Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat pro vývoj softwaru AI CV-3E

1. července 2025 aktualizováno: Capso Vision, Inc.

Sběr dat pro vývoj softwaru CAPSOVIEW AI pro CAPSOCAM® Colon (CV-3E)

Cílem této klinické studie je shromažďovat obrazy tobolek pro vývoj softwaru CADE pro použití s ​​tlustém střevem Capsocam® (CV-3E) u zdravých dobrovolníků, kteří byli postoupeni pro kolonoskopii. Jako součást tohoto protokolu nebude provedena žádná analýza.

Účastníci budou

  • Dodržujte pokyny k přípravě střeva a dietní požadavky
  • Přijímáte pro-kinetické léky a CAPSOCAM® Colon (CV-3E)
  • Dodržujte posilovací režimy a dietní požadavky, dokud to kapsle prochází
  • Načíst kapsle s vyhledávací sadou na pokyny a poštu zpět sponzoru
  • Zúčastněte se následného telefonního hovoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 45-75 let
  2. Zvolte se zúčastnit a museli podepsat dokument s informovaným souhlasem schváleným IRB.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kolonoskopie nebo CT-Colonografie za posledních 5 let, které neprokázaly žádné polypy
  2. Kolonoskopie během posledních 4 let, která prokázala polypy, které byly odstraněny.
  3. Má kontraindikaci pro endoskopii kapsle
  4. Subjekt je podezřelý nebo diagnostikován s familiární adenomatózní polypózou, dědičnou nelypózou rakovinou tlustého střeva nebo jakýkoli vysoce rizikový genetický syndrom
  5. Subjekt je podezřelý nebo diagnostikován zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerativní kolitida nebo Crohnova nemoc
  6. Historie neúplné kolonoskopie
  7. Typ I nebo nekontrolovaný II diabetes (nekontrolovaný definovaný jako HbA1c> 6,4 během posledních 3 měsíců a/nebo s historií zácpy nebo gastroparézy).
  8. Zhoršená srdeční funkce hodnocená jako větší než NYHA třída II
  9. Historie obstrukčního stavu malého nebo velkého přílohy
  10. Známá historie poruchy polykání a/nebo ischemické onemocnění střev neuropatie a/nebo radiační enteritidy
  11. Známá historie enteropatie a účasti NSAID vyplývající z pravidelného užívání NSAID, která by podle názoru vyšetřovatele vystavila předmětu větší riziko retence endoskopu kapslí
  12. Známá alergie na ingredience používané při přípravě střev a posilovačů
  13. Denní a/nebo pravidelné narkotické použití
  14. Dekompenzovaná cirhóza
  15. Předchozí radiační terapie břicha
  16. Diagnóza anorexie nebo bulimie
  17. Historie nebo podezření na některou z následujících: Částky, Volvulus nebo střevní obstrukce nebo vnitřní kýly nebo břišní operace, o kterých věří, že by měl pacienta vyloučit z účasti na studii
  18. Známý nebo podezřelý megakolon
  19. Plánováno podstoupit zkoumání MRI do 7 dnů po požití kapsle
  20. Známý pomalý čas nevyžívající žaludek nebo potvrzenou diagnózu gastroparézy
  21. Těhotná nebo ošetřovatelství nebo potenciálu nesoucího dítě a nesouhlasí s praktikováním lékařsky přijatelných metod antikoncepce. Při screeningu musí mít ženy s potenciálem dítěte s dětským nesoucím (WOCBP).
  22. Nelze sledovat nebo tolerovat půst, přípravu střev a další studijní postupy
  23. Jakýkoli zdokumentovaný lékařský nebo psychologický stav nebo významná souběžná nemoc, která by podle názoru vyšetřovatele způsobila, že je pro daný subjekt nebezpečný pro účast v této výzkumné studii nebo by ovlivnil platnost výsledků studie
  24. Jsou v současné době zapsány do intervenční klinické studie nebo jsou v současné době zapsány do posledních 30 dnů nebo za posledních 30 dnů, farmaceutická klinická studie
  25. Chronická zácpa, jak je definována <3 pohyby střev týdně, nebo použitím rutinních projímadel (jiných než vlákniny) k dosažení pravidelných pohybů střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci spolknou tlusté střevo (CV-3E) CAPSOCAM®.
Všichni účastníci budou pro tuto studii spolknout tlusté střevo (CV-3E) CAPSOCAM® (CV-3E).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte obrázky tobolek
Časové okno: 4-6 měsíců
Pro tento protokol nebude provedeno žádné posouzení. Videa budou shromažďována pro vývoj AI pro použití v budoucí studii.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLN-CVI-7472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na Tobolka tlustého střeva

Předplatit