Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palác: CemiplimAB pokus podle hladin CTDNA (PALACE)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Fundación GECP

Klinická studie fáze II s adaptivním návrhem podle reakce na monoterapii CTDNA a následné léčby chemoterapií (CT) a CEMIPLIMAB nebo CEMIPLIMAB monoterapie u první linie Advanced NSCLC pacientů

Jedná se o otevřený, ne-randomizovaný, fáze II, multicentrická klinická studie. 63 Stage IV nebo fáze IIIB/C není kandidáti na definitivní chemoterapii/radioterapii nebo chirurgickou resekci, která není v mateřské buňce plic (NSCLC), za 8. vydání TNM bez předchozí systémové protirakovinné terapie bude v tomto studii zařazeno, aby se terapeutizoval na základě analýzy CTDNA na základě celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřený, ne-randomizovaný, fáze II, multicentrická klinická studie. Celková velikost vzorku je 63 pacientů. Populace, která má být zahrnuta, jsou fáze IV nebo IIIB ve stadiu IIIB/c, které nejsou kandidáty na definitivní chemoterapii/radioterapii nebo chirurgickou resekci, která nestará rakovina plic (NSCLC) na 8. vydání TNM bez předchozí systémové protirakovinové terapy.

Pacienti budou léčeni CEMIPLIMAB po dobu 2 cyklů a po vyhodnocení odpovědi a analýze hladin CTDNA budou pacienti léčeni cemiplimbabem plus chemoterapií nebo monoterapií cemiplimab v závislosti na odezvě a hladinách CTDNA.

Primárním cílem výzkumu je zjistit, zda rozhodování o terapii založené na analýze CTDNA zlepšuje celkové přežití.

Očekává se, že přírůstek pacienta bude dokončen do 1,5 let s výjimkou běhu 4-6 měsíců. Odhadované období léčby 2 roky, 2 roky sledování a příprava závěrečné zprávy a blízká návštěva se očekává, že prodlouží trvání studie na celkem 6,5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marc Cucurull, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Cucurull, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Sergio Martínez Recio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Martínez Recio, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Kontakt:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Iranzo, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO Hospitalet
        • Kontakt:
          • Ernest Nadal, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • Mª Angeles Sala González, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª Angeles Sala González, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Joaquim Bosch, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquim Bosch
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • David Aguiar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Aguiar
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Nábor
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Ana López, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Carlos Aguado, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Virginia Calvo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Calvo, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Marsé, MD
        • Kontakt:
          • Raquel Marsé
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Juan Coves Sarto, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kontakt:
          • Paula Espinosa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená stadium IV nebo fáze IIIB/c není kandidáti na definitivní chemoterapii nebo chirurgickou resekci Nesmrtící rakovina plic (NSCLC) na 8. vydání TNM bez předchozí systémové protirakovinové terapie
  • PDL1 ≥ 50%
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie pro rané fáze je povolena, pokud je dokončena nejméně 6 měsíců před zápisem
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze pomocí CT-SCAN na recist verzi 1.1
  • Očekávaná délka života> 12 týdnů
  • Správná hematologická, jaterní a renální funkce
  • Souhlas pacienta musí být získán vhodným způsobem, který je stanoven v příslušných místních a regulačních požadavcích
  • Pacienti musí být přístupní k léčbě a sledování
  • Ženy s porodem, včetně žen, které měly poslední menstruační období za poslední 2 roky, musí mít negativní test těhotenství v séru nebo moči do 3 dnů před zápisem.
  • Všichni sexuálně aktivní muži a ženy s plodným potenciálem musí během léčby studie používat vysoce účinnou antikoncepční metodu a po dobu nejméně 4 měsíců po posledním podávání zkušebních drog

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, jejichž nádory mají aktivační mutaci v EGFR, ALK translokaci nebo ROS Proto-oncogen 1 (ROS1) přeskupení citlivá na dostupnou cílenou inhibitorovou terapii
  • Pacienti se stupněm ≥ 2 neuropatie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s úbytkem hmotnosti> 10% během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti s karcinomatózní meningitidou
  • Pacienti s anamnézou jiných maligních onemocnění za poslední 3 roky
  • Pacienti se museli zotavit z velké operace nejméně 14 dní před zápisem
  • Pacienti s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo se závažnými zdravotními stavy nebo poruchami, které nemusí umožňovat léčbu pacientů, jak je stanoveno v protokolu
  • Předchozí léčba antineoplasickými léky nebo radioterapií hrudníků z jakéhokoli důvodu odlišného od těch, které jsou v kritériích inkluze specifické
  • Pacienti, kteří dostávali předchozí neoadivmant, adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo chemoterapii s léčebným záměrem pro nemetastatické onemocnění méně než 6 měsíců před zápisem od poslední chemoterapie, radioterapie nebo chemo-radioterapie
  • Pacienti s kombinací rakoviny plic s malými buňkami a nemalobuněčného karcinomu plic, karcinoidního plicního nádoru nebo neuroendokrinního karcinomu s velkými buňkami
  • Známe alergii nebo přecitlivělost na složky studijního léčiva
  • Významné komorbidity, které vylučují podávání chemoterapie podle kritérií vyšetřovatele
  • Pokračující nebo nedávný důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovým imunosupresivním ošetřením
  • Neléčené metastázy mozku (ES), které lze považovat za aktivní
  • Imunosupresivní dávky kortikosteroidů do 4 týdnů před první dávkou cemiplimaBab
  • Nekontrolovaná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience; nebo diagnostika imunodeficience
  • K anamnéze intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala imunitně potlačující dávky glukokortikoidů, aby pomohly s léčbou.
  • Historie zdokumentovaných alergických reakcí nebo akutních hypersenzitivních reakcí připisovaných léčbě protilátek
  • Pacienti s anamnézou transplantace pevných orgánů
  • Přijetí živých vakcín do 30 dnů od první studijní léčby
  • Ženy s porodničním potenciálem nebo sexuálně aktivními muži, které nejsou ochotny praktikovat vysoce účinnou antikoncepci před počátečním dávkou/zahájením první léčby před začátkem první léčby, během studie a nejméně 4 měsíce po poslední dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

A. Monoterapie CEMIPLIMAB

- CEMIPLIMAB

CEMIPLIMAB bude podáván v monoterapii po dobu 2 cyklů. Po 2 cyklech léčby a po vyhodnocení odpovědi podle kritérií RECIST a kvantifikace CTDNA obdrží pacient CEMIPLIMAB + chemoterapii nebo bude pokračovat v léčbě monoterapií CEMIPLIMAB

Monoterapie cemiplimbab bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, ztráta klinického přínosu, jak posoudí vyšetřovatel nebo až do maximálně 2 let léčby.

B. CEMIPLIMAB + Chemoterapie

Léčba chemoterapií bude vybrána podle výběru vyšetřovatele. Doporučuje se karboplatina a pemetrexed nebo karboplatin plus taxany.
Lék: CEMIPLIMAB

Pacienti budou dostávat cemiplimbab podávaný IV infuzí po dobu 30 minut každých 28 dní (Q3W) až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, ztráta klinického přínosu, jak je posuzováno vyšetřovatelem nebo až do maximálně 2 let léčby.

Struktura: je vysoce afinitní hinge-stabilizovaná lidská protilátka IgG4P proti PD-1Receptoru (PDCD1, CD279), která blokuje inhibici PD 1/PD L1 zprostředkovanou inhibici T buněk. Vazba ligandů PD-1 PD-L1 a PD-L2 na receptor PD-1 nalezený na T buňkách, inhibuje proliferaci T-buněk a produkci cytokinů. U některých nádorů dochází k upregulaci ligandů PD-1 a signalizace touto cestou může přispět k inhibici aktivního imunitního dohledu T-buněk nádorů.

Trasa podávání: Intravenózní infuze.

Ostatní jména:
  • REGN2810
Lék: Karboplatina

Pacienti budou dostávat karboplatin podávaný IV infuzí po dobu 2 cyklů.

Struktura: CIS-Diamino (Cyclobutan-1, 1 dicarboxylát).

Stabilita: 24 hodin při teplotě okolí u 5% glukózy, glukosazinu nebo fyziologického fyziologického roztoku. Doporučuje se nezředit chlorovanými roztoky, protože by to mohlo ovlivnit karboplatin.

Trasa podávání: Intravenózní infuze.

Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • Karboplatina
Lék: Paclitaxel

Pacienti budou dostávat paclitaxel podávaný IV infuzí po dobu 2 cyklů.

Struktura: diterpen, jehož složení je: 5b, 20- epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroxytax-11-en 9 jeden 4,10-diacetát 2-benzoát 13-ester s (2R, 3S)-N-Benzoyl-3-Phenylisoserin.

Stabilita: Koncentrace 0,3-1,2 Mg/ml u 5% dextrózy nebo normálního fyziologického roztoku prokázaly chemickou a fyzikální stabilitu déle než 27 hodin při teplotě okolí (přibližně 25 ° C).

Porušená lahvička musí být uložena mezi 15 ° a 25 ° C.

Pokyny podávání paclitaxelu: Paclitaxel musí být podáván infuzí po dobu 3 hodin v dextróze (D5W) nebo normálním fyziologickém roztoku (NS). Koncentrace nesmí překročit 1,2 mg/ml.

Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li zjistit, zda rozhodování o terapii založené na analýze CTDNA zlepšuje celkové přežití
Časové okno: Od data konce dvou cyklů léčby cemiplimab do 24 měsíců
Vyzkoušejte, zda přidání chemoterapie u pacientů, kteří dostávají cemiplimbab, na základě hladin CTDNA po dvou cyklech CEMIPLIMAB, zlepšuje celkové přežití (OS) po 24 měsících. OS definovaný jako čas od zápisu k smrti z jakékoli věci.
Od data konce dvou cyklů léčby cemiplimab do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost léčby z hlediska přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících
Časové okno: Od data konce léčby do 12 měsíců
PFS definované jako doba od zápisu do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Od data konce léčby do 12 měsíců
Vyhodnotit místa prvního selhání
Časové okno: Od data ukončení léčby až do data posledního sledování posoudil až 24 měsíců
Vyhodnotit místa prvního relapsu nebo progrese
Od data ukončení léčby až do data posledního sledování posoudil až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data dokumentace nádorové reakce až do data první zdokumentované progrese, posoudil až 24 měsíců
Vyhodnotit účinnost cemiplimaBu měřeno vyšetřovatelem. Posouzeno jako trvání odpovědi (DOR) podle RECIST V1.1
Od data dokumentace nádorové reakce až do data první zdokumentované progrese, posoudil až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación GECP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECP 22/01_PALACE
  • 2024-518812-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na CEMIPLIMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit