Lidský placenta extrakt použití při konzervaci zásuvky
Přídavného doplňku průtovatelné decellularizované matice placentární tkáně lidské placentární tkáně v ochraně alveolárních hřebenů: pilotní studie Split Mouth
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Sběr dat: Proces sběru dat u pacientů byl rozdělen do dvou kroků: před a po alvealoar hřeben.
Před chirurgickým zákrokem byly klinické fotografie s použitím digitální reflexní kamery (Canon 90D, 100 mm makro čočky, Tokio, Japonsko) vybaveny lehkým difuzorem (Flashkap, USA), CBCT a Intra-Orální snímky každého pacienta a skladovány samostatně.
Po operaci byli pacienti požádáni, aby znovu navštívili zubní kliniku na 10,21 a 30 dní po operaci pro kontrolu, klinické fotografie a intra-orální skenování. Po období 4 měsíců byli pacienti znovu vzpomínáni, aby provedli CBCT skenování a získali dostatečné informace o umístění implantátu.
Chirurgický zásah:
Všechny případy byly provedeny stejným chirurgem (B.H), který sledoval stejný chirurgický protokol.
Po odstranění lokální anestezie a koruny, pokud je přítomno (obr. 1A, b), byl proveden minimálně invazivní řez pomocí trhlin karbidu (FG701, Neoburr, Korejská republika), aby se oddělily meziální a distální kořeny. Následně byly kořeny luxovány a extrahovány pomocí výtahů (EL3S, Hu-Friedy, USA) (obrázek 1B, C). Alveolární zásuvky byly zkráceny pomocí Lucas Curettes. Vzhledem k tomu, že vyhýbání se inundaci kostních čipů v krvi není možné a vyhýbá se metodice biais, byly aloštěpy smíchány s krví v obou místech. Zkušební místa obdržela 0,5 cm HCTM (Orafyl, BiocellGraft, USA) regulované americkou správou potravin a léčiv (FDA) podle oddílu 361 veřejné zdraví (HCT/P, 21 CFR, část 1271.10 (a) Míchací postup, smíchán s 0,5 ccm krve pacienta, zahrnoval použití modelu dvojitých stříkaček s dobou míchání 2 minut (obrázek 2A). 1 CC částic aloštěpů (maxGraft Cortico corcellous Granule, Botiss, Německo) byly smíchány s připraveným sérem nepřetržitě, dokud nebyl vytvořen formovatelný tmel (obrázek 2B). Následně byl kostní tmel roubován v zásuvce a jemně zhuštěn, dokud nedosáhl radiografického koronálního limitu zásuvky (obrázek 1F). V důsledku procesu zhutnění přebytek krve smíchanou s gelem naplnil gingivální část soketu, což vede k silnému želatinovému těsnění zásuvky. X ve tvaru 5/0 polytetrafluorethylenových stehů (Biotex, Purgo Biologics, Korerea Republic) byly provedeny na horní části zásuvky, aby se zajistilo roubované částice před rozlití, péče poskytovala opatření, aby se nevytvářily gingivální okraje zásuvky (obrázek 1H). Kontrolní zásuvka byla dostávána stejnou terapeutickou léčbu, ale s krví výhradně smíchanou s aloštěpy (obrázek 1E) a kolagenovým fleecem nahoře, aby se zabránilo posunu kostních částic (obrázek 1G jako po operačním doporučení, bylo pacientům doporučeno zdržet se jakéhokoli kloknutí nebo plivání po dobu 24 hodin. Pacienti dostali antibiotika po dobu 7 dnů 2 g/den perorálně (Amoxicilin Sandoz®, Basel, Švýcarsko). Nesteroidní zánětlivé léčivo Ibuprofen 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA) třikrát denně po dobu 3 dnů a chlorhexidinová ústní voda (0,12%), třikrát denně po dobu 2 týdnů.
4 měsíce po operaci byl proveden skenování CBCT za účelem posouzení kostních rozměrů a pacienti byli staženi na umístění implantátů. Byla zvednuta chlápka plné tloušťky (obrázek 3A) a implantáty (modrý diamant, mega'gen, Korejská republika) byly umístěny proteticky poháněným způsobem a zajistily, že příslušenství bylo obklopeno nejméně 2 mm kostí bukálně a předurčeně. Anatomické uzdravovací čepice byly použity k vyřezávání ideálního profilu protetického vzniku (obrázek 3B). Nakonec, o dva měsíce později, byl pro každého pacienta proveden digitální dojem na umístěný implantát pomocí intra-orálního skenování (R2I3, Mega'gen, Korejská republika) a šroubové zadržené koruny zirkonu (obrázek 3C, D).
-Identifikace parametrů studovaných:
Studované parametry v této studii byly následující:
- Míra objemové resorpce kosti vyjádřená v %
- Lineární smršťování měkkých tkání exprimované v milimetrech.
- Klinické pozorování a interpretace hojení ran v testovacích a kontrolních skupinách
2.5 Měření hojení měkkých tkání:
Pro přesná a jasná měření bylo dodrženo několik kroků; Nejprve byly všechny intra-orální skenování exportovány jako stereolitografický soubor (STL). Počáteční intra-orální skenování byly importovány do zobrazovacího softwaru a zarovnány ke skenování CBCT pomocí více stabilních orientačních bodů, bylo toto skenování nastaveno jako reference, poté byly exportovány do designového softwaru (Meditova design, medita, republika Koreje), kde byly zuby ve vztahu extrahovány prakticky a sokety byly vyplněny až do horní části volné gingivy. Následné intra-orální skenování byly importovány do stejného softwaru a jako stabilní reference byla použita super-ulozena pomocí poloautomatické možnosti s až 5 body. Oblast zájmu byla vymezena pomocí možnosti oříznutí následovně:
- Mesio-Distaly: 1,5 mm od dotčeného vrcholu papilly.
- Apicalcals: Bucco-lingvální/palatální linie tangens k viditelné linii sliznice a paralelně s okluzním povrchem.
Pomocí možnosti analýzy odchylky softwaru byla vygenerována barevná mapa kvantifikující všechny pozitivní nebo negativní odchylky mezi různými skenováními časových bodů ve srovnání s základní linií (obr. 4).
2.6 Měření resorpce kostí:
Technika měření resorpce tvrdé tkáně v předchozím článku zveřejněném stejnými autory byla přijata 17. Pro načtení a segmentaci pre a po CBCT skenně byl použit poloautomatický segmentační software (ITK-SNAP 4.0, USA Národní institut pro biomedicínské zobrazování a bioinženýrství, USA). Nejprve byly oba CBCT orientovány podle roviny Frankfort a poté zarovnány pomocí více orientačních bodů v různých orientacích, aby se zajistila dokonalá shoda a snadná reprodukovatelnost. Standardní oblast zájmu byla použita pro všechna měřená místa následovně:
Standardní oblast zájmu byla použita pro všechna měřená místa následovně:
- Mezi-distální limit: 1,5 mm od meziálního a distálního povrchu sousedního zubu.
- Bucco-lingvální limit: Omezeno na pozorované rozměry kostí.
- Apico-Coronální limit: koronálně nejvíce detekovatelný vrchol kosti na mesiálních a distálních stranách; Apikálně, 1,5 mm pod kořenovou špičkou.
Pomocí stupnice založené na pixelech byla použita specifická prahová hodnota k výběru a oddělení požadované struktury od okolí Pre a po chirurgii CBCT. Po automatických segmentacích byla použita ruční inspekce k odstranění jakýchkoli nežádoucích výběrů a objem každého vytvořeného tvaru byl měřen pomocí softwarových vestavěných nástrojů (obr. 5).
Rychlost resorpce byla vypočtena podle matematické rovnice:
[(VPRE-OP-VPOST-OP) / VPRE-OP] x 100.
Statistická analýza:
Byla provedena popisná statistická analýza pro popis charakteristik pacienta. Data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka. Test Wilcoxon Sign-Rank, neparametrický test byl považován za vhodný pro párová data a použit k porovnání míry objemové resorpce kosti mezi skupinami testu (HPCTM + aloštěp) a kontrolou (pouze aloštěpová). Pokud jde o smrštění měkké tkáně, byl použit párový t-test k prozkoumání jakékoli statistické významnosti v den 10,21 a 30. Statistická významnost byla stanovena na p <0,05. Všechny analýzy byly provedeny pomocí statistik IBM SPSS 25.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 1101
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v rozmezí mezi 20 a 60 let.
- Subjekty mají dva beznadějné zuby, které vyžadují extrakci.
- Přizpůsobení zubů ve stejné morfologické kategorii (mono, BI nebo multirooted).
- Zuby patřící k různým kvadrantům oblouku.
- Přítomnost více než poloviny krytu kosti zásuvky.
- Nekuřácký pacient.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost aktivních periodontálních onemocnění, tj. Miller třídy II a více kategorií.
- Přítomnost těžkých kovových artefaktů, které mohou narušit skenování CBCT.
- Špatná ústní hygiena a nedodržení.
- Systémová onemocnění narušující metabolismus kostí.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Účastníci obdrží aloštěpy kosti náhradníky pouze v jedné extrakční zásuvce bezprostředně po extrakci zubů.
|
Účastníci obdrží aloštěpy kosti náhradníky pouze v jedné extrakční zásuvce bezprostředně po extrakci zubů.
|
|
Aktivní komparátor: Placenta Léčena rameno
Účastníci obdrží aloštěpy nahrazení kosti smíchané s tekutou lidskou placentární maticí pojivové tkáně v jedné extrakční zásuvce bezprostředně po extrakci zubů.
|
Účastníci obdrží aloštěpy nahrazení kosti smíchané s tekujícím lidským placentárním placentárním maticem pojivové tkáně v jedné extrakční zásuvce bezprostředně po extrakci zubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měkký tisse Shrinakge v různých časových bodech testovacích a kontrolních skupin
Časové okno: 30 dní
|
Pomocí měřicího softwaru (Meditova design, medita, Korejská republika) budou intra-orální skenování (soubory .STL) získané v různých časových bodech procesu hojení a sladěny. Bude vybrána následující oblast zájmu:
Odchylka mezi různými skenováními, které odpovídají smrštění měkkých tkání, bude automaticky vypočtena v milimetrech jako průměrná hodnota se standardní odchylkou |
30 dní
|
|
Rychlost resorpce kostí v testovacích a kontrolních skupinách
Časové okno: 4 měsíce
|
. Pro načtení a segmentaci pre a po CBCT skenně byl použit poloautomatický segmentační software (ITK-SNAP 4.0, USA Národní institut pro biomedicínské zobrazování a bioinženýrství, USA). Nejprve byly oba CBCT orientovány podle roviny Frankfort a poté zarovnány pomocí více orientačních bodů v různých orientacích, aby se zajistila dokonalá shoda a snadná reprodukovatelnost. Standardní oblast zájmu byla použita pro všechna měřená místa následovně: Standardní oblast zájmu byla použita pro všechna měřená místa následovně:
Pomocí stupnice založené na pixelech byla použita specifická prahová hodnota k výběru a oddělení požadované struktury od okolí Pre a po chirurgii CBCT. Po autě |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické pozorování hojení ran při kontrolních a testovacích skupinách po 10, 21 a 30 dnech po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Před operací byly klinické fotografie používající digitální reflexní kameru s jedním objektivem (Canon 90D, 100 mm makro makro čočky, Tokio, Japonsko) vybaveny lehkým difuzorem (Flashkap, USA) každého pacienta samostatně. Po operaci byli pacienti požádáni, aby znovu navštívili zubní kliniku na 10,21 a 30 dní po operaci pro kontrolu, klinické fotografie a intra-orální skenování. Stejné fotografie angulace byly naskládány a nezávislý ústní chirurg popsal pozorovanou změnu v alveolárních tkáních. |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Kalsi AS, Kalsi JS, Bassi S. Alveolar ridge preservation: why, when and how. Br Dent J. 2019 Aug;227(4):264-274. doi: 10.1038/s41415-019-0647-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- USJ-2024-175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .