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Raccolta di dati per Sviluppo di software AI CV-3E

1 luglio 2025 aggiornato da: Capso Vision, Inc.

Raccolta di dati per lo sviluppo del software AI CapSoview per Capsocam® Coon (CV-3E)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è raccogliere immagini di capsule per lo sviluppo del software CADE da utilizzare con il colon Capsocam® (CV-3E) in volontari sani che sono stati indirizzati per la colonscopia. Non ci saranno analisi eseguite come parte di questo protocollo.

I partecipanti lo faranno

  • aderire alle istruzioni di preparazione intestinale e alle esigenze dietetiche
  • Ingerisci farmaci pro-chinetici e colon Capsocam® (CV-3E)
  • aderire al regime di booster e ai requisiti dietetici fino a quando la capsula non passa
  • Recupera Capsule con kit di recupero per istruzioni e spedisci a sponsor
  • Partecipa alla telefonata di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 45-75 anni di età
  2. Scegli di partecipare e deve aver firmato il documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  1. Colonscopia o colonografia TC negli ultimi 5 anni che non hanno dimostrato polipi
  2. Colonscopia negli ultimi 4 anni che hanno dimostrato polipi rimossi.
  3. Ha la controindicazione per l'endoscopia della capsula
  4. Il soggetto è sospettato o diagnosticato una poliposi adenomatosa familiare, il carcinoma del colon non poliposi ereditario o qualsiasi sindrome genetica ad alto rischio
  5. Il soggetto è sospettato o diagnosticato una malattia infiammatoria intestinale come la colite ulcerosa o la malattia di Crohn
  6. Storia di colonscopia incompleta
  7. Diabete II di tipo I o non controllato (non controllato definito come HbA1C> 6,4 negli ultimi 3 mesi e/o con storia di costipazione o gastroparesi).
  8. Funzione cardiaca compromessa valutata come maggiore della classe II di NYHA
  9. Storia di condizioni ostruttive di piccola o grande bowel
  10. Storia conosciuta di disturbo della deglutizione e/o neuropatie di malattia intestinale ischemica e/o enterite da radiazioni
  11. La storia conosciuta di enteopatia e stenosi noto derivante dall'assunzione di FANS su base regolare che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterebbe l'argomento a maggior rischio di conservazione dell'endoscopio della capsula
  12. Allergia conosciuta agli ingredienti utilizzati nella preparazione intestinale e nei booster
  13. Uso narcotico giornaliero e/o regolare
  14. Cirrosi decompensa
  15. Precedente radioterapia addominale
  16. Diagnosi di anoressia o bulimia
  17. Storia o sospetto di una delle seguenti: restrizioni, volvulus o ostruzione intestinale o ernie interne o interventi chirurgici addominali che l'investigatore ritiene debba escludere il paziente dalla partecipazione dello studio
  18. Megacolon noto o sospetto
  19. Programmato per sottoporsi all'esame di risonanza magnetica entro 7 giorni dall'ingestione della capsula
  20. Ha conosciuto il lento tempo di vuoto gastrico o la diagnosi confermata della gastroparesi
  21. Incantesimo o infermieristico o di potenziale grave e non accetta di praticare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico. Le donne del potenziale di portamento dei bambini (WOCBP) devono avere un test di gravidanza di urina negativa allo screening.
  22. Incapace di seguire o tollerare il digiuno, la preparazione intestinale e altre procedure di studio
  23. Qualsiasi condizione medica o psicologica documentata o una significativa malattia simultanea che, secondo lo investigatore, lo renderebbe non sicuro per la partecipazione a questo studio di ricerca o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio
  24. Sono attualmente iscritti a uno studio clinico interventistico o attualmente iscritti negli ultimi 30 giorni, uno studio clinico farmaceutico
  25. Costipazione cronica come definita da <3 movimenti intestinali a settimana o l'uso di lassativi di routine (diversa dalla fibra) per ottenere movimenti intestinali regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti inghiotteranno il colon Capsocam® (CV-3E).
Dispositivo: Capsula del colon
Tutti i partecipanti ingoieranno il COUNT Capsocam® (CV-3E) per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogli le immagini delle capsule
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Non verrà effettuata alcuna valutazione per questo protocollo. I video verranno raccolti per lo sviluppo dell'intelligenza artificiale per l'uso nello studio futuro.
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capso Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-CVI-7472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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