Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alhiv -smartphone -spilundersøgelse

26. august 2026 opdateret af: Kate Winskell, Emory University

Et smartphone -spil for at øge engagementet i pleje blandt afrikanske unge, der lever med HIV

Dette er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at gennemføre omfattende gennemførlighedstest af et smartphone-spil i en prøve på 120 unge, der lever med HIV (Alhiv) i alderen 15-18 år i Kisumu, Kenya, for at afgøre, om spillet påvirker adfærdsmedier til engagement i pleje og seksuel risikoundgåelse og reduktion (herunder viden, holdning, adfærdsmæssige intentioner og self-effektivitet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klynge-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der involverer randomisering på klinikniveau på 120 ALHIV-deltagere (12 fra hvert af 10 kliniske centre). Deltagerne vil enten bruge interventionen (et smartphone -spil) eller fortsætte standardbehandling og support til HIV. Deltagerne vil gennemføre 5 undersøgelser om adfærd, holdninger, viden og selveffektivitet, der vedrører engagement i pleje, kunstadhæsion og seksuel og reproduktiv sundhed. De vil også have blod trukket 3 gange til at måle deres HIV -virale belastning. Deltagere i intervention-arm vil også gennemføre apperfaring af apperfaring. En prøve af intervention-armdeltagere vil blive opfordret til at give feedback om deres oplevelse i interviews (n = 10) og/eller fokusgrupper (n = 30).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 54840
        • KEMRI Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Ungdom, mandlige og kvindelige, 15-18 år i Kisumu County (n = 120)

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 15-18 år på rekrutteringstidspunktet
  • Diagnosticeret med HIV og opmærksom på HIV -status
  • Indledt kunst mindst 6 måneder før
  • Adgang til HIV-relateret pleje ved interventionsarm CCC
  • VL over 200 eksemplarer/ml til sidst test, med den sidste test udført inden for 12 måneder før rekrutteringsdatoen

Ekskluderingskriterier

  • Har ikke grundlæggende læsefærdigheder på engelsk (grad 3-4 på Flesch-Kincaid Reading Scale)
  • Søskende til en ungdom, der allerede er indskrevet i studiet
  • Søskende til ungdom, der deltog i formativ forskning
  • Deltager i formativ forskning for at informere studiet
  • Deltager i alle Tumaini -spilaktiviteter
  • Tilmeldt internatskole
  • Sidste registrerede virale belastningstest> 12 måneder før rekrutteringsdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere i kontrolarrmen modtager den nuværende standard for pleje, der tilbydes på deres CCC (dvs. Support og rådgivning af HIV Care Management modtaget på CCC).
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
En minimumsstandard for plejepakke identificeres inden identifikation og rekruttering af CCC'er for at sikre, at der tilbydes et sammenligneligt og tilstrækkeligt plejeniveau til alle kontroldeltagere, da implementering af udvalget af støtte- og plejestrategier, der er anbefalet af Kenya Ministeriet for sundhed, adskiller sig af klinikken.
Andre navne:
  • Standard for plejepakke
Eksperimentel: Interventionsarm

Interventionen er et Android-smartphone-baseret interaktivt fortællingsdrevet spil kaldet Mygoals.

Deltagerne vil blive bedt om at spille spillet i mindst 30 minutter i 5 dage om ugen i de første 6 uger og som ønsket derefter.
Adfærdsmæssigt: Mygoals

Et smartphone-spil til Alhiv i alderen 15-21 år

Mygoals inkluderer 3 komponenter:

  1. En rollespilende fortælling, hvor alle spillere træffer beslutninger for mandlige og kvindelige karakterer, der navigerer scenarier fra ungdom og tidlig voksen alder.
  2. En række minispil for at styrke viden, færdigheder og relateret selveffektivitet, udforsket i fortællingen.
  3. En metanarrativ komponent, min historie, hvor spillere vil skabe en avatar og sætte personlige mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Videnmålinger vurderes via ja/nej // Jeg kender ikke undersøgelsesspørgsmål og vil tackle ART (antiretroviral terapi), HIV, seksuelt overførte infektioner (STI'er), graviditet og kondomer. Svar på videnspørgsmål kodes som 0 eller 1, med højere score, der indikerer mere nøjagtig viden. Det samlede mulige resultatområde er 0-14. En positiv værdi for ændringen fra baseline -score vil indikere en stigning i viden fra basisvurderingen.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i holdninger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Holdninger vurderes via Likert Survey -spørgsmål vedrørende HIV -stigma, kondomer, sex og køn. Holdningsgenstande vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, der indikerer mere ønskelige holdninger. Det samlede mulige resultatområde er 0-14. En positiv værdi for ændringen fra baseline -score vil indikere en stigning i ønskelige holdninger.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i adfærdsmæssige intentioner
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Adfærdsintention vurderes via Likert Survey -spørgsmål. Foranstaltningen vil adressere intentionen om at undgå risiko og at deltage i sundhedsbeskyttende adfærd. Adfærdsmæssige intentioner vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, hvilket indikerer mere intention om at deltage i sundhedsbeskyttende adfærd og en positiv værdi for ændringen fra baseline-score, hvilket indikerer en stigning i intentionen om at engagere sig i sundhedsbeskyttende adfærd. Det samlede mulige resultatområde er 0-9.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Selveffektivitet vurderes via en Likert-skala og fokuserer på selveffektivitet til kondombrug; at kommunikere med en partner om beskyttet sex; at overholde medicinen; At fuldt ud engagere sig i pleje og at afsløre deres HIV -status. Selveffektivitet vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, der indikerer stærkere selveffektivitet. En positiv værdi for ændringen fra baseline-score vil indikere en stigning i selveffektivitet siden basisvurderingen. Det samlede mulige resultatområde er 0-23.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i spil acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Acceptabilitet vil blive vurderet blandt intervention-armdeltagere via Likert Scale-spørgsmål. Acceptabilitet vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, hvilket indikerer højere acceptabilitet. Det samlede mulige resultatområde er 0-12, hvor højere score korrelerer med bedre undersøgelsesresultat.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i nedsænkning af spil
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Immersion vil blive vurderet blandt intervention-armdeltagere via Likert Scale-spørgsmål og fokus på identifikation, transport og nedsænkning. Immersionsgenstande vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, der indikerer stærkere nedsænkning. Det samlede mulige resultatområde er 0-18. Højere score korrelerer med bedre undersøgelsesresultat.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i spillet fortsat brug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Fortsat brug af interventionen i løbet af undersøgelsen vil blive vurderet blandt interventions-armdeltagere via både spørgsmål om selvrapporteringsundersøgelser og analyse af paradata. Undersøgelsesemner vil vurdere selvrapporteret brug af spillet i timer på hver opfølgningsundersøgelsestid. Paradata-analyse beregner tid i timer, der er brugt på appen for hver interventions-armdeltager.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i spillet efterspørgsel
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter intervention
Efterspørgslen efter løbende adgang til interventionen efter undersøgelse af Endline vil blive vurderet blandt intervention-armdeltagere via Likert Scale-spørgsmål. Efterspørgselsemner vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, der indikerer stærkere efterspørgsel. Det samlede mulige resultatområde er 0-2, og højere score korrelerer med bedre undersøgelsesresultat.
Baseline, 9 måneder efter intervention
Ændring i spilsikkerhed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Deltagernes opfattede sikkerhed, mens de er i besiddelse af telefonen og appen, vurderer blandt interventions-deltagere via Likert Scale-spørgsmål. Disse vil fokusere på fysisk sikkerhed såvel som komfort med at have en HIV-relateret app på studietelefonen. Sikkerhedsartikler vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, der indikerer højere opfattet sikkerhed. Det samlede mulige resultatområde er 0-4, og højere score korrelerer med bedre undersøgelsesresultat.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagelse ved planlagte klinikbesøg
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter intervention
Deltagermedicinske poster (MR) vil blive brugt til at gennemgå deltagelse.
Baseline, 9 måneder efter intervention
Ændring i tilbageholdelse i pleje
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter intervention
Opbevaring i pleje vil blive vurderet som "frakoblet" (har gået glip af den sidste planlagte udnævnelse og over halvdelen af ​​al planlagt udnævnelse inden for den foregående undersøgelsesperiode) eller "engageret".
Baseline, 9 måneder efter intervention
Ændring i viral belastning (VL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (ca. 4 måneder efter intervention) og endline (9 måneder efter intervention)
VL vurderes som "uopdagelig" (<50 kopier/ml) eller "påviselig".
Baseline, midtpunkt (ca. 4 måneder efter intervention) og endline (9 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kate Winskell, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002974
  • 5R33MH124200-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P009542 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger