Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá multidisciplinární fyzioterapie pro přeživší z rakoviny prsu: randomizovaná kontrolovaná studie

30. března 2025 aktualizováno: Al Hayah University In Cairo

Dlouhodobá multidisciplinární fyzioterapie u přeživších rakoviny prsu: Hodnocení 12měsíční účinnosti na bolest, funkci horní končetiny a únavu související s rakovinou v randomizované kontrolované studii s vícecentry, paralelní skupinou

Tato vícecentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotí dlouhodobou (12měsíční) účinnost standardizovaného multidisciplinárního fyzioterapeutického programu versus standardní péče o přetrvávající bolest v oblasti přetrvávající bolesti a únavu související s rakovinou (CRF) u rakoviny prsu. Studie také zkoumá zlepšení kvality života a psychologické pohody. Standardizovaný zásah kombinuje specifickou cvičební terapii, manuální terapii, vzdělávání a intervence mysli a těla a je navržen tak, aby přinesl trvalé výhody mimo akutní rehabilitační fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozůstalí na rakovinu prsu často zažívají přetrvávající bolest, dysfunkci horní končetiny a CRF dobře do fáze přežití, a to i po dokončení akutní léčby. Přes různé studie hodnotící jednotlivé intervence zůstávají dlouhodobé výsledky neprůkazné kvůli heterogenitě a krátkému následnému trvání (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Tato studie navrhuje standardizovaný multidisciplinární fyzioterapeutický program, který integruje:

Specifická cvičební terapie: Strukturovaná protahování a posilování relací zaměřených na mobilitu UL a celkovou kondici (30-60 minut na relaci, třikrát týdně po dobu 8 týdnů pod dohledem, následuje individuální údržba v domácnosti).

Manuální terapie: Cílená mobilizace měkkých tkání a uvolnění myofasciálního (20-30 minut na relaci, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů).

Vzdělávání: osobní a online sezení o bolesti neurovědy a samosprávy dodávané na třech sezeních.

Intervence mysli a těla: jóga nebo tai chi relace (40 minut na relaci, jednou týdně po dobu 6 týdnů).

V tomto vícecentrickém designu paralelní skupiny, 146 žen (ve věku 18–65 let), které podstoupily chirurgii rakoviny prsu (s nebo bez axilární lymfatické uzliny) a dokončené akutní léčbu, přesto zažívají přetrvávající následky. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: jedna obdrží multidisciplinární fyzioterapeutický program a druhý dostávající standardní péči (rutinní sledování se základními radami fyzioterapie).

Primární výsledky se měří změnami intenzity bolesti (VAS), funkce horní končetiny (Dash) a CRF (faciit-fatigue) na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života (SF-36) a psychologická pohoda (HADS).

Data budou analyzována pomocí principů záměru k léčbě s regresními modely smíšených efektů, aby se přizpůsobily základní kovariáty. Tato studie poskytne vysoce kvalitní dlouhodobé údaje pro potenciálně standardizaci protokolů o péči o fyzioterapii pro přeživší rakovinu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku mezi 18 a 65 lety. Historie chirurgie rakoviny prsu (s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin).

Dokončená léčba akutní rakoviny (chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo záření) nejméně 6 měsíců před zápisem.

V současné době ve fázi přežití bez aktivního důkazu onemocnění.

Zkušenosti trvalých následků souvisejících s léčbou, jako například:

Mírná až těžká bolest (např. VAS skóre ≥ 30 na stupnici 0-100) a/nebo dysfunkci horní končetiny a/nebo únava související s rakovinou (měřeno pomocí fatig-únavy). Schopen porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Diagnóza opakujícího se nebo metastatického karcinomu prsu. V současné době dostává aktivní léčbu rakoviny (chemoterapie, záření pro aktivní onemocnění nebo imunoterapii).

Účast v dalším intervenčním pokusu zaměřeném na bolest nebo rehabilitaci za poslední 3 měsíce.

Přítomnost závažných komorbidit (např. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, závažné ortopedické nebo neurologické stavy), které by vylučovaly bezpečnou účast na fyzioterapii.

Jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který by podle názoru vyšetřovatele narušil účast nebo dodržování studijního protokolu (např. Závažné kognitivní poškození).

Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multidisciplinární fyzioterapeutický program

Účastníci této paže podstoupí standardizovaný multidisciplinární fyzioterapeutický program sestávající z:

Specifická cvičební terapie: 30-60 minutových sezení prováděných třikrát týdně po dobu 8 týdnů (pod dohledem) s následnou domácí údržbou.

Manuální terapie: 20-30 minuty mobilizačních sezení měkkých tkání dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.

Vzdělávání: Tři sezení (osobní a online) zaměřené na strategie neurovědy a samosprávy.

Intervence mysli těla: 40minutové jóga nebo tai chi sezení jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Program multidisciplinární fyzioterapie (MD Physio)

Komplexní program, který integruje:

Specifická cvičební terapie: Protahování a posilování relací (30-60 minut/relace, 3 × týdně po dobu 8 týdnů) následuje předepsaný režim údržby založeného na domácím údržbě.

Manuální terapie: Cílená mobilizace měkkých tkání a uvolnění myofasciálního (20-30 minut/relace, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů).

Vzdělávací relace: Tři relace (osobní i online) pokrývají bolesti neurovědy a techniky samosprávy.

Intervence mysli těla: Týdenní 40minutové relace jógy nebo Tai Chi po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrola - standardní péče
Účastníci kontrolního ramene obdrží „standardní péči“, jak je v současné době praktikováno. To zahrnuje rutinní sledování a základní radu o fyzioterapii obvykle poskytované pro přeživší rakovinu prsu bez strukturovaného multidisciplinárního programu.
Behaviorální: Standardní fyzioterapeutická péče
Rutinní péče zahrnuje standardní sledování se základními radami fyzioterapie, jak je v současné době poskytováno pro přeživší rakovinu prsu. To slouží jako aktivní komparátor v pokusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice - VAS)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
VAS je stupnice 0-100 používaná k měření intenzity bolesti hlášené pacientem, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 100 naznačuje nejhorší představitelnou bolest.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
Funkce horní končetiny (dotazník pomlčky)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
Postižení dotazníku ramene, ramene a ruky (pomlčky) hodnotí funkci horní končetiny a symptomy s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
Únava související s rakovinou (Faciit-Fatigue)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
Měřítko facitigue je validovaným nástrojem používaným k posouzení úrovně únavy u pacientů, přičemž nižší skóre představuje větší únavu.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (průzkum zdraví SF-36)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav napříč více doménami a poskytuje složenou míru kvality života.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
Psychologická pohoda (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici - HADS)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
HADS se používá k vyhodnocení úrovně úzkosti a deprese u účastníků, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychologickou úzkost.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al Hayah University In Cairo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCPhysio2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení