Dlouhodobá multidisciplinární fyzioterapie pro přeživší z rakoviny prsu: randomizovaná kontrolovaná studie
Dlouhodobá multidisciplinární fyzioterapie u přeživších rakoviny prsu: Hodnocení 12měsíční účinnosti na bolest, funkci horní končetiny a únavu související s rakovinou v randomizované kontrolované studii s vícecentry, paralelní skupinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozůstalí na rakovinu prsu často zažívají přetrvávající bolest, dysfunkci horní končetiny a CRF dobře do fáze přežití, a to i po dokončení akutní léčby. Přes různé studie hodnotící jednotlivé intervence zůstávají dlouhodobé výsledky neprůkazné kvůli heterogenitě a krátkému následnému trvání (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Tato studie navrhuje standardizovaný multidisciplinární fyzioterapeutický program, který integruje:
Specifická cvičební terapie: Strukturovaná protahování a posilování relací zaměřených na mobilitu UL a celkovou kondici (30-60 minut na relaci, třikrát týdně po dobu 8 týdnů pod dohledem, následuje individuální údržba v domácnosti).
Manuální terapie: Cílená mobilizace měkkých tkání a uvolnění myofasciálního (20-30 minut na relaci, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů).
Vzdělávání: osobní a online sezení o bolesti neurovědy a samosprávy dodávané na třech sezeních.
Intervence mysli a těla: jóga nebo tai chi relace (40 minut na relaci, jednou týdně po dobu 6 týdnů).
V tomto vícecentrickém designu paralelní skupiny, 146 žen (ve věku 18–65 let), které podstoupily chirurgii rakoviny prsu (s nebo bez axilární lymfatické uzliny) a dokončené akutní léčbu, přesto zažívají přetrvávající následky. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: jedna obdrží multidisciplinární fyzioterapeutický program a druhý dostávající standardní péči (rutinní sledování se základními radami fyzioterapie).
Primární výsledky se měří změnami intenzity bolesti (VAS), funkce horní končetiny (Dash) a CRF (faciit-fatigue) na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života (SF-36) a psychologická pohoda (HADS).
Data budou analyzována pomocí principů záměru k léčbě s regresními modely smíšených efektů, aby se přizpůsobily základní kovariáty. Tato studie poskytne vysoce kvalitní dlouhodobé údaje pro potenciálně standardizaci protokolů o péči o fyzioterapii pro přeživší rakovinu prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku mezi 18 a 65 lety. Historie chirurgie rakoviny prsu (s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin).
Dokončená léčba akutní rakoviny (chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo záření) nejméně 6 měsíců před zápisem.
V současné době ve fázi přežití bez aktivního důkazu onemocnění.
Zkušenosti trvalých následků souvisejících s léčbou, jako například:
Mírná až těžká bolest (např. VAS skóre ≥ 30 na stupnici 0-100) a/nebo dysfunkci horní končetiny a/nebo únava související s rakovinou (měřeno pomocí fatig-únavy). Schopen porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Diagnóza opakujícího se nebo metastatického karcinomu prsu. V současné době dostává aktivní léčbu rakoviny (chemoterapie, záření pro aktivní onemocnění nebo imunoterapii).
Účast v dalším intervenčním pokusu zaměřeném na bolest nebo rehabilitaci za poslední 3 měsíce.
Přítomnost závažných komorbidit (např. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, závažné ortopedické nebo neurologické stavy), které by vylučovaly bezpečnou účast na fyzioterapii.
Jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který by podle názoru vyšetřovatele narušil účast nebo dodržování studijního protokolu (např. Závažné kognitivní poškození).
Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multidisciplinární fyzioterapeutický program
Účastníci této paže podstoupí standardizovaný multidisciplinární fyzioterapeutický program sestávající z: Specifická cvičební terapie: 30-60 minutových sezení prováděných třikrát týdně po dobu 8 týdnů (pod dohledem) s následnou domácí údržbou. Manuální terapie: 20-30 minuty mobilizačních sezení měkkých tkání dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Vzdělávání: Tři sezení (osobní a online) zaměřené na strategie neurovědy a samosprávy. Intervence mysli těla: 40minutové jóga nebo tai chi sezení jednou týdně po dobu 6 týdnů. |
Komplexní program, který integruje: Specifická cvičební terapie: Protahování a posilování relací (30-60 minut/relace, 3 × týdně po dobu 8 týdnů) následuje předepsaný režim údržby založeného na domácím údržbě. Manuální terapie: Cílená mobilizace měkkých tkání a uvolnění myofasciálního (20-30 minut/relace, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů). Vzdělávací relace: Tři relace (osobní i online) pokrývají bolesti neurovědy a techniky samosprávy. Intervence mysli těla: Týdenní 40minutové relace jógy nebo Tai Chi po dobu 6 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Kontrola - standardní péče
Účastníci kontrolního ramene obdrží „standardní péči“, jak je v současné době praktikováno.
To zahrnuje rutinní sledování a základní radu o fyzioterapii obvykle poskytované pro přeživší rakovinu prsu bez strukturovaného multidisciplinárního programu.
|
Rutinní péče zahrnuje standardní sledování se základními radami fyzioterapie, jak je v současné době poskytováno pro přeživší rakovinu prsu.
To slouží jako aktivní komparátor v pokusu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice - VAS)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
|
VAS je stupnice 0-100 používaná k měření intenzity bolesti hlášené pacientem, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 100 naznačuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
|
|
Funkce horní končetiny (dotazník pomlčky)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
|
Postižení dotazníku ramene, ramene a ruky (pomlčky) hodnotí funkci horní končetiny a symptomy s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení.
|
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
|
|
Únava související s rakovinou (Faciit-Fatigue)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
|
Měřítko facitigue je validovaným nástrojem používaným k posouzení úrovně únavy u pacientů, přičemž nižší skóre představuje větší únavu.
|
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (průzkum zdraví SF-36)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
|
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav napříč více doménami a poskytuje složenou míru kvality života.
|
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
|
|
Psychologická pohoda (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici - HADS)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
|
HADS se používá k vyhodnocení úrovně úzkosti a deprese u účastníků, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychologickou úzkost.
|
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCPhysio2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .