Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat pro vývoj softwaru AI CV-3E

1. července 2025 aktualizováno: Capso Vision, Inc.

Sběr dat pro vývoj softwaru CAPSOVIEW AI pro CAPSOCAM® Colon (CV-3E)

Cílem této klinické studie je shromažďovat obrazy tobolek pro vývoj softwaru CADE pro použití s ​​tlustém střevem Capsocam® (CV-3E) u zdravých dobrovolníků, kteří byli postoupeni pro kolonoskopii. Jako součást tohoto protokolu nebude provedena žádná analýza.

Účastníci budou

  • Dodržujte pokyny k přípravě střeva a dietní požadavky
  • Přijímáte pro-kinetické léky a CAPSOCAM® Colon (CV-3E)
  • Dodržujte posilovací režimy a dietní požadavky, dokud to kapsle prochází
  • Načíst kapsle s vyhledávací sadou na pokyny a poštu zpět sponzoru
  • Zúčastněte se následného telefonního hovoru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 45-75 let
  2. Zvolte se zúčastnit a museli podepsat dokument s informovaným souhlasem schváleným IRB.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kolonoskopie nebo CT-Colonografie za posledních 5 let, které neprokázaly žádné polypy
  2. Kolonoskopie během posledních 4 let, která prokázala polypy, které byly odstraněny.
  3. Má kontraindikaci pro endoskopii kapsle
  4. Subjekt je podezřelý nebo diagnostikován s familiární adenomatózní polypózou, dědičnou nelypózou rakovinou tlustého střeva nebo jakýkoli vysoce rizikový genetický syndrom
  5. Subjekt je podezřelý nebo diagnostikován zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerativní kolitida nebo Crohnova nemoc
  6. Historie neúplné kolonoskopie
  7. Typ I nebo nekontrolovaný II diabetes (nekontrolovaný definovaný jako HbA1c> 6,4 během posledních 3 měsíců a/nebo s historií zácpy nebo gastroparézy).
  8. Zhoršená srdeční funkce hodnocená jako větší než NYHA třída II
  9. Historie obstrukčního stavu malého nebo velkého přílohy
  10. Známá historie poruchy polykání a/nebo ischemické onemocnění střev neuropatie a/nebo radiační enteritidy
  11. Známá historie enteropatie a účasti NSAID vyplývající z pravidelného užívání NSAID, která by podle názoru vyšetřovatele vystavila předmětu větší riziko retence endoskopu kapslí
  12. Známá alergie na ingredience používané při přípravě střev a posilovačů
  13. Denní a/nebo pravidelné narkotické použití
  14. Dekompenzovaná cirhóza
  15. Předchozí radiační terapie břicha
  16. Diagnóza anorexie nebo bulimie
  17. Historie nebo podezření na některou z následujících: Částky, Volvulus nebo střevní obstrukce nebo vnitřní kýly nebo břišní operace, o kterých věří, že by měl pacienta vyloučit z účasti na studii
  18. Známý nebo podezřelý megakolon
  19. Plánováno podstoupit zkoumání MRI do 7 dnů po požití kapsle
  20. Známý pomalý čas nevyžívající žaludek nebo potvrzenou diagnózu gastroparézy
  21. Těhotná nebo ošetřovatelství nebo potenciálu nesoucího dítě a nesouhlasí s praktikováním lékařsky přijatelných metod antikoncepce. Při screeningu musí mít ženy s potenciálem dítěte s dětským nesoucím (WOCBP).
  22. Nelze sledovat nebo tolerovat půst, přípravu střev a další studijní postupy
  23. Jakýkoli zdokumentovaný lékařský nebo psychologický stav nebo významná souběžná nemoc, která by podle názoru vyšetřovatele způsobila, že je pro daný subjekt nebezpečný pro účast v této výzkumné studii nebo by ovlivnil platnost výsledků studie
  24. Jsou v současné době zapsány do intervenční klinické studie nebo jsou v současné době zapsány do posledních 30 dnů nebo za posledních 30 dnů, farmaceutická klinická studie
  25. Chronická zácpa, jak je definována <3 pohyby střev týdně, nebo použitím rutinních projímadel (jiných než vlákniny) k dosažení pravidelných pohybů střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci spolknou tlusté střevo (CV-3E) CAPSOCAM®.
Přístroj: Tobolka tlustého střeva
Všichni účastníci budou pro tuto studii spolknout tlusté střevo (CV-3E) CAPSOCAM® (CV-3E).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte obrázky tobolek
Časové okno: 4-6 měsíců
Pro tento protokol nebude provedeno žádné posouzení. Videa budou shromažďována pro vývoj AI pro použití v budoucí studii.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capso Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-CVI-7472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení