Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hry Alhiv Smartphone

26. srpna 2026 aktualizováno: Kate Winskell, Emory University

Hra smartphonů pro zvýšení zapojení do péče mezi africkými adolescenty žijícími s HIV

Jedná se o kontrolovanou kontrolovanou zkoušku s klastrem, jehož cílem je provádět komplexní testování proveditelnosti hry smartphonu ve vzorku 120 adolescentů žijících s HIV (Alhiv) ve věku 15-18 let v Kisumu, Keňu, aby určila, zda hra ovlivňuje behaviorální mediátory angažovanosti a sexuální riziko a redukci a redukci, behavionals a the-the the behavional).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii proveditelnosti randomizované klastru, která bude zahrnovat randomizaci na úrovni kliniky 120 účastníků ALHIV (12 z každé z 10 klinických center). Účastníci budou používat intervenci (hru smartphonu), nebo pokračovat v standardní léčbě a podpoře HIV. Účastníci dokončí 5 průzkumů o chování, postojích, znalostech a soběstačnosti týkající se zapojení do péče, dodržování umění a sexuálního a reprodukčního zdraví. Budou mít také krev odebíranou třikrát, aby měřily virovou zátěž HIV. Účastníci intervence-ramene také dokončí průzkumy zážitků z aplikací. Vzorek účastníků intervence-ramene bude vyzván, aby poskytli zpětnou vazbu o jejich zkušenostech v rozhovorech (n = 10) a/nebo fokusních skupinách (n = 30).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kate Winskell, PhD
  • Telefonní číslo: 404-727-5286
  • E-mail: swinske@emory.edu

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 54840
        • KEMRI Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Adolescenti, muž a žena, ve věku 15–18 let v kraji Kisumu (n = 120)

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 15–18 let v době náboru
  • Diagnostikována s HIV a vědom si stavu HIV
  • Zahájeno umění nejméně 6 měsíců před
  • Přistupuje k péči o HIV v intervenčním rameni CCC
  • VL nad 200 kopií/ml při posledním testu, s posledním testem provedeným do 12 měsíců před datem náboru

Kritéria vyloučení

  • Nemá základní gramotnost v angličtině (stupeň 3-4 na stupnici čtení Flesch-Kincaid)
  • Sourozenec k dospívajícímu, který byl již zapsán do studie
  • Sourozenec pro dospívající, který se účastnil formativního výzkumu
  • Účastník formativního výzkumu informovat studii
  • Účastník jakýchkoli herních aktivit Tumaini
  • Zapsáno do internátní školy
  • Poslední zaznamenaný test virové zátěže> 12 měsíců před datem náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníci kontrolních ramen obdrží současný standard péče nabízený na jejich CCC (tj. Podpora řízení a poradenství v oblasti péče o HIV obdržená na CCC).
Behaviorální: Standard péče
Před identifikací a náborem CCC bude identifikován minimální standard péče, aby se zajistilo, že všem účastníkům kontroly se nabízí srovnatelná a přiměřená úroveň péče, protože provádění rozsahu strategií podpory a péče doporučené ministerstvem zdravotnictví v Keni se liší klinikou.
Ostatní jména:
  • Standardní balíček péče
Experimentální: Intervenční rameno

Intervence je interaktivní narativní hra založená na smartphonech Android s názvem Mygoals.

Účastníci budou instruováni, aby hru hráli po dobu nejméně 30 minut po dobu 5 dnů v týdnu po dobu prvních 6 týdnů a poté, co je požadováno.
Behaviorální: Mygoals

Hra smartphonu pro Alhiv ve věku 15–21 let

Mygoals obsahuje 3 komponenty:

  1. Vyprávění o hraní rolí, ve kterém se všichni hráči rozhodují o mužských a ženských postavách, které procházejí scénářemi z dospívání a rané dospělosti.
  2. Série mini-her pro posílení znalostí, dovedností a související soběstačnosti, zkoumaných v příběhu.
  3. Metanararativní složka, můj příběh, kde hráči vytvoří avatar a stanoví osobní cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Opatření znalostí budou hodnocena prostřednictvím ano/ne // Neznám otázky průzkumu a budu se zabývat uměním (antiretrovirovou terapií), HIV, sexuálně přenosných infekcí (STI), těhotenství a kondomů. Odpovědi na znalostní otázky budou kódovány jako 0 nebo 1, přičemž vyšší skóre naznačuje přesnější znalosti. Celkový možný rozsah skóre je 0-14. Pozitivní hodnota pro změnu z základního skóre bude znamenat zvýšení znalostí z hodnocení základní linie.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna postojů
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Postoje budou hodnoceny prostřednictvím otázek Likertova průzkumu týkající se stigmatu HIV, kondomů, pohlaví a pohlaví. Položky postojů budou hodnoceny na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre naznačuje více žádoucí postoje. Celkový možný rozsah skóre je 0-14. Pozitivní hodnota pro změnu z základního skóre bude znamenat zvýšení žádaných postojů.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna v úmysdech chování
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Záměr chování bude hodnocen prostřednictvím otázek Likertova průzkumu. Opatření se bude zabývat záměrem vyhnout se riziku a zapojit se do ochrany zdraví. Položky chování budou hodnoceny na stupnici 0-1 s vyšším skóre, které naznačují větší úmysl účastnit se zdravotního chování a pozitivní hodnotu pro změnu ze základního skóre, což naznačuje zvýšení záměru zapojit se do ochrany zdraví. Celkový možný rozsah skóre je 0-9.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna soběstačnosti
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí Likertovy stupnice a zaměřit se na soběstačnost pro použití kondomu; komunikovat s partnerem o chráněném sexu; dodržovat léky; plně se zapojit do péče a zveřejnit jejich status HIV. Sebeúčinnost bude hodnocena na stupnici 0-1 s vyšším skóre, což naznačuje silnější soběstačnost. Pozitivní hodnota pro změnu z výchozího skóre bude znamenat zvýšení soběstačnosti od hodnocení základní linie. Celkový možný rozsah skóre je 0-23.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna přijatelnosti hry
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Přijatelnost bude hodnocena mezi účastníky intervence-ramene prostřednictvím otázek Likertova měřítka. Přijatelnost bude hodnocena na stupnici 0-1 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší přijatelnost. Celkový možný rozsah skóre je 0-12, s vyšším skóre korelace s lepším výsledkem studie.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna ponoření hry
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Ponoření bude hodnoceno mezi účastníky intervence-ramene prostřednictvím Likertových měřítků a zaměření na identifikaci, přepravu a ponoření. Ponoření položky budou hodnoceny na stupnici 0-1 s vyšším skóre, což naznačuje silnější ponoření. Celkový možný rozsah skóre je 0-18. Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem studie.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna ve hře pokračující používání
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Pokračující používání intervence v průběhu studie bude hodnoceno mezi účastníky intervence-ramene prostřednictvím otázek průzkumu vlastního hlášení a analýzy Paradata. Položky průzkumu posoudí, aby se hru v hodinách při každém sledovaném časovém bodě sledovala. Analýza Paradata vypočítá čas v hodinách strávených aplikací pro každého účastníka intervence-ramene.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna poptávky
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Poptávka po pokračujícím přístupu k intervenci po koncovém linii studie bude hodnocena mezi účastníky intervence-ramene prostřednictvím otázek Likertova měřítka. Poplnění položky budou hodnoceny na stupnici 0-1 s vyšším skóre, což naznačuje silnější poptávku. Celkový možný rozsah skóre je 0-2 a vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem studie.
Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Změna bezpečnosti hry
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Vnímaná bezpečnost účastníků při držení telefonu a aplikace bude hodnocena mezi účastníky intervence-ramene prostřednictvím otázek Likertova měřítka. Zaměří se na fyzickou bezpečnost a pohodlí s aplikací související s HIV na studijním telefonu. Bezpečnostní položky budou hodnoceny na stupnici 0-1 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší vnímanou bezpečnost. Celkový možný rozsah skóre je 0-4 a vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem studie.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účasti na plánovaných návštěvách kliniky
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Účastníky lékařských záznamů (MR) budou použity k přezkoumání účasti.
Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Změna v péči
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Udržení péče bude hodnoceno jako „odpojené“ (zmeškal poslední plánované jmenování a více než polovinu všech plánovaných jmenování v předchozím studijním období) nebo „angažovaný“.
Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Změna virové zátěže (VL) z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, střední bod (asi 4 měsíce po zásahu) a koncová linie (9 měsíců po zásahu)
VL bude hodnoceno jako „nezjistitelné“ (<50 kopií/ml) nebo „detekovatelné“.
Základní linie, střední bod (asi 4 měsíce po zásahu) a koncová linie (9 měsíců po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Winskell, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002974
  • 5R33MH124200-04 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P009542 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení