Užitečnost Rotem® pro stratifikaci rizika krvácení po invazivním postupu u pacientů s cirhózou (CIR-Rotnes) (CIR-ROTEM)
2. dubna 2025 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Posouzení post-procedurálního rizika krvácení v cirhóze zůstává klinickou výzvou kvůli nedostatku přesných prediktivních nástrojů a jeho vysoké související úmrtnosti.
Ačkoli pokyny doporučují restriktivní transfuzní politiku, dodržování zůstává nízké, s vysokou mírou profylaktických transfuzí navzdory nejasným výhodám.
Tato multicentrická, prospektivní a observační studie vyhodnotí užitečnost Rotemu při stratifikaci rizika krvácení u cirrhotických pacientů s významnými abnormalitami v konvenčních hemostázových testech podstupujících vysoce rizikové invazivní postupy.
Primárním cílem je stanovit mezní hodnoty s vysokou negativní prediktivní hodnotou, optimalizovat rozhodnutí o transfuzi a snížit zbytečné využití krevního produktu.
Studie bude navíc analyzovat vztah mezi rotarky Rotem, záněty a koagulačními faktory spolu s analýzou nákladové efektivity porovnávající různé transfuzní strategie.
Toto bude dosud největší studie o hodnocení Rotem v tomto prostředí, která překonává omezení předchozích studií, která byla většinou retrospektivní u heterogenních populací a postupů.
Její zjištění by mohla přispět ke standardizaci řízení transfuze v cirhóze a zlepšit efektivitu zdrojů zdravotní péče.
Rozsáhlá dostupnost Rotem v jiných oborech v národním zdravotnickém systému usnadní jeho implementaci v tomto klinickém prostředí, aniž by vyžadovala další investice do zařízení.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jose ignacio fortea
- Telefonní číslo: 75047 942202520
- E-mail: jifortea@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Kontakt:
- Cayetano Miralles
-
Kontakt:
- E-mail: cayetano.miralles@gmail.com
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Marta Garcia
-
Kontakt:
- E-mail: mgarciagui.apms.ics@gencat.cat
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Anabel Blasi
-
Kontakt:
- E-mail: acardena@clinic.cat
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- . Hospital de la Santa Creu i Sant
-
Kontakt:
- Edilmar Alvarado
- E-mail: EAlvaradoT@santpau.cat
-
Bilbao, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital Universitario De Cruces
-
Kontakt:
- Rosa María Gutiérrez Rico
-
Kontakt:
- E-mail: rogurico@gmail.com
-
Burgos, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario De Burgos
-
Kontakt:
- Judith Gomez
-
Kontakt:
- E-mail: jgomezcam@saludcastillayleon.es
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Kontakt:
- Luis Téllez Villajos
- E-mail: luistevilla@gmail.com
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital La Paz
-
Kontakt:
- Consuelo Froilan
-
Kontakt:
- E-mail: c_froilantorres@yahoo.es
-
Oviedo, Španělsko
- Nábor
- HUCA
-
Kontakt:
- Maria luisa gonzalez
-
Kontakt:
- E-mail: luisagondi@hotmail.com
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Nábor
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Kontakt:
- Marta Romero Gutierrez
-
Kontakt:
- E-mail: m.romero.gutierrez@gmail.com
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- jose ignacio Fortea Ormaechea
- Telefonní číslo: 75047 942 202520
- E-mail: jifortea@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cirhózou podstupující invazivní postupy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 85 lety.
- Klinické, analytické, elastografické, histologické a/nebo zobrazovací kritéria v souladu s diagnózou jaterní cirhózy.
- Podstupuje vysoce rizikový invazivní postup, ať už v ambulantním prostředí nebo během hospitalizace.
- Počet destiček pod 50 000/μl nebo INR větší než 1,5 s počtem destiček pod 100 000/μl.
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Cirhotičtí pacienti s akutním chronickým selháním jater (ACLF), jak jsou definovány kritérii EASL, a pacienti přijali jednotky intenzivní péče. Tito pacienti jsou vyloučeni, protože hemostatické změny u ACLF a kriticky nemocní pacienti jsou odlišné a výraznější ve srovnání s pacienty v ambulantních nebo obecných prostředích lékařských oddělení.
- Stadium chronického onemocnění ledvin ≥ 3.
- Přítomnost a/nebo historie tromboembolických komplikací.
- Přítomnost nehepatických nádorů.
- Přítomnost jakéhokoli primárního hematologického onemocnění (včetně zděděných koagulopatií nebo trombofilie).
- Nedávná operace (<8 týdnů).
- Historie transplantace orgánů, včetně transplantace jater.
- Těhotenství.
- Použití antikoagulantů, antiagregačních látek jiných než kyselina acetylsalicylová a/nebo antifibrinolytická terapie.
- Aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
cirhóza podstupující invazivní postupy
|
rottem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence post-procedurálních krvácení do 28 dnů
Časové okno: 28 dní po zákroku
|
Počet účastníků s krvácejícími událostmi, ke kterým dochází do 28 dnů po podstoupení vysoce rizikového invazivního postupu.
Krvácení bude klasifikováno podle Mezinárodní společnosti o trombóze a kritériích kritérií hemostázy (IST).
Parametry Rotem (doba srážení [CT], doba tvorby sraženiny [CFT], amplituda v 5/10 minutách [A5, A10], maximální pevnost sraženiny [MCF], maximální lýza [ML] a index lýzy po 30 minutách [LI30]) se měří a analyzována pro stanovení hodnoty s vysokou negativní hodnotou pro postihurální hodnotu pro postihující.
|
28 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patel IJ, Rahim S, Davidson JC, Hanks SE, Tam AL, Walker TG, Wilkins LR, Sarode R, Weinberg I. Society of Interventional Radiology Consensus Guidelines for the Periprocedural Management of Thrombotic and Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Image-Guided Interventions-Part II: Recommendations: Endorsed by the Canadian Association for Interventional Radiology and the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. J Vasc Interv Radiol. 2019 Aug;30(8):1168-1184.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.04.017. Epub 2019 Jun 20. No abstract available.
- Zanetto A, Rinder HM, Senzolo M, Simioni P, Garcia-Tsao G. Reduced Clot Stability by Thromboelastography as a Potential Indicator of Procedure-Related Bleeding in Decompensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2020 Dec 12;5(2):272-282. doi: 10.1002/hep4.1641. eCollection 2021 Feb.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol. 2022 May;76(5):1151-1184. doi: 10.1016/j.jhep.2021.09.003. Epub 2022 Mar 15.
- Northup PG, Garcia-Pagan JC, Garcia-Tsao G, Intagliata NM, Superina RA, Roberts LN, Lisman T, Valla DC. Vascular Liver Disorders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2021 Jan;73(1):366-413. doi: 10.1002/hep.31646. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
- Northup PG, Friedman LS, Kamath PS. AGA Clinical Practice Update on Surgical Risk Assessment and Perioperative Management in Cirrhosis: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):595-606. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.043. Epub 2018 Sep 28. No abstract available.
- Intagliata NM, Rahimi RS, Higuera-de-la-Tijera F, Simonetto DA, Farias AQ, Mazo DF, Boike JR, Stine JG, Serper M, Pereira G, Mattos AZ, Marciano S, Davis JPE, Benitez C, Chadha R, Mendez-Sanchez N, deLemos AS, Mohanty A, Dirchwolf M, Fortune BE, Northup PG, Patrie JT, Caldwell SH. Procedural-Related Bleeding in Hospitalized Patients With Liver Disease (PROC-BLeeD): An International, Prospective, Multicenter Observational Study. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):717-732. doi: 10.1053/j.gastro.2023.05.046. Epub 2023 Jun 2.
- Pfisterer N, Schwarz M, Jachs M, Putre F, Ritt L, Mandorfer M, Madl C, Trauner M, Reiberger T. Endoscopic band ligation is safe despite low platelet count and high INR. Hepatol Int. 2023 Oct;17(5):1205-1214. doi: 10.1007/s12072-023-10515-y. Epub 2023 Apr 6.
- Ronca V, Barabino M, Santambrogio R, Opocher E, Hodson J, Bertolini E, Birocchi S, Piccolo G, Battezzati P, Cattaneo M, Podda GM. Impact of Platelet Count on Perioperative Bleeding in Patients With Cirrhosis Undergoing Surgical Treatments of Liver Cancer. Hepatol Commun. 2022 Feb;6(2):423-434. doi: 10.1002/hep4.1806. Epub 2021 Oct 30.
- Basili S, Raparelli V, Napoleone L, Talerico G, Corazza GR, Perticone F, Sacerdoti D, Andriulli A, Licata A, Pietrangelo A, Picardi A, Raimondo G, Violi F; PRO-LIVER Collaborators. Platelet Count Does Not Predict Bleeding in Cirrhotic Patients: Results from the PRO-LIVER Study. Am J Gastroenterol. 2018 Mar;113(3):368-375. doi: 10.1038/ajg.2017.457. Epub 2017 Dec 19.
- Napolitano G, Iacobellis A, Merla A, Niro G, Valvano MR, Terracciano F, Siena D, Caruso M, Ippolito A, Mannuccio PM, Andriulli A. Bleeding after invasive procedures is rare and unpredicted by platelet counts in cirrhotic patients with thrombocytopenia. Eur J Intern Med. 2017 Mar;38:79-82. doi: 10.1016/j.ejim.2016.11.007. Epub 2016 Dec 15.
- Bosch J, Thabut D, Albillos A, Carbonell N, Spicak J, Massard J, D'Amico G, Lebrec D, de Franchis R, Fabricius S, Cai Y, Bendtsen F; International Study Group on rFVIIa in UGI Hemorrhage. Recombinant factor VIIa for variceal bleeding in patients with advanced cirrhosis: A randomized, controlled trial. Hepatology. 2008 May;47(5):1604-14. doi: 10.1002/hep.22216.
- Giannini EG, Greco A, Marenco S, Andorno E, Valente U, Savarino V. Incidence of bleeding following invasive procedures in patients with thrombocytopenia and advanced liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):899-902; quiz e109. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.018. Epub 2010 Jun 30.
- Montalva E, Rodriguez-Peralvarez M, Blasi A, Bonanad S, Gavin O, Hierro L, Llado L, Llop E, Pozo-Laderas JC, Colmenero J; on behalf of the Spanish Society of Liver Transplantation and the Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis. Consensus Statement on Hemostatic Management, Anticoagulation, and Antiplatelet Therapy in Liver Transplantation. Transplantation. 2022 Jun 1;106(6):1123-1131. doi: 10.1097/TP.0000000000004014. Epub 2022 Jan 4.
- Under the auspices of the Italian Association for the Study of Liver Diseases (AISF) and the Italian Society of Internal Medicine (SIMI). Hemostatic balance in patients with liver cirrhosis: Report of a consensus conference. Dig Liver Dis. 2016 May;48(5):455-467. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.008. Epub 2016 Feb 27.
- Simonetto DA, Singal AK, Garcia-Tsao G, Caldwell SH, Ahn J, Kamath PS. ACG Clinical Guideline: Disorders of the Hepatic and Mesenteric Circulation. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):18-40. doi: 10.14309/ajg.0000000000000486.
- Roberts LN, Lisman T, Stanworth S, Hernandez-Gea V, Magnusson M, Tripodi A, Thachil J. Periprocedural management of abnormal coagulation parameters and thrombocytopenia in patients with cirrhosis: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):39-47. doi: 10.1111/jth.15562. Epub 2021 Nov 8.
- O'Shea RS, Davitkov P, Ko CW, Rajasekhar A, Su GL, Sultan S, Allen AM, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guideline on the Management of Coagulation Disorders in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2021 Nov;161(5):1615-1627.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.015. Epub 2021 Sep 25. No abstract available.
- Riescher-Tuczkiewicz A, Caldwell SH, Kamath PS, Villa E, Rautou PE; Bleeding in liver diseases investigatorsdagger; Bleeding in liver diseases investigators. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep. 2023 Dec 19;6(3):100986. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100986. eCollection 2024 Mar.
- Desborough MJ, Hockley B, Sekhar M, Burroughs AK, Stanworth SJ, Jairath V; National Audit Collaborative. Patterns of blood component use in cirrhosis: a nationwide study. Liver Int. 2016 Apr;36(4):522-9. doi: 10.1111/liv.12999. Epub 2015 Nov 26.
- Lu Y, Sun G, Liu X, Liu Z, Tan J, Hao Y, Shan G, Luo Q, Wang D, Xing Y, Zhang X, Gong J, Stanworth SJ, Wang J, Wen A. Plasma Transfusion in Patients With Cirrhosis in China: A Retrospective Multicenter Cohort Study. Transfus Med Rev. 2017 Apr;31(2):107-112. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.11.006. Epub 2016 Dec 2.
- Fortea JI, Puente A, Ezcurra I, Cuadrado A, Arias-Loste MT, Cabezas J, Llerena S, Iruzubieta P, Rodriguez-Lope C, Huelin P, Casafont F, Fabrega E, Crespo J. Management of haemostatic alterations and associated disorders in cirrhosis in Spain: A national survey. Dig Liver Dis. 2019 Jan;51(1):95-103. doi: 10.1016/j.dld.2018.06.003. Epub 2018 Jun 12.
- Tosetti G, Farina E, Caccia R, Sorge A, Berzuini A, Valenti L, Prati D, Tripodi A, Lampertico P, Primignani M. Preprocedural prophylaxis with blood products in patients with cirrhosis: Results from a survey of the Italian Association for the Study of the Liver (AISF). Dig Liver Dis. 2022 Nov;54(11):1520-1526. doi: 10.1016/j.dld.2022.03.017. Epub 2022 Apr 23.
- Malleeswaran S, Sivajothi S, Reddy MS. Viscoelastic Monitoring in Liver Transplantation. Liver Transpl. 2022 Jun;28(6):1090-1102. doi: 10.1002/lt.26352. Epub 2021 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR-ROTEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .