Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inclisiran versus placebo pro prevenci hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a končetin u pacientů podstupujících perkutánní koronární zásah nebo periferní endovaskulární zásah (V-INTERVENTION)

27. října 2026 aktualizováno: Duke University

Hodnocení inclisiran versus placebo pro prevenci hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a končetin u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci nebo periferní endovaskulární zásah (Vintervence V)

V-INTERVENTION will evaluate the effectiveness of inclisiran in preventing major cardiovascular and limb events in patients receiving percutaneous coronary or peripheral arterial revascularization. Inclisiran is a subcutaneous, twice-yearly injection that is FDA-approved as an adjunct with statin therapy and on the market to lower LDL-C in high-risk populations.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CKJX839D1US04R is a pragmatic, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter, event-driven study evaluating inclisiran sodium 300 mg subcutaneous administered on Day 1, Month 3 (Day 90), and every 6 months thereafter in participants presenting for elective or urgent percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention (PCI or PVI). At the time of a successful revascularization procedure or up to 14 days following the procedure, participants will be randomized and administered the first dose of inclisiran or corresponding placebo in a 1:1 fashion, stratified by the type of index arterial revascularization procedure, either coronary (i.e., PCI) or lower extremity (i.e., PV).

The enrollment population will be representative of typical patients in the US with atherosclerotic cardiovascular disease, either coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD), and the trial endpoints are designed to be scientifically relevant and clinically meaningful to patients, clinicians, and other persons involved in the care of cardiovascular patients. The trial is designed to also understand how inclisiran therapy can be implemented in real-world clinical practice settings.

The expected enrollment of the trial is approximately 6,000 participants, randomized in a 1:1 fashion to receive inclisiran or placebo, within 14 days of successful percutaneous coronary or lower extremity peripheral endovascular intervention for symptomatic atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Inclisiran sodium or corresponding placebo will be administered by s.c. injection to participants presenting for percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention, in addition to usual care according to their individual medical history. All participants randomized to the treatment arm will receive inclisiran in addition to usual care per their regular physician direction, and those participants randomized to placebo will receive matching placebo, as well as usual care treatment, according to their treating physician.

Study duration is determined by event accrual consistent with the event-driven design, i.e., when approximately 2380 primary composite events have occurred and at least 50% of participants have at least 36 months of follow-up. Assuming 18 months of recruitment at a uniform rate, the last patients enrolled will have about 27 months of follow-up. Therefore, study duration should be approximately 4 years.

The study is event-driven, and thus, all participants will be treated (or followed in the case of permanent discontinuation of study drug) until the End of Study visit. As such, the planned duration of treatment cannot be stipulated for an individual participant. The estimated maximum treatment period for an individual participant is approximately 45 months, and the mean treatment duration is expected to be approximately 36 months.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Nábor
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Nábor
        • Cardiology, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Nábor
        • IMS Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • Cardiology Associates Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Arkansas Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Jones, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Arkansas Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Cawich, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milind Parikh, MD
        • Kontakt:
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Staženo
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Spojené státy, 91740
        • Nábor
        • Thrive Clinical Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fahed Bitar, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Radin, MD
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Nábor
        • Amicis Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Shenkman, MD
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Nábor
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Nábor
        • Riverside Community Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Hu, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • San Diego Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • Sutter Health Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hernan Bazan, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91406
        • Nábor
        • The Heart Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Spojené státy, 93030
        • Nábor
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Blitzer, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhad Rafii, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connie Hess, MD
        • Kontakt:
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Kontakt:
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Nábor
        • ClinRe 001-001
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Nábor
        • Bridgeport Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Tuohy, MD
        • Kontakt:
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nábor
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hal Wasserman, MD
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06305
        • Nábor
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • BayCare Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Pioneer Clinical Studies
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Cardiology Research Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Arab, MD
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Arrow Clinical Trails
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Ross, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • UF Health Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Franchi, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazan Khatib, MD
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Nábor
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Haghighat, MD
        • Kontakt:
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Labroo, MD
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
        • Nábor
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Aktivní, ne nábor
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Spojené státy, 30269
        • Staženo
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Nábor
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Tofovic, MD
        • Kontakt:
          • Yining Chen
          • Telefonní číslo: 1-312-355-1861
          • E-mail: yining@uic.edu
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishant Patel, MD
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Nábor
        • OSF Multi-Specialty Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudhir Mungee, MD
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Nábor
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Montoya Taylor, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Nábor
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Troy Weirick, MD
        • Kontakt:
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Nábor
        • Heart Center of Lake County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Nábor
        • Reid Physician Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Iowa Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Bloom, MD
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Ashcom, MD
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Nábor
        • Research Integrity, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Nábor
        • Grace Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Louisiana Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Irimpen, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Nábor
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Nábor
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Case, MD
        • Kontakt:
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Nábor
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Nábor
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Hearne, MD
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Nábor
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Nábor
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Link, MD
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • McLaren Center for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Majid Mughal, MD
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Nábor
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Felten, MD
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdul-Rahman Halabi
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Nábor
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health-SMMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Benziger, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Stern Cardiovascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nábor
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Kontakt:
          • Kristin Eads
          • Telefonní číslo: 662-377-3000
          • E-mail: keads@nmhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Chan, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Nábor
        • Advanced Heart Care LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharan Mahal, MD
        • Kontakt:
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
        • Nábor
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Nábor
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Kontakt:
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Nábor
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • Nábor
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Nábor
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • Presbyterian Heart Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Banks, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Nábor
        • Capital Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Nábor
        • Sisters of Charity Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Anain, MD
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Nábor
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nábor
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Nábor
        • Richmond University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Nábor
        • Javara Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amol Bakekar, MD
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Arida, MD
        • Kontakt:
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Duke Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Schuyler Jones, MD
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Nábor
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Nábor
        • Aultman Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Nábor
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Nábor
        • Genesis HealthCare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Nábor
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Capital Area Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Kontakt:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Nábor
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Nábor
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rhian Davies, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Nábor
        • AnMed Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Monument Health Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Stern Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Spojené státy, 37745
        • Nábor
        • Ballad Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Whitaker, MD
        • Kontakt:
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • The Jackson Clinic, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahzad Shah, MD
        • Kontakt:
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Nábor
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • PharmaTex Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Brabham, DO
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Zidar, MD
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Staženo
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Postalian, MD
        • Kontakt:
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Nábor
        • Vital Heart and Vein
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Ganim, MD
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Nábor
        • Heart Institute of East Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Nábor
        • DHR Health Institute for Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • Austin Heart PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Nábor
        • Austin Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Northwest Houston Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Viva Heart and Vein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Peterson, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • TPMG Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Nábor
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Jan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Males or females ≥ 18 years of age
  • Within 14 days of a successful percutaneous coronary intervention (PCI) or peripheral endovascular intervention (PVI) for symptomatic CAD or lower extremity PAD
  • Patients undergoing planned staged interventions are eligible for randomization only after the last planned intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned future PCI or PVI
  • Current or planned use of an open-label PCSK9 inhibitor during the study
  • Any prior treatment with inclisiran
  • Active or planned participation in another clinical study involving investigational drugs or devices during the study
  • Any serious liver disease, metabolic disease, neoplasm, end-stage kidney disease, or other condition in the opinion of the investigator that would inhibit trial participation or confound trial results
  • Any other reason why, in the opinion of the investigator, the participant would not be suitable for study participation including safety considerations and the ability to adhere to protocol activities
  • Patients taking prohibited therapies as listed in Section 6.6.3
  • Pregnant or breast-feeding women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inclisiran Sodium

Inclisiran sodium 300 mg subcutaneous injection
Lék: Inclisiran sodium 300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL

300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL subcutaneous injection at Day 0; Day 90; & every 6 months thereafter
Komparátor placeba: Placebo

Normal saline 1.5 ml subcutaneous injection
Lék: Normal Saline (Placebo)

Normal saline placebo subcutaneous injection given at Day 0, Day 90; & every 6 months thereafter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total number of major adverse cardiovascular events (MACE) after coronary or peripheral endovascular revascularization
Časové okno: From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)

MACEs include CHD death, non-fatal MI, ischemic stroke, ALI, major (above the ankle) amputation of vascular etiology, clinically driven coronary and limb revascularization.
From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)
Total number of major adverse limb events (MALE) after endovascular revascularization
Časové okno: From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

MALEs consist of ALI, major amputation of vascular etiology, clinically driven lower extremity peripheral revascularization.
From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se smrtí kardiovaskulární (CV)
Časové okno: Od randomizace k smrti CV (až přibližně 4 roky)
Od randomizace k smrti CV (až přibližně 4 roky)
Počet účastníků se všemi způsobuje smrt
Časové okno: Od randomizace do všech způsobujících smrt (až přibližně 4 roky)
Od randomizace do všech způsobujících smrt (až přibližně 4 roky)
Počet účastníků s žilní tromboembolickými událostmi (VTE)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu VTE (až přibližně 4 roky)
Od randomizace k prvnímu VTE (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Studijní židle: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení