico
        • Kontakt:
      • Burgos, Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45007
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • jose ignacio Fortea Ormaechea
          • Telefonní číslo: 75047 942 202520
          • E-mail: jifortea@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cirhózou podstupující invazivní postupy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 85 lety.
  • Klinické, analytické, elastografické, histologické a/nebo zobrazovací kritéria v souladu s diagnózou jaterní cirhózy.
  • Podstupuje vysoce rizikový invazivní postup, ať už v ambulantním prostředí nebo během hospitalizace.
  • Počet destiček pod 50 000/μl nebo INR větší než 1,5 s počtem destiček pod 100 000/μl.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Cirhotičtí pacienti s akutním chronickým selháním jater (ACLF), jak jsou definovány kritérii EASL, a pacienti přijali jednotky intenzivní péče. Tito pacienti jsou vyloučeni, protože hemostatické změny u ACLF a kriticky nemocní pacienti jsou odlišné a výraznější ve srovnání s pacienty v ambulantních nebo obecných prostředích lékařských oddělení.
  • Stadium chronického onemocnění ledvin ≥ 3.
  • Přítomnost a/nebo historie tromboembolických komplikací.
  • Přítomnost nehepatických nádorů.
  • Přítomnost jakéhokoli primárního hematologického onemocnění (včetně zděděných koagulopatií nebo trombofilie).
  • Nedávná operace (<8 týdnů).
  • Historie transplantace orgánů, včetně transplantace jater.
  • Těhotenství.
  • Použití antikoagulantů, antiagregačních látek jiných než kyselina acetylsalicylová a/nebo antifibrinolytická terapie.
  • Aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
cirhóza podstupující invazivní postupy
Přístroj: Rotační tromboelastometrie
rottem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence post-procedurálních krvácení do 28 dnů
Časové okno: 28 dní po zákroku
Počet účastníků s krvácejícími událostmi, ke kterým dochází do 28 dnů po podstoupení vysoce rizikového invazivního postupu. Krvácení bude klasifikováno podle Mezinárodní společnosti o trombóze a kritériích kritérií hemostázy (IST). Parametry Rotem (doba srážení [CT], doba tvorby sraženiny [CFT], amplituda v 5/10 minutách [A5, A10], maximální pevnost sraženiny [MCF], maximální lýza [ML] a index lýzy po 30 minutách [LI30]) se měří a analyzována pro stanovení hodnoty s vysokou negativní hodnotou pro postihurální hodnotu pro postihující.
28 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIR-ROTEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení