Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human placenta ekstrakt brug i stikkontakt

8. april 2025 opdateret af: Saint-Joseph University

ADJUNKTIONEN AF FLOWABLE DECELLULARISERED HUMAN PLACENTAL CONNECTIVE TISES MATRIX I Alveolar Ridge Preservation: A Split Mouth Pilot Study

Denne split-mund-pilotundersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​flowable decellularised human placental connect-vævsmatrix (HPCTM) i alveolær rygbevaring efter tandekstraktion. Patienter vil modtage HPCTM blandet med allograftpartikler i en ekstraktionsstik og allograftpartikler udelukkende i den kontralaterale stik. Det primære resultat er at vurdere dimensionelle ændringer i den alveolære ryg med hensyn til krympning af blødt væv ved hjælp af en superpålagt intra-oral scanning taget ved baseline, dag 10, 21 og 30 efter op- og knogleresorptionshastigheden ved at sammenligne pre-op og 4 måneder efter keglebjælkebehandlingscomputerede tomografiske scanninger. Sekundære resultater inkluderer klinisk evaluering og kommentar til blødt væv. HPCTM, der blev anvendt i denne undersøgelse, reguleres af den amerikanske FDA i henhold til § 361 i loven om folkesundhedstjeneste (21 CFR del 1271.10 (a)).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Dataindsamling: Patienternes dataindsamlingsproces blev opdelt i to trin: før og efter Alvealoar Ridge -konservering.

Før operationen blev kliniske fotografier, der bruger et digitalt enkelt-linsreflekskamera (Canon 90D, 100 mm makrolinse, Tokyo, Japan) udstyret med en lys diffusor (flashkap, USA), CBCT og intra-oral scanning af hver patient opsamlet og opbevaret separat.

Efter operationen blev patienterne bedt om at besøge tandklinikken igen på 10,21 og 30 dage efter operation for en kontrol, kliniske fotografier og intra-orale scanninger. Efter en periode på 4 måneder blev patienterne igen tilbagekaldt for at udføre en CBCT -scanning og få tilstrækkelig information om implantatplaceringen.

Kirurgisk indgriben:

Alle sager blev udført af den samme kirurg (B.H), der fulgte den samme kirurgiske protokol.

Efter lokalbedøvelse og kronefjernelse, hvis den er til stede (fig. 1a, b) et minimalt invasivt snit under anvendelse af spaltningskarbidburrs (FG701, Neoburr, Republic of Korea) blev udført for at adskille de mesiale og distale rødder. Derefter blev rødderne lukkede og ekstraheret under anvendelse af elevatorer (EL3S, HU-Friedy, USA) (figur 1B, C). De alveolære stikkontakter blev debrided ved hjælp af Lucas Curettes. Da det ikke er muligt at undgå blodinundation af knoglernes chips, og at undvige nogen metodologi Biais, blev allografts blandet med blod på begge steder. Teststederne modtog 0,5 cc af HCTM (ORAFYL, BiocellGraft, USA) reguleret af US Food and Drug Administration (FDA) i henhold til § 361 i Public Health Service (HCT/P, 21 CFR, del 1271.10 (A) Blandet med 0,5 cc af patientens blod involverede blandingsproceduren brugen af ​​en dobbeltsprøjter -model med en blandingstid på 2 minutter (figur 2A). 1 cc af allografts -partikler (MaxGraft Cortico -cancelløse granuler, Botiss, Tyskland) blev blandet med det forberedte serum kontinuerligt, indtil der blev dannet en formbar putty (figur 2B). Derefter blev knoglestikket podet i stikket og komprimeret blidt, indtil den nåede den radiografiske koronale grænse for stikket (figur 1F). På grund af komprimeringsprocessen blev overskuddet af blod blandet med gelen fyldt gingivaldelen af ​​soklen, hvilket resulterede i en tyk gelatinøs tætning af stikket. X -formet 5/0 polytetrafluoroethylen -suturer (Biotex, Purgo Biologics, Republic of Korea) suturer blev udført på toppen af ​​stikket for at sikre de podede partikler fra spild, pleje gav for ikke at fortrænge gingivalmargenerne på soklen (figur 1H). Kontrolstikket modtog den samme terapeutiske behandling, men med blod, der udelukkende blev blandet til allografts (figur 1E) og en kollagenfleece på toppen for at forhindre, at knoglemartiklerne (figur 1G som en postoperativ anbefaling, blev patienterne bedt om at afholde sig fra enhver gurgle eller spytte i 24 timer. Patienterne fik antibiotika i 7 dage 2 g/dag oralt (amoxicillin Sandoz®, Basel, Schweiz). Ikke-steroide ani-inflammatoriske lægemiddel ibuprofen 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA) tre gange dagligt i 3 dage og en chlorhexidin mundskyl (0,12%), tre gange dagligt i 2 uger.

4 måneder efter op, blev der udført en CBCT-scanning for at vurdere knogledimensioner, og patienter blev tilbagekaldt for placering af implantater. En fuld tykkelse klap blev hævet (figur 3a), og implantater (blå diamant, mega'gen, Republikken Korea) blev anbragt i en protetisk drevet måde og sørget for, at armaturet var omgivet af mindst 2 mm knogler buccalt og lingualt. Anatomiske helingshætter blev anvendt til at skulpturere en ideel protetisk fremkomstprofil (figur 3B). Endelig, to måneder senere, blev et digitalt indtryk af det placerede implantat udført under anvendelse af en intra-oral scanning (R2I3, Mega'gen, Republic of Korea) og skrue, der blev bevaret zirconia-kroner, blev leveret for hver patient (figur 3C, D).

-Studiede parametre Identifikation:

De studerede parametre i denne undersøgelse var som følger:

  1. Volumetrisk knogleresorptionsgrad udtrykt i %
  2. Lineært blødt vævskrympning udtrykt i millimeter.
  3. Klinisk observation og fortolkning af sårheling i test- og kontrolgrupper

2,5 Målinger af blødt væv:

For en nøjagtig og klar måling blev der fulgt flere trin; Først blev alle intraorale scanninger eksporteret som en stereolitograffil (STL). De indledende intraorale scanninger blev importeret til en billeddannelsessoftware og tilpasset CBCT-scanningen ved hjælp af flere stabile vartegn, denne scanning blev sat som en reference, derefter blev de eksporteret til en designsoftware (medit design, Medit, Republic of Korea), hvor tænder i forhold blev ekstraheret næsten og sokketterne fyldt til toppen af ​​den gratis gingiva. Opfølgningen af ​​intra-orale scanninger blev importeret til den samme software og superpålagte ved hjælp af en semi-automatisk mulighed med op til 5 point blev brugt som en stabil reference. Regionen af ​​interesse blev afgrænset ved hjælp af trimmingindstillingen som følger:

  • Mesio-distalt: 1,5 mm væk fra den pågældende Papilla Peak.
  • Apisk: En bucco-sproglig/palatal linje tangent til den synlige muco-gingival-linje og parallelt med den okklusale overflade.

Ved hjælp af indstillingen Afvigelsesanalyse af softwaren blev der genereret et farvekort, der kvantificerer eventuelle positive eller negative afvigelser mellem de forskellige tidspunktersscanninger i sammenligning med baseline (fig. 4).

2.6 Målinger af knogleresorption:

Målingsteknikken med hårde vævsresorption i en tidligere artikel offentliggjort af de samme forfattere blev vedtaget 17. En semi-automatisk segmenteringssoftware (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, USA) blev brugt til at indlæse og segmentere de før- og post-CBCT-scanninger. Først blev begge CBCT'er orienteret i henhold til Frankfort -flyet og derefter justeret ved hjælp af flere fixe -vartegn i forskellige orienteringer for at sikre et perfekt match og en let reproducerbarhed. En standardområde af interesse blev anvendt for alle de målte steder som følger:

En standardområde af interesse blev anvendt for alle de målte steder som følger:

  • Mesio-distal grænse: 1,5 mm væk fra den mesiale og distale overflade af tilstødende tand.
  • Bucco-Lingual Limit: Begrænset til de observerede knogledimensioner.
  • Apico-koronal grænse: koronalt den mest detekterbare knogletop på mesial- og distale sider; Apalt, 1,5 mm under rodspidsen.

Ved hjælp af pixelbaseret skala blev en specifik tærskelværdi anvendt til at vælge og adskille den ønskede struktur fra dens omgivelser af både CBCT før og efter operationen. Efter de automatiske segmenteringer blev der anvendt en manuel inspektion for at eliminere eventuelle uønskede valg, og volumenet af hver oprettet form blev målt under anvendelse af software indbyggede værktøjer (fig. 5).

Resorptionshastigheden blev beregnet efter den matematiske ligning:

[(Vpre-op-vpost-op) / vpre-op] x 100.

Statistisk analyse:

En beskrivende statistisk analyse blev udført for at beskrive patientens egenskaber. Dataene blev udtrykt som middelværdien ± standardafvigelse. Wilcoxon-underskrevet-ranget-testen, en ikke-parametrisk test blev betragtet som egnet til parrede data og anvendt til at sammenligne den volumetriske knogleresorptionsfrekvens mellem testen (HPCTM + allograft) og kontrol (kun allograft) grupper. Hvad angår svind i blødt væv, blev parret t-test anvendt for at undersøge enhver statistisk betydning på dag 10,21 og 30. Statistisk signifikans blev sat til P <0,05. Alle analyser blev udført under anvendelse af IBM SPSS -statistik 25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 1101
        • Saint Joseph University of Beirut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder i området mellem 20 og 60.
  • Motiver, der har to håbløse tænder, der har brug for ekstraktion.
  • Tænder monteres i den samme morfologiske kategori (mono, BI eller multirooted).
  • Tænder, der tilhører forskellige bue -kvadranter.
  • Tilstedeværelse af mere end halvdelen af ​​stikkontakten.
  • Ikke-ryger patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktive periodontale sygdomme, dvs. Miller klasse II og over kategorier.
  • Tilstedeværelse af tunge metalliske artefakter, der kan fordreje CBCT -scanninger.
  • Dårlig mundhygiejne og manglende overholdelse.
  • Systemiske sygdomme, der forstyrrer knoglemetabolismen.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolarm
Deltagerne vil modtage allografts knoglerstatninger udelukkende i en ekstraktionsstik umiddelbart efter tandekstraktion.
Deltagerne vil modtage allografts knoglerstatninger udelukkende i en ekstraktionsstik umiddelbart efter tandekstraktion.
Aktiv komparator: Placenta -behandlingsarm
Deltagerne vil modtage allografts knoglerstatninger blandet med flowable human placenta -baseret bindevævsmatrix i en ekstraktionsstik umiddelbart efter tandekstraktion.
Deltagerne vil modtage allografts knoglerstatninger blandet med flowable human placental afledt bindevævsmatrix i en ekstraktionsstik umiddelbart efter tandekstraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blød Tisse Shrinakge på forskellige tidspunkter i test- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 30 dage

Ved hjælp af en målesoftware (Medit Design, Medit, Republic of Korea) vil de intra-orale scanninger (.stl-filer) opnået på forskellige tidspunkter i helingsprocessen være superpålagt og justeret. Følgende interesseområde vælges:

  • Mesio-distalt: 1,5 mm væk fra den pågældende Papilla Peak.
  • Apisk: En bucco-sproglig/palatal linje tangent til den synlige muco-gingival-linje og parallelt med den okklusale overflade.

Afvigelsen mellem de forskellige scanninger, der svarer til bløddelsindvindingen, beregnes automatisk i millimeter som en middelværdi med standardafvigelse

30 dage
Knogleresorptionshastighed i test- og kontrolgrupper
Tidsramme: 4 måneder

. En semi-automatisk segmenteringssoftware (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, USA) blev brugt til at indlæse og segmentere de før- og post-CBCT-scanninger. Først blev begge CBCT'er orienteret i henhold til Frankfort -flyet og derefter justeret ved hjælp af flere fixe -vartegn i forskellige orienteringer for at sikre et perfekt match og en let reproducerbarhed. En standardområde af interesse blev anvendt for alle de målte steder som følger:

En standardområde af interesse blev anvendt for alle de målte steder som følger:

  • Mesio-distal grænse: 1,5 mm væk fra den mesiale og distale overflade af tilstødende tand.
  • Bucco-Lingual Limit: Begrænset til de observerede knogledimensioner.
  • Apico-koronal grænse: koronalt den mest detekterbare knogletop på mesial- og distale sider; Apalt, 1,5 mm under rodspidsen.

Ved hjælp af pixelbaseret skala blev en specifik tærskelværdi anvendt til at vælge og adskille den ønskede struktur fra dens omgivelser af både CBCT før og efter operationen. Efter AUT

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk observation af sårhelingen ved kontrol- og testgrupper kl. 10, 21 og 30 dage efter op
Tidsramme: 30 dage

Før operationen blev kliniske fotografier, der bruger et digitalt enkelt-linsreflekskamera (Canon 90D, 100 mm makrolinse, Tokyo, Japan) udstyret med en lys diffusor (flashkap, USA) af hver patient opsamlet og opbevaret separat.

Efter operationen blev patienterne bedt om at besøge tandklinikken igen på 10,21 og 30 dage efter operation for en kontrol, kliniske fotografier og intra-orale scanninger.

Samme vinkelfotografier blev stablet, og en uafhængig oral kirurg beskrev den observerede ændring i de alveolære væv.

30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USJ-2024-175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .