Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig tværfaglig fysioterapi for overlevende brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

30. marts 2025 opdateret af: Al Hayah University In Cairo

Langvarig tværfaglig fysioterapi for overlevende brystkræft: Evaluering af 12-måneders effektivitet på smerter, øvre lemfunktion og kræftrelateret træthed i en multi-center, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg

Dette multi-center randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) evaluerer den langsigtede (12-måneders) effektivitet af en standardiseret multidisciplinær fysioterapiprogram versus standardpleje på vedvarende smerter, øvre lem (UL) dysfunktion og kræftrelateret træthed (CRF) i brystkræftoverlevende. Undersøgelsen undersøger også forbedringer i livskvalitet og psykologisk velvære. Den standardiserede intervention kombinerer specifik træningsterapi, manuel terapi, uddannelse og sind-kropsinterventioner og er designet til at producere vedvarende fordele ud over den akutte rehabiliteringsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlevende på brystkræft oplever ofte vedvarende smerte, dysfunktion i øvre lemmer og CRF langt ind i overlevelsesfasen, selv efter afslutningen af ​​akut behandling. På trods af forskellige undersøgelser, der evaluerer individuelle interventioner, forbliver langsigtede resultater uoverensstemmende på grund af heterogenitet og korte opfølgningsvarigheder (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Denne undersøgelse foreslår et standardiseret, tværfagligt fysioterapiprogram, der integrerer:

Specifik træningsterapi: Strukturerede strækning og styrkelse af sessioner, der er rettet mod UL-mobilitet og samlet fitness (30-60 minutter pr. Session, tre gange ugentligt i 8 uger under opsyn, efterfulgt af individuel hjemmebaseret vedligeholdelse).

Manuel terapi: Målrettet mobilisering af blødt væv og myofascial frigivelse (20-30 minutter pr. Session, to gange ugentligt i 4 uger).

Uddannelse: Personlige og online sessioner om smerte neurovidenskab og selvledelse leveret i tre sessioner.

Mind-body-interventioner: Yoga- eller Tai Chi-sessioner (40 minutter pr. Session, en gang ugentligt i 6 uger).

I dette multi-center, parallel-gruppe-design, 146 kvinder (18-65 år), der har gennemgået brystkræftkirurgi (med eller uden axillær lymfeknude-dissektion) og afsluttet akut behandling, men alligevel oplever vedvarende følger. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den ene, der modtager det tværfaglige fysioterapiprogram og det andet modtager standardpleje (rutinemæssig opfølgning med grundlæggende fysioterapi-rådgivning).

Primære resultater måles ved ændringer i smerteintensitet (VAS), øvre lemfunktion (DASH) og CRF (facit-fatigue) ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Sekundære resultater inkluderer livskvalitet (SF-36) og psykologisk velvære (HASS).

Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat-principper med regressionsmodeller med blandede effekter for at justere for baseline-covariater. Denne undersøgelse vil give langsigtede data af høj kvalitet til potentielt standardisere fysioterapiprotokoller for overlevende brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinder i alderen 18 og 65 år. Historie om brystkræftkirurgi (med eller uden axillær lymfeknude dissektion).

Afsluttet akut kræftbehandling (kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) mindst 6 måneder før tilmeldingen.

I øjeblikket i overlevelsesfasen uden aktivt bevis for sygdom.

Oplever vedvarende følger relateret til behandling, såsom:

Moderat til svær smerte (f.eks. VAS-score ≥ 30 i 0-100 skala) og/eller dysfunktion i øvre lemmer og/eller kræftrelateret træthed (målt ved facit-fatigue). I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Modtager i øjeblikket aktiv kræftbehandling (kemoterapi, stråling for aktiv sygdom eller immunterapi).

Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der er målrettet mod smerter eller rehabilitering inden for de sidste 3 måneder.

Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter (f.eks. Ukontrolleret hjerte -kar -sygdom, alvorlige ortopædiske eller neurologiske tilstande), der ville udelukke sikker deltagelse i fysioterapi.

Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. Alvorlig kognitiv svækkelse).

Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multidisciplinært fysioterapiprogram

Deltagere i denne arm vil gennemgå et standardiseret multidisciplinært fysioterapiprogram bestående af:

Specifik træningsterapi: 30-60-minutters sessioner gennemført tre gange ugentligt i 8 uger (overvåget) med efterfølgende hjemmebaseret vedligeholdelse.

Manuel terapi: 20-30-minutters bløddelsmobiliseringssessioner to gange ugentligt i 4 uger.

Uddannelse: Tre sessioner (personligt og online) med fokus på smerterneurovidenskab og selvstyringsstrategier.

Mind-body-interventioner: 40-minutters yoga- eller tai chi-sessioner en gang ugentligt i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Multidisciplinært fysioterapiprogram (MD Physio)

Et omfattende program, der integrerer:

Specifik træningsterapi: Overvåget strækning og styrkelse af sessioner (30-60 minutter/session, 3 × pr. Uge i 8 uger) efterfulgt af et foreskrevet hjemmebaseret vedligeholdelsesregime.

Manuel terapi: Målrettet mobilisering af blødt væv og myofascial frigivelse (20-30 minutter/session, to gange om ugen i 4 uger).

Uddannelsessessioner: Tre sessioner (både personligt og online), der dækker smerterneurovidenskab og selvstyringsteknikker.

Mind-body-interventioner: Ugentlige 40-minutters sessioner med yoga eller Tai Chi i 6 uger.
Aktiv komparator: Kontrol - Standardpleje
Deltagere i kontrolarmen modtager "standardpleje" som i øjeblikket praktiseret. Dette inkluderer rutinemæssig opfølgning og grundlæggende fysioterapi-rådgivning, der typisk leveres til overlevende brystkræft uden det strukturerede, tværfaglige program.
Adfærdsmæssigt: Standard fysioterapipleje
Rutinemæssig pleje involverer standard opfølgning med grundlæggende fysioterapi-rådgivning, som i øjeblikket leveres til overlevende brystkræft. Dette fungerer som den aktive komparator i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (visuel analog skala - VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
VAS er en 0-100 skala, der bruges til at måle patientrapporteret smerteintensitet, hvor 0 ikke angiver nogen smerte og 100 indikerer den værste tænkelige smerte.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Øvre lemfunktion (DASH -spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Spørgeskemaet Handicap, skulder og hånd (DASH) vurderer øvre lemfunktion og symptomer med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Kræftrelateret træthed (facit-fatigue)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Facit-fatigue-skalaen er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere niveauet af træthed, som patienter oplever, med lavere score, der repræsenterer større træthed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36 Health Survey)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
SF-36 vurderer den samlede sundhedsstatus på tværs af flere domæner, hvilket giver et sammensat mål for livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Psykologisk velvære (hospitalets angst og depression skala - HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
HADS bruges til at evaluere angst- og depressionniveauer hos deltagere, med højere score, der indikerer større psykologisk nød.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al Hayah University In Cairo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCPhysio2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger