Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inclisiran versus placebo pro prevenci hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a končetin u pacientů podstupujících perkutánní koronární zásah nebo periferní endovaskulární zásah (V-INTERVENTION)

15. června 2026 aktualizováno: Duke University

Hodnocení inclisiran versus placebo pro prevenci hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a končetin u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci nebo periferní endovaskulární zásah (Vintervence V)

Intervence V vyhodnotí účinnost inclisiranu při prevenci hlavních kardiovaskulárních a končetin u pacientů, kteří dostávají perkutánní koronární nebo periferní arteriální revaskularizaci. Inclisiran je subkutánní, dvakrát roční injekce, která je schválena FDA jako doplněk se statinovou terapií a na trhu snižovat LDL-C ve vysoce rizikových populacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CKJX839D1US04R je pragmatická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem ovládaná, multicentrická, studie založená na událostech hodnotící invalisiran sodík 300 mg subkutánní subkutánní nebo urgentní nebo urgentní nebo urgentní nebo udolkující nebo na perkután nebo na perkután nebo na perkután nebo na dni nebo na dni 90) a na den 90) a na den 90 a na den 90) a za den 90 a za den 90) a na den 90 a na 90. (PCI nebo PVI). V době úspěšného postupu revaskularizace nebo až 14 dnů po postupu budou účastníci randomizováni a podávají první dávku inclisiranu nebo odpovídajícího placeba v 1: 1 módě, stratifikované typem indexového arteriálního revaskularizace, buď koronárního (tj. PCI) nebo dolního končetiny (tj. PV).

Populace zápisu bude představovat typické pacienty v USA s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, buď onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo periferní tepny (PAD) a zkušební body jsou navrženy tak, aby byly vědecky relevantní a klinicky smysluplné pro pacienty, kliniky a další osoby zapojené do pacientů s kardiovaskulárními pacienty. Studie je také navržena tak, aby pochopila, jak může být terapie inclisiran implementována v nastavení klinické praxe v reálném světě.

Očekávaný zápis pokusu je přibližně 6 000 účastníků, randomizovaný v módě 1: 1, aby dostával inclisiran nebo placebo, do 14 dnů od úspěšného perkutánního koronárního nebo dolního končetiny periferní endovaskulární zásah pro symptomatické aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD).

Inclisiran sodík nebo odpovídající placebo bude podávat S.C. Injekce účastníkům prezentujícím perkutánní koronární nebo periferní endovaskulární zásah, kromě obvyklé péče podle jejich individuální anamnézy. Všichni účastníci randomizovaní do léčebného ramene obdrží inclisiran kromě obvyklé péče podle jejich pravidelného lékařského směru a tito účastníci randomizovaní do placeba obdrží odpovídající placebo a také obvyklou léčbu péče, podle jejich léčebného lékaře.

Doba trvání studie je stanovena akruální událostí v souladu s konstrukcí řízeným událostí, tj. Když došlo k přibližně 2380 primárním kompozitním událostem a nejméně 50% účastníků má nejméně 36 měsíců sledování. Za předpokladu, že za předpokladu 18 měsíců náboru jednotným tempem budou mít poslední zapsaní pacienti asi 27 měsíců sledování. Proto by doba trvání studie měla být přibližně 4 roky.

Studie je řízena událostmi, a proto budou všichni účastníci léčeni (nebo následováni v případě trvalého přerušení studijního léčiva) až do konce studijní návštěvy. Plánované trvání léčby proto nelze stanovit pro jednotlivého účastníka. Odhadovaná maximální doba léčby u jednotlivého účastníka je přibližně 45 měsíců a očekává se, že průměrná doba trvání léčby bude přibližně 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Nábor
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Nábor
        • Cardiology, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Chen, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Arkansas Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Jones, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Staženo
        • Valley Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Radin, MD
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Nábor
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Nábor
        • Riverside Community Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Hu, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • San Diego Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiken Bhatt, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91406
        • Nábor
        • The Heart Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Spojené státy, 93030
        • Nábor
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Blitzer, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhad Rafii, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Nábor
        • Bridgeport Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Tuohy, MD
        • Kontakt:
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nábor
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hal Wasserman, MD
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06305
        • Nábor
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • BayCare Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Pioneer Clinical Studies
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Arrow Clinical Trails
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Ross, MD
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Nábor
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Haghighat, MD
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
        • Nábor
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Nábor
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Phillips, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Spojené státy, 30269
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Nábor
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Suh, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Nábor
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Troy Weirick, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Nábor
        • Reid Physician Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John McGinty, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Iowa Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Bloom, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Nábor
        • Research Integrity, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Nábor
        • Grace Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Louisiana Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Irimpen, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Nábor
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Nábor
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Nábor
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Hearne, MD
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Nábor
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Homan Ibrahim, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Nábor
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Nábor
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health-SMMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Benziger, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Stern Cardiovascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nábor
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Kontakt:
          • Kristin Eads
          • Telefonní číslo: 662-377-3000
          • E-mail: keads@nmhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Ballard, MD
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Nábor
        • Advanced Heart Care LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharan Mahal, MD
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
        • Nábor
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Nábor
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Kontakt:
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Nábor
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • Nábor
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Shetty, MD
        • Kontakt:
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Nábor
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Nábor
        • Capital Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Nábor
        • Sisters of Charity Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Anain, MD
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Nábor
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nábor
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunny Intwala, MD
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Nábor
        • Richmond University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Rotatori, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Duke Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Nábor
        • Aultman Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Nábor
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Nábor
        • Genesis HealthCare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Nábor
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Capital Area Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Kontakt:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Nábor
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Nábor
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rhian Davies, MD
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Nábor
        • AnMed Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Meehan, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Stern Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Nábor
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohsin Alhaddad, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Huneycutt, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • PharmaTex Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Brabham, DO
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Zidar, MD
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Nábor
        • Heart Institute of East Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravinder Bachireddy, MD
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • Austin Heart PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Nábor
        • Austin Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Northwest Houston Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Viva Heart and Vein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • TPMG Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Schneider, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Nábor
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Guerra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas musí být získán před účastí na studii.
  • Muži nebo ženy ≥ 18 let
  • Do 14 dnů úspěšné perkutánní koronární intervence (PCI) nebo periferní endovaskulární zásah (PVI) pro symptomatický CAD nebo dolní končetinu podložku
  • Pacienti podstupující plánované inscenované intervence jsou způsobilí k randomizaci až po posledním plánovaném zásahu

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánované budoucí PCI nebo PVI
  • Aktuální nebo plánované použití inhibitoru PCSK9 s otevřeným znakem během studie
  • Jakékoli předchozí ošetření s inclisiranem
  • Aktivní nebo plánovaná účast na další klinické studii zahrnující vyšetřovací léky nebo zařízení během studie
  • Jakékoli vážné onemocnění jater, metabolické onemocnění, novotvary, onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo jiný stav ve stanovisku vyšetřovatele, který by bránil účasti na studii nebo zmatek výsledků studie
  • Jakýkoli jiný důvod, proč by podle názoru vyšetřovatele nebyl účastník vhodný pro účast na studiu, včetně bezpečnostních úvah a schopnosti dodržovat aktivity protokolu
  • Pacienti užívající zakázané terapie uvedené v části 6.6.3
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inclisiran sodík
Inclisiran sodík 300 mg subkutánní injekce
Lék: Inclisiran sodík 300 mg (ekvivalent 284 mg inclisiran) v 1,5 ml
300 mg (ekvivalent 284 mg inclisiran) v 1,5 ml subkutánní injekce v den 0; Den 90; a poté každých 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 1,5 ml podkožní injekce
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Normální fyziologický roztok podkožní injekce podávané v den 0, den 90; a poté každých 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (Mace) po koronárním nebo periferním endovaskulární revaskularizaci
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu Mace (až přibližně 4 roky)
MACES zahrnuje smrt CHD, nefatální MI, ischemická mrtvice, Ali, major (nad kotníkovou) amputací vaskulární etiologie, klinicky řízenou koronární a revaskularizaci končetin.
Od randomizace k prvnímu výskytu Mace (až přibližně 4 roky)
Celkový počet hlavních nepříznivých končetin (muž) po endovaskulární revaskularizaci
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu samce (až přibližně 4 roky)
Muži se skládají z Ali, hlavní amputace vaskulární etiologie, klinicky řízené periferní revaskularizací dolní končetiny.
Od randomizace k prvnímu výskytu samce (až přibližně 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se smrtí kardiovaskulární (CV)
Časové okno: Od randomizace k smrti CV (až přibližně 4 roky)
Od randomizace k smrti CV (až přibližně 4 roky)
Počet účastníků se všemi způsobuje smrt
Časové okno: Od randomizace do všech způsobujících smrt (až přibližně 4 roky)
Od randomizace do všech způsobujících smrt (až přibližně 4 roky)
Počet účastníků s žilní tromboembolickými událostmi (VTE)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu VTE (až přibližně 4 roky)
Od randomizace k prvnímu VTE (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Studijní židle: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Inclisiran sodík 300 mg (ekvivalent 284 mg inclisiran) v 1,5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit