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Palast: Cemiplimab -Prozess nach CTDNA -Spiegeln (PALACE)

17. November 2025 aktualisiert von: Fundación GECP

Klinische Phase -II -Studie mit einem adaptiven Design gemäß Reaktion auf die Cemiplimab -Monotherapie unter Verwendung von CTDNA und anschließender Behandlung mit Chemotherapie (CT) und Cemiplimab- oder Cemiplimab -Monotherapie bei fortgeschrittenen NSCLC -Patienten der ersten Linie

Dies ist eine offene multizentrische klinische Studie, nicht randomisiert, Phase II. 63 Stadium IV oder Stadium IIIB/C keine Kandidaten für die endgültige Chemotherapie/Strahlentherapie oder eine chirurgische Resektion Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) pro 8. Ausgabe-TNM ohne vorherige systemische Anti-Krebstherapie werden in diese Studie aufgenommen, um festzustellen, ob die Therapieentscheidung auf der Grundlage der CTDNA-Analyse die Gesamtübertragung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene multizentrische klinische Studie, nicht randomisiert, Phase II. Die Gesamtprobengröße beträgt 63 Patienten. Die zu enthaltene Bevölkerung sind Stadien IV oder Stadium IIIB/C nicht Kandidaten für eine endgültige Chemotherapie/Strahlentherapie oder eine chirurgische Resektion ohne kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) pro 8. Auflage TNM ohne vorherige systemische Antikrebstherape.

Die Patienten werden mit Cemiplimab für 2 Zyklen behandelt. Nach der Bewertung der Reaktion und der CTDNA -Spiegelanalyse werden die Patienten je nach Ansprech- und CTDNA -Spiegel mit Cemiplimab plus Chemotherapie oder Cemiplimab -Monotherapie behandelt.

Das primäre Forschungsziel besteht darin, festzustellen, ob die Entscheidungsfindung von Therapie auf der basierten CTDNA -Analyse das Gesamtüberleben verbessert.

Die Patientenabgrenzung wird voraussichtlich innerhalb von 1,5 Jahren abgeschlossen sein, ohne dass eine Laufzeit von 4-6 Monaten ein Run-in-Periode-Zeitpunkt ist. Eine geschätzte Behandlungszeit von 2 Jahren, 2 Jahren Nachbeobachtung und die Vorbereitung des Abschlussberichts und des Abschlussbesuchs werden voraussichtlich die Untersuchungsdauer auf insgesamt 6,5 Jahre verlängern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Hauptermittler:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
        • Hauptermittler:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marc Cucurull, MD
        • Hauptermittler:
          • Marc Cucurull, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Sergio Martínez Recio, MD
        • Hauptermittler:
          • Sergio Martínez Recio, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Kontakt:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Hauptermittler:
          • Patricia Iranzo, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO Hospitalet
        • Kontakt:
          • Ernest Nadal, MD
        • Hauptermittler:
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • Mª Angeles Sala González, MD
        • Hauptermittler:
          • Mª Angeles Sala González, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • Hauptermittler:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Joaquim Bosch, MD
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Bosch
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Hauptermittler:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • David Aguiar, MD
        • Hauptermittler:
          • David Aguiar
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Ana López, MD
        • Hauptermittler:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Carlos Aguado, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Hauptermittler:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Virginia Calvo, MD
        • Hauptermittler:
          • Virginia Calvo, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Hauptermittler:
          • Raquel Marsé, MD
        • Kontakt:
          • Raquel Marsé
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
        • Hauptermittler:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Juan Coves Sarto, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kontakt:
          • Paula Espinosa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Stadium IV oder Stadium IIIB/C keine Kandidaten für die endgültige Chemotherapie/Strahlentherapie oder eine chirurgische Resektion nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) pro 8. Ausgabe TNM ohne vorherige systemische Antikrebstherapie
  • PDL1 ≥ 50%
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Die frühere adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie für frühes Stadium ist zulässig, wenn mindestens 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen ist
  • Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion durch CT-Scan pro Recist Version 1.1
  • Erwartete Lebenserwartung> 12 Wochen
  • Korrekte hämatologische, lebatische und Nierenfunktion
  • Die Zustimmung des Patienten muss in geeigneter Weise wie in den geltenden lokalen und regulatorischen Anforderungen festgelegt werden
  • Patienten müssen für die Behandlung und Follow-up zugänglich sein
  • Frauen mit gebärfähigen Potenzial, einschließlich Frauen, die in den letzten 2 Jahren ihre letzte Menstruationszeit hatten, müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Serum- oder Urin -Schwangerschaftstest durchführen.
  • Alle sexuell aktiven Männer und Frauen mit Geburtspotential müssen während der Studienbehandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung von Versuchsmedikamenten eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Tumoren eine aktivierende Mutation in EGFR-, ALK-Translokations- oder ROS-Proto-Onkogen 1 (ROS1) -Regrangements beherbergen
  • Patienten mit Grad ≥2 Neuropathie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einem Gewichtsverlust> 10% innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit karzinomatischer Meningitis
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Krankheiten in den letzten 3 Jahren
  • Die Patienten müssen sich mindestens 14 Tage vor der Einschreibung von einer größeren Operation erholt haben
  • Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Störungen, die das Patientenmanagement möglicherweise nicht im Protokoll ermöglichen
  • Vorherige Behandlung mit antineoplasien Arzneimitteln oder Thoraxstrahlentherapie aus irgendeinem Grund, der sich von denen unterscheiden, die in den Einschlusskriterien spezifisch sind
  • Patienten, die frühere neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemo-Radiotherapie mit kurativer Absicht für nicht metastatische Erkrankungen weniger als 6 Monate vor der Aufnahme seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemo-Radiotherapie erhalten haben
  • Patienten mit einer Kombination aus Lungenkrebs mit kleinem Zell und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einem Karzinoid-Lungentumor oder einem neuroendokrinen Karzinom mit großem Zell
  • Hat Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Studienmedikaments gekannt
  • Signifikante Komorbiditäten, die die Verabreichung der Chemotherapie gemäß den Kriterien des Forscher ausschließen
  • Fortlaufende oder jüngste Hinweise auf eine signifikante Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten
  • Unbehandelte Gehirnmetastasierung (ES), die als aktiv angesehen werden können
  • Immunsuppressive Kortikosteroid -Dosen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Cemiplimab
  • Unkontrollierte Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus; oder Diagnose von Immunschwäche
  • Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden erforderte, um die Behandlung zu unterstützen.
  • Vorgeschichte dokumentierter allergischer Reaktionen oder akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf Antikörperbehandlungen zurückzuführen sind
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von fester Organtransplantation
  • Erhalt von lebenden Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienbehandlung
  • Frauen mit gebrochenem Potenzial oder sexuell aktiven Männern, die vor Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung vor der Erstdosis/Beginn der ersten Behandlung vor Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und mindestens 4 Monate lang üben möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental

A. Cemiplimab Monotherapie

- Cemiplimab

Cemiplimab wird für 2 Zyklen in Monotherapie verabreicht. Nach 2 Behandlungszyklen und nach der Bewertung der Reaktion gemäß den Recist -Kriterien und der CTDNA

Die Cemiplimab -Monotherapie wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität, des Verlusts des klinischen Nutzens verabreicht, wie vom Forscher beurteilt oder bis zu maximal 2 Jahre Behandlung.

B. Cemiplimab + Chemotherapie

Die Behandlung mit Chemotherapie wird gemäß der Wahl des Forschers ausgewählt. Carboplatin und Pemetrexed oder Carboplatin plus Taxane werden empfohlen.
Arzneimittel: Cemiplimab

Die Patienten erhalten Cemiplimab, die alle 28 Tage (Q3W) über 30 Minuten über die IV -Infusion verabreicht werden, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität, den Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Forscher oder bis zu maximal 2 Jahre Behandlung beurteilt.

Struktur: Ist ein hoher Affinitätsscharnier-stabilisierter IgG4p-humaner Antikörper gegen den PD-1rezeptor (PDCD1, CD279), der PD 1/PD L1-vermittelte T-Zell-Hemmung blockiert. Die Bindung der PD-1-Liganden PD-L1 und PD-L2 an den in T-Zellen gefundenen PD-1-Rezeptor hemmt die T-Zell-Proliferation und die Zytokinproduktion. Eine Hochregulation von PD-1-Liganden tritt bei einigen Tumoren auf, und die Signalübertragung durch diesen Weg kann zur Hemmung der aktiven T-Zell-Immunüberwachung von Tumoren beitragen.

Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion.

Andere Namen:
  • REGN2810
Arzneimittel: Carboplatin

Die Patienten erhalten Carboplatin, die von IV -Infusion für 2 Zyklen verabreicht werden.

Struktur: Das CIS-Diamino (Cyclobutan-1, 1 Dicarboxylat) Platin.

Stabilität: 24 Stunden bei Umgebungstemperatur in 5% Glucose, Glucosalin oder physiologischer Kochsalzlösung. Es wird empfohlen, nicht mit chlorierten Lösungen zu verdünnen, da dies das Carboplatin beeinflussen kann.

Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion.

Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel

Die Patienten erhalten Paclitaxel, die durch IV -Infusion für 2 Zyklen verabreicht werden.

Struktur: Ein Diterpen, dessen Zusammensetzung: 5b, 20-Epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-Hexahidroxytax-11-EN 9 ein 4,10-Diacetat 2-Benzoat 13-Ester mit (2R, 3S)-N-Benzoyl-3-Phenylisoserin.

Stabilität: Konzentrationen von 0,3-1.2 Mg/ml in 5% Dextrose oder normaler Kochsalzlösung zeigte mehr als 27 Stunden bei Umgebungstemperatur eine chemische und physikalische Stabilität (ungefähr 25 ° C).

Der intakte Fläschchen muss zwischen 15 ° und 25 ° C gelagert werden.

Richtlinien der Paclitaxel -Verabreichung: Paclitaxel muss durch Infusion über 3 Stunden in Dextrose (D5W) oder normaler Kochsalzlösung (NS) verabreicht werden. Die Konzentration darf 1,2 mg/ml nicht überschreiten.

Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Entscheidungsfindung von Therapie auf der CTDNA -Analyse basiert
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ende von zwei Zyklen der Cemiplimab -Behandlung bis 24 Monate
Testen Sie, ob die Zugabe einer Chemotherapie bei Patienten, die Cemiplimab erhalten, basierend auf den ctDNA -Spiegeln nach zwei Cemiplimab -Zyklen, verbessert das Gesamtüberleben (OS) nach 24 Monaten. OS definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum des Ende von zwei Zyklen der Cemiplimab -Behandlung bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 12 Monaten zu bewerten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ende der Behandlung bis 12 Monate
PFS definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bestimmt wird
Ab dem Datum des Ende der Behandlung bis 12 Monate
Bewertung der Standorte des ersten Scheiterns
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ende der Behandlung bis zum Datum der letzten Follow -up, bewertet bis zu 24 Monate
Bewertung der Standorte des ersten Rückfalls oder des Fortschreitens
Ab dem Datum des Ende der Behandlung bis zum Datum der letzten Follow -up, bewertet bis zu 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dokumentation der Tumorantwort bis zum ersten dokumentierten Fortschritt, bewertet bis zu 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Cemiplimab, gemessen vom Ermittler. Als Reaktionsdauer (DOR) gemäß Recist v1.1 bewertet
Ab dem Datum der Dokumentation der Tumorantwort bis zum ersten dokumentierten Fortschritt, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación GECP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GECP 22/01_PALACE
  • 2024-518812-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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