Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​Rotem® til risikostratificering af blødning efter invasiv procedure hos patienter med cirrhose (CIR-ROTEM) (CIR-ROTEM)

2. april 2025 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Evalueringen af ​​post-procedurel blødningsrisiko ved cirrhose er stadig en klinisk udfordring på grund af manglen på præcise forudsigelige værktøjer og dens høje tilknyttede dødelighed. Selvom retningslinjer anbefaler en restriktiv transfusionspolitik, forbliver adhæsionen lav med en høj grad af profylaktiske transfusioner på trods af uklare fordele. Denne multicenter, prospektive og observationsundersøgelse vil evaluere anvendeligheden af ​​ROTEM i blødende risikostratificering for cirrhotiske patienter med betydelige abnormiteter i konventionelle hæmostase-test, der gennemgår invasive procedurer med høj risiko. Det primære mål er at etablere afskæringsværdier med en høj negativ forudsigelsesværdi, optimere transfusionsbeslutninger og reducere unødvendig brug af blodprodukt. Derudover vil undersøgelsen analysere forholdet mellem ROTEM, betændelsesbiomarkører og koagulationsfaktorer sammen med en omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner forskellige transfusionsstrategier. Dette vil være den største undersøgelse til dato, der vurderer Rotem i denne indstilling, hvilket overvinder begrænsningerne i tidligere undersøgelser, som for det meste har været retrospektiv med heterogene populationer og procedurer. Dets fund kan bidrage til standardisering af transfusionsstyring i cirrhose og forbedre sundhedsressourceeffektiviteten. Den udbredte tilgængelighed af ROTEM i andre discipliner inden for det nationale sundhedssystem vil lette dens implementering i denne kliniske ramme uden at kræve yderligere investeringer i udstyr.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
          • Cayetano Miralles
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Anabel Blasi
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Rosa María Gutiérrez Rico
        • Kontakt:
      • Burgos, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Toledo, Spanien, 45007
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • jose ignacio Fortea Ormaechea
          • Telefonnummer: 75047 942 202520
          • E-mail: jifortea@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cirrose, der gennemgår invasive procedurer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Kliniske, analytiske, elastografiske, histologiske og/eller billeddannelseskriterier, der er i overensstemmelse med diagnosen levercirrhose.
  • Gennemgår en invasiv procedure med høj risiko, enten i en poliklinisk omgivelse eller under indlæggelse.
  • Blodpladetælling under 50.000/μl eller INR større end 1,5 med et blodpladeantal under 100.000/μl.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhotiske patienter med akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) som defineret ved EASL-kriterier og patienter indlagt på intensivafdelinger. Disse patienter er udelukket, fordi hæmostatiske ændringer i ACLF og kritisk syge patienter er forskellige og mere udtalt sammenlignet med dem på ambulant eller generelle medicinske menigheder.
  • Kronisk nyresygdom fase ≥3.
  • Tilstedeværelse og/eller historie med thromboemboliske komplikationer.
  • Tilstedeværelse af ikke-hepatiske tumorer.
  • Tilstedeværelse af enhver primær hæmatologisk sygdom (inklusive arvelige koagulopatier eller trombofili).
  • Seneste operation (<8 uger).
  • Historie om organtransplantation, inklusive levertransplantation.
  • Graviditet.
  • Anvendelse af antikoagulantia, andre antiplateletmidler end acetylsalicylsyre og/eller antifibrinolytisk terapi.
  • Aktiv formidlet intravaskulær koagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe
Cirrhose gennemgår invasive procedurer
Enhed: Rotations thromboelastometri
Rotem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-procedurel blødningsbegivenheder inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter proceduren
Antal deltagere med blødende begivenheder, der forekom inden for 28 dage efter at have gennemgået en invasiv procedure med høj risiko. Blødning klassificeres i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostase (ISTH) kriterier. ROTEM-parametre (koagulationstid [CT], clotdannelsestid [CFT], amplitude ved 5/10 minutter [A5, A10], maksimal koaguleret fasthed [MCF], maksimal lysering [ML], og lyserysindeks ved 30 minutter [Li30]) vil blive målt før proceduren og analyseret til at bestemme afskæringsværdier med høj negativ forudsigelsesværdi for post-procedurel blødning.
28 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIR-ROTEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger