Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hry Alhiv Smartphone

18. srpna 2025 aktualizováno: Kate Winskell, Emory University

Hra smartphonů pro zvýšení zapojení do péče mezi africkými adolescenty žijícími s HIV

Jedná se o kontrolovanou kontrolovanou zkoušku s klastrem, jehož cílem je provádět komplexní testování proveditelnosti hry smartphonu ve vzorku 120 adolescentů žijících s HIV (Alhiv) ve věku 15-18 let v Kisumu, Keňu, aby určila, zda hra ovlivňuje behaviorální mediátory angažovanosti a sexuální riziko a redukci a redukci, behavionals a the-the the behavional).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii proveditelnosti randomizované klastru, která bude zahrnovat randomizaci na úrovni kliniky 120 účastníků ALHIV (12 z každé z 10 klinických center). Účastníci budou používat intervenci (hru smartphonu), nebo pokračovat v standardní léčbě a podpoře HIV. Účastníci dokončí 5 průzkumů o chování, postojích, znalostech a soběstačnosti týkající se zapojení do péče, dodržování umění a sexuálního a reprodukčního zdraví. Budou mít také krev odebíranou třikrát, aby měřily virovou zátěž HIV. Účastníci intervence-ramene také dokončí průzkumy zážitků z aplikací. Vzorek účastníků intervence-ramene bude vyzván, aby poskytli zpětnou vazbu o jejich zkušenostech v rozhovorech (n = 10) a/nebo fokusních skupinách (n = 30).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 54840
        • KEMRI Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Adolescenti, muž a žena, ve věku 15–18 let v kraji Kisumu (n = 120)

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 15–18 let v době náboru
  • Diagnostikována s HIV a vědom si stavu HIV
  • Zahájeno umění nejméně 6 měsíců před
  • Přistupuje k péči o HIV v intervenčním rameni CCC
  • VL nad 200 kopií/ml při posledním testu, s posledním testem provedeným do 12 měsíců před datem náboru

Kritéria vyloučení

  • Nemá základní gramotnost v angličtině (stupeň 3-4 na stupnici čtení Flesch-Kincaid)
  • Sourozenec k dospívajícímu, který byl již zapsán do studie
  • Sourozenec pro dospívající, který se účastnil formativního výzkumu
  • Účastník formativního výzkumu informovat studii
  • Účastník jakýchkoli herních aktivit Tumaini
  • Zapsáno do internátní školy
  • Poslední zaznamenaný test virové zátěže> 12 měsíců před datem náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníci kontrolních ramen obdrží současný standard péče nabízený na jejich CCC (tj. Podpora řízení a poradenství v oblasti péče o HIV obdržená na CCC).
Behaviorální: Standard péče
Před identifikací a náborem CCC bude identifikován minimální standard péče, aby se zajistilo, že všem účastníkům kontroly se nabízí srovnatelná a přiměřená úroveň péče, protože provádění rozsahu strategií podpory a péče doporučené ministerstvem zdravotnictví v Keni se liší klinikou.
Ostatní jména:
  • Standardní balíček péče
Experimentální: Intervenční rameno

Intervence je interaktivní narativní hra založená na smartphonech Android s názvem Mygoals.

Účastníci budou instruováni, aby hru hráli po dobu nejméně 30 minut po dobu 5 dnů v týdnu po dobu prvních 6 týdnů a poté, co je požadováno.
Behaviorální: Mygoals

Hra smartphonu pro Alhiv ve věku 15–21 let

Mygoals obsahuje 3 komponenty:

  1. Vyprávění o hraní rolí, ve kterém se všichni hráči rozhodují o mužských a ženských postavách, které procházejí scénářemi z dospívání a rané dospělosti.
  2. Série mini-her pro posílení znalostí, dovedností a související soběstačnosti, zkoumaných v příběhu.
  3. Metanararativní složka, můj příběh, kde hráči vytvoří avatar a stanoví osobní cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Opatření znalostí budou hodnocena prostřednictvím ano/ne // Neznám otázky průzkumu a budu se zabývat uměním (antiretrovirovou terapií), HIV, sexuálně přenosných infekcí (STI), těhotenství a kondomů. Odpovědi na znalostní otázky budou kódovány jako 0 nebo 1, přičemž vyšší skóre naznačuje přesnější znalosti. Celkový možný rozsah skóre je 0-14. Pozitivní hodnota pro změnu z základního skóre bude znamenat zvýšení znalostí z hodnocení základní linie.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna postojů
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Postoje budou hodnoceny prostřednictvím otázek Likertova průzkumu týkající se stigmatu HIV, kondomů, pohlaví a pohlaví. Položky postojů budou hodnoceny na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre naznačuje více žádoucí postoje. Celkový možný rozsah skóre je 0-14. Pozitivní hodnota pro změnu z základního skóre bude znamenat zvýšení žádaných postojů.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna v úmysdech chování
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Záměr chování bude hodnocen prostřednictvím otázek Likertova průzkumu. Opatření se bude zabývat záměrem vyhnout se riziku a zapojit se do ochrany zdraví. Položky chování budou hodnoceny na stupnici 0-1 s vyšším skóre, které naznačují větší úmysl účastnit se zdravotního chování a pozitivní hodnotu pro změnu ze základního skóre, což naznačuje zvýšení záměru zapojit se do ochrany zdraví. Celkový možný rozsah skóre je 0-9.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna soběstačnosti
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí Likertovy stupnice a zaměřit se na soběstačnost pro použití kondomu; komunikovat s partnerem o chráněném sexu; dodržovat léky; plně se zapojit do péče a zveřejnit jejich status HIV. Sebeúčinnost bude hodnocena na stupnici 0-1 s vyšším skóre, což naznačuje silnější soběstačnost. Pozitivní hodnota pro změnu z výchozího skóre bude znamenat zvýšení soběstačnosti od hodnocení základní linie. Celkový možný rozsah skóre je 0-23.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna přijatelnosti hry
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Přijatelnost bude hodnocena mezi účastníky intervence-ramene prostřednictvím otázek Likertova měřítka. Přijatelnost bude hodnocena na stupnici 0-1 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší přijatelnost. Celkový možný rozsah skóre je 0-12, s vyšším skóre korelace s lepším výsledkem studie.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna ponoření hry
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Ponoření bude hodnoceno mezi účastníky intervence-ramene prostřednictvím Likertových měřítků a zaměření na identifikaci, přepravu a ponoření. Ponoření položky budou hodnoceny na stupnici 0-1 s vyšším skóre, což naznačuje silnější ponoření. Celkový možný rozsah skóre je 0-18. Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem studie.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna ve hře pokračující používání
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Pokračující používání intervence v průběhu studie bude hodnoceno mezi účastníky intervence-ramene prostřednictvím otázek průzkumu vlastního hlášení a analýzy Paradata. Položky průzkumu posoudí, aby se hru v hodinách při každém sledovaném časovém bodě sledovala. Analýza Paradata vypočítá čas v hodinách strávených aplikací pro každého účastníka intervence-ramene.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Změna poptávky
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Poptávka po pokračujícím přístupu k intervenci po koncovém linii studie bude hodnocena mezi účastníky intervence-ramene prostřednictvím otázek Likertova měřítka. Poplnění položky budou hodnoceny na stupnici 0-1 s vyšším skóre, což naznačuje silnější poptávku. Celkový možný rozsah skóre je 0-2 a vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem studie.
Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Změna bezpečnosti hry
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu
Vnímaná bezpečnost účastníků při držení telefonu a aplikace bude hodnocena mezi účastníky intervence-ramene prostřednictvím otázek Likertova měřítka. Zaměří se na fyzickou bezpečnost a pohodlí s aplikací související s HIV na studijním telefonu. Bezpečnostní položky budou hodnoceny na stupnici 0-1 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší vnímanou bezpečnost. Celkový možný rozsah skóre je 0-4 a vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem studie.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účasti na plánovaných návštěvách kliniky
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Účastníky lékařských záznamů (MR) budou použity k přezkoumání účasti.
Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Změna v péči
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Udržení péče bude hodnoceno jako „odpojené“ (zmeškal poslední plánované jmenování a více než polovinu všech plánovaných jmenování v předchozím studijním období) nebo „angažovaný“.
Základní linie, 9 měsíců po zásahu
Změna virové zátěže (VL) z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, střední bod (asi 4 měsíce po zásahu) a koncová linie (9 měsíců po zásahu)
VL bude hodnoceno jako „nezjistitelné“ (<50 kopií/ml) nebo „detekovatelné“.
Základní linie, střední bod (asi 4 měsíce po zásahu) a koncová linie (9 měsíců po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Winskell, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002974
  • 5R33MH124200-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit