- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06916845
Sběr dat pro vývoj softwaru AI CV-3E
1. července 2025 aktualizováno: Capso Vision, Inc.
Sběr dat pro vývoj softwaru CAPSOVIEW AI pro CAPSOCAM® Colon (CV-3E)
Cílem této klinické studie je shromažďovat obrazy tobolek pro vývoj softwaru CADE pro použití s tlustém střevem Capsocam® (CV-3E) u zdravých dobrovolníků, kteří byli postoupeni pro kolonoskopii. Jako součást tohoto protokolu nebude provedena žádná analýza.
Účastníci budou
- Dodržujte pokyny k přípravě střeva a dietní požadavky
- Přijímáte pro-kinetické léky a CAPSOCAM® Colon (CV-3E)
- Dodržujte posilovací režimy a dietní požadavky, dokud to kapsle prochází
- Načíst kapsle s vyhledávací sadou na pokyny a poštu zpět sponzoru
- Zúčastněte se následného telefonního hovoru
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45-75 let
- Zvolte se zúčastnit a museli podepsat dokument s informovaným souhlasem schváleným IRB.
Kritéria pro vyloučení:
- Kolonoskopie nebo CT-Colonografie za posledních 5 let, které neprokázaly žádné polypy
- Kolonoskopie během posledních 4 let, která prokázala polypy, které byly odstraněny.
- Má kontraindikaci pro endoskopii kapsle
- Subjekt je podezřelý nebo diagnostikován s familiární adenomatózní polypózou, dědičnou nelypózou rakovinou tlustého střeva nebo jakýkoli vysoce rizikový genetický syndrom
- Subjekt je podezřelý nebo diagnostikován zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerativní kolitida nebo Crohnova nemoc
- Historie neúplné kolonoskopie
- Typ I nebo nekontrolovaný II diabetes (nekontrolovaný definovaný jako HbA1c> 6,4 během posledních 3 měsíců a/nebo s historií zácpy nebo gastroparézy).
- Zhoršená srdeční funkce hodnocená jako větší než NYHA třída II
- Historie obstrukčního stavu malého nebo velkého přílohy
- Známá historie poruchy polykání a/nebo ischemické onemocnění střev neuropatie a/nebo radiační enteritidy
- Známá historie enteropatie a účasti NSAID vyplývající z pravidelného užívání NSAID, která by podle názoru vyšetřovatele vystavila předmětu větší riziko retence endoskopu kapslí
- Známá alergie na ingredience používané při přípravě střev a posilovačů
- Denní a/nebo pravidelné narkotické použití
- Dekompenzovaná cirhóza
- Předchozí radiační terapie břicha
- Diagnóza anorexie nebo bulimie
- Historie nebo podezření na některou z následujících: Částky, Volvulus nebo střevní obstrukce nebo vnitřní kýly nebo břišní operace, o kterých věří, že by měl pacienta vyloučit z účasti na studii
- Známý nebo podezřelý megakolon
- Plánováno podstoupit zkoumání MRI do 7 dnů po požití kapsle
- Známý pomalý čas nevyžívající žaludek nebo potvrzenou diagnózu gastroparézy
- Těhotná nebo ošetřovatelství nebo potenciálu nesoucího dítě a nesouhlasí s praktikováním lékařsky přijatelných metod antikoncepce. Při screeningu musí mít ženy s potenciálem dítěte s dětským nesoucím (WOCBP).
- Nelze sledovat nebo tolerovat půst, přípravu střev a další studijní postupy
- Jakýkoli zdokumentovaný lékařský nebo psychologický stav nebo významná souběžná nemoc, která by podle názoru vyšetřovatele způsobila, že je pro daný subjekt nebezpečný pro účast v této výzkumné studii nebo by ovlivnil platnost výsledků studie
- Jsou v současné době zapsány do intervenční klinické studie nebo jsou v současné době zapsány do posledních 30 dnů nebo za posledních 30 dnů, farmaceutická klinická studie
- Chronická zácpa, jak je definována <3 pohyby střev týdně, nebo použitím rutinních projímadel (jiných než vlákniny) k dosažení pravidelných pohybů střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci spolknou tlusté střevo (CV-3E) CAPSOCAM®.
|
Všichni účastníci budou pro tuto studii spolknout tlusté střevo (CV-3E) CAPSOCAM® (CV-3E).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte obrázky tobolek
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Pro tento protokol nebude provedeno žádné posouzení.
Videa budou shromažďována pro vývoj AI pro použití v budoucí studii.
|
4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-CVI-7472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalNábor
Klinické studie na Tobolka tlustého střeva
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střevaŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Spojené království
-
University of ViennaDokončenoOnemocnění dráždivého tračníkuRakousko
-
Danielle Kim TurgeonOlympus CorporationDokončenoKolorektální karcinom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | Polypy tlustého střevaSpojené státy
-
IHU StrasbourgUkončenoKolorektální karcinomFrancie
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridZatím nenabírámeHydroterapie | Zácpa – funkční | Funkční onemocnění tlustého střevaŠpanělsko
-
Herrmann Apparatebau GmbHCERES GmbHNeznámýVýplach tlustého střevaNěmecko
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střeva | Onemocnění střevSpojené státy
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktivní, ne náborCrohnova nemocŠpanělsko, Francie