Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palác: CemiplimAB pokus podle hladin CTDNA (PALACE)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Fundación GECP

Klinická studie fáze II s adaptivním návrhem podle reakce na monoterapii CTDNA a následné léčby chemoterapií (CT) a CEMIPLIMAB nebo CEMIPLIMAB monoterapie u první linie Advanced NSCLC pacientů

Jedná se o otevřený, ne-randomizovaný, fáze II, multicentrická klinická studie. 63 Stage IV nebo fáze IIIB/C není kandidáti na definitivní chemoterapii/radioterapii nebo chirurgickou resekci, která není v mateřské buňce plic (NSCLC), za 8. vydání TNM bez předchozí systémové protirakovinné terapie bude v tomto studii zařazeno, aby se terapeutizoval na základě analýzy CTDNA na základě celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřený, ne-randomizovaný, fáze II, multicentrická klinická studie. Celková velikost vzorku je 63 pacientů. Populace, která má být zahrnuta, jsou fáze IV nebo IIIB ve stadiu IIIB/c, které nejsou kandidáty na definitivní chemoterapii/radioterapii nebo chirurgickou resekci, která nestará rakovina plic (NSCLC) na 8. vydání TNM bez předchozí systémové protirakovinové terapy.

Pacienti budou léčeni CEMIPLIMAB po dobu 2 cyklů a po vyhodnocení odpovědi a analýze hladin CTDNA budou pacienti léčeni cemiplimbabem plus chemoterapií nebo monoterapií cemiplimab v závislosti na odezvě a hladinách CTDNA.

Primárním cílem výzkumu je zjistit, zda rozhodování o terapii založené na analýze CTDNA zlepšuje celkové přežití.

Očekává se, že přírůstek pacienta bude dokončen do 1,5 let s výjimkou běhu 4-6 měsíců. Odhadované období léčby 2 roky, 2 roky sledování a příprava závěrečné zprávy a blízká návštěva se očekává, že prodlouží trvání studie na celkem 6,5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marc Cucurull, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Cucurull, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Sergio Martínez Recio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Martínez Recio, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Kontakt:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Iranzo, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO Hospitalet
        • Kontakt:
          • Ernest Nadal, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • Mª Angeles Sala González, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª Angeles Sala González, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Joaquim Bosch, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquim Bosch
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • David Aguiar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Aguiar
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Nábor
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Ana López, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Carlos Aguado, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Virginia Calvo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Calvo, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Marsé, MD
        • Kontakt:
          • Raquel Marsé
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Juan Coves Sarto, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kontakt:
          • Paula Espinosa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená stadium IV nebo fáze IIIB/c není kandidáti na definitivní chemoterapii nebo chirurgickou resekci Nesmrtící rakovina plic (NSCLC) na 8. vydání TNM bez předchozí systémové protirakovinové terapie
  • PDL1 ≥ 50%
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie pro rané fáze je povolena, pokud je dokončena nejméně 6 měsíců před zápisem
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze pomocí CT-SCAN na recist verzi 1.1
  • Očekávaná délka života> 12 týdnů
  • Správná hematologická, jaterní a renální funkce
  • Souhlas pacienta musí být získán vhodným způsobem, který je stanoven v příslušných místních a regulačních požadavcích
  • Pacienti musí být přístupní k léčbě a sledování
  • Ženy s porodem, včetně žen, které měly poslední menstruační období za poslední 2 roky, musí mít negativní test těhotenství v séru nebo moči do 3 dnů před zápisem.
  • Všichni sexuálně aktivní muži a ženy s plodným potenciálem musí během léčby studie používat vysoce účinnou antikoncepční metodu a po dobu nejméně 4 měsíců po posledním podávání zkušebních drog

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, jejichž nádory mají aktivační mutaci v EGFR, ALK translokaci nebo ROS Proto-oncogen 1 (ROS1) přeskupení citlivá na dostupnou cílenou inhibitorovou terapii
  • Pacienti se stupněm ≥ 2 neuropatie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s úbytkem hmotnosti> 10% během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti s karcinomatózní meningitidou
  • Pacienti s anamnézou jiných maligních onemocnění za poslední 3 roky
  • Pacienti se museli zotavit z velké operace nejméně 14 dní před zápisem
  • Pacienti s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo se závažnými zdravotními stavy nebo poruchami, které nemusí umožňovat léčbu pacientů, jak je stanoveno v protokolu
  • Předchozí léčba antineoplasickými léky nebo radioterapií hrudníků z jakéhokoli důvodu odlišného od těch, které jsou v kritériích inkluze specifické
  • Pacienti, kteří dostávali předchozí neoadivmant, adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo chemoterapii s léčebným záměrem pro nemetastatické onemocnění méně než 6 měsíců před zápisem od poslední chemoterapie, radioterapie nebo chemo-radioterapie
  • Pacienti s kombinací rakoviny plic s malými buňkami a nemalobuněčného karcinomu plic, karcinoidního plicního nádoru nebo neuroendokrinního karcinomu s velkými buňkami
  • Známe alergii nebo přecitlivělost na složky studijního léčiva
  • Významné komorbidity, které vylučují podávání chemoterapie podle kritérií vyšetřovatele
  • Pokračující nebo nedávný důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovým imunosupresivním ošetřením
  • Neléčené metastázy mozku (ES), které lze považovat za aktivní
  • Imunosupresivní dávky kortikosteroidů do 4 týdnů před první dávkou cemiplimaBab
  • Nekontrolovaná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience; nebo diagnostika imunodeficience
  • K anamnéze intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala imunitně potlačující dávky glukokortikoidů, aby pomohly s léčbou.
  • Historie zdokumentovaných alergických reakcí nebo akutních hypersenzitivních reakcí připisovaných léčbě protilátek
  • Pacienti s anamnézou transplantace pevných orgánů
  • Přijetí živých vakcín do 30 dnů od první studijní léčby
  • Ženy s porodničním potenciálem nebo sexuálně aktivními muži, které nejsou ochotny praktikovat vysoce účinnou antikoncepci před počátečním dávkou/zahájením první léčby před začátkem první léčby, během studie a nejméně 4 měsíce po poslední dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální

A. Monoterapie CEMIPLIMAB

- CEMIPLIMAB

CEMIPLIMAB bude podáván v monoterapii po dobu 2 cyklů. Po 2 cyklech léčby a po vyhodnocení odpovědi podle kritérií RECIST a kvantifikace CTDNA obdrží pacient CEMIPLIMAB + chemoterapii nebo bude pokračovat v léčbě monoterapií CEMIPLIMAB

Monoterapie cemiplimbab bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, ztráta klinického přínosu, jak posoudí vyšetřovatel nebo až do maximálně 2 let léčby.

B. CEMIPLIMAB + Chemoterapie

Léčba chemoterapií bude vybrána podle výběru vyšetřovatele. Doporučuje se karboplatina a pemetrexed nebo karboplatin plus taxany.
Lék: CEMIPLIMAB

Pacienti budou dostávat cemiplimbab podávaný IV infuzí po dobu 30 minut každých 28 dní (Q3W) až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, ztráta klinického přínosu, jak je posuzováno vyšetřovatelem nebo až do maximálně 2 let léčby.

Struktura: je vysoce afinitní hinge-stabilizovaná lidská protilátka IgG4P proti PD-1Receptoru (PDCD1, CD279), která blokuje inhibici PD 1/PD L1 zprostředkovanou inhibici T buněk. Vazba ligandů PD-1 PD-L1 a PD-L2 na receptor PD-1 nalezený na T buňkách, inhibuje proliferaci T-buněk a produkci cytokinů. U některých nádorů dochází k upregulaci ligandů PD-1 a signalizace touto cestou může přispět k inhibici aktivního imunitního dohledu T-buněk nádorů.

Trasa podávání: Intravenózní infuze.

Ostatní jména:
  • REGN2810
Lék: Karboplatina

Pacienti budou dostávat karboplatin podávaný IV infuzí po dobu 2 cyklů.

Struktura: CIS-Diamino (Cyclobutan-1, 1 dicarboxylát).

Stabilita: 24 hodin při teplotě okolí u 5% glukózy, glukosazinu nebo fyziologického fyziologického roztoku. Doporučuje se nezředit chlorovanými roztoky, protože by to mohlo ovlivnit karboplatin.

Trasa podávání: Intravenózní infuze.

Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • Karboplatina
Lék: Paclitaxel

Pacienti budou dostávat paclitaxel podávaný IV infuzí po dobu 2 cyklů.

Struktura: diterpen, jehož složení je: 5b, 20- epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroxytax-11-en 9 jeden 4,10-diacetát 2-benzoát 13-ester s (2R, 3S)-N-Benzoyl-3-Phenylisoserin.

Stabilita: Koncentrace 0,3-1,2 Mg/ml u 5% dextrózy nebo normálního fyziologického roztoku prokázaly chemickou a fyzikální stabilitu déle než 27 hodin při teplotě okolí (přibližně 25 ° C).

Porušená lahvička musí být uložena mezi 15 ° a 25 ° C.

Pokyny podávání paclitaxelu: Paclitaxel musí být podáván infuzí po dobu 3 hodin v dextróze (D5W) nebo normálním fyziologickém roztoku (NS). Koncentrace nesmí překročit 1,2 mg/ml.

Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li zjistit, zda rozhodování o terapii založené na analýze CTDNA zlepšuje celkové přežití
Časové okno: Od data konce dvou cyklů léčby cemiplimab do 24 měsíců
Vyzkoušejte, zda přidání chemoterapie u pacientů, kteří dostávají cemiplimbab, na základě hladin CTDNA po dvou cyklech CEMIPLIMAB, zlepšuje celkové přežití (OS) po 24 měsících. OS definovaný jako čas od zápisu k smrti z jakékoli věci.
Od data konce dvou cyklů léčby cemiplimab do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost léčby z hlediska přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících
Časové okno: Od data konce léčby do 12 měsíců
PFS definované jako doba od zápisu do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Od data konce léčby do 12 měsíců
Vyhodnotit místa prvního selhání
Časové okno: Od data ukončení léčby až do data posledního sledování posoudil až 24 měsíců
Vyhodnotit místa prvního relapsu nebo progrese
Od data ukončení léčby až do data posledního sledování posoudil až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data dokumentace nádorové reakce až do data první zdokumentované progrese, posoudil až 24 měsíců
Vyhodnotit účinnost cemiplimaBu měřeno vyšetřovatelem. Posouzeno jako trvání odpovědi (DOR) podle RECIST V1.1
Od data dokumentace nádorové reakce až do data první zdokumentované progrese, posoudil až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación GECP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GECP 22/01_PALACE
  • 2024-518812-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení