Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce a snášenlivost injekčního podávání Niagen®+ve srovnání s NAD+

7. dubna 2025 aktualizováno: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Absorpce a snášenlivost injekčního podávání niagen®+, nikotinamidového ribosid chloridu, specializovaná forma vitamínu B3, ve srovnání s NAD+: dvojitá oslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tato studie hodnotí subjektivní účinky podávání injekce NR na zdravé populace dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této práce je prozkoumat tolerovatelnost niagen®, nikotinamidového ribosid chloridu, specializované formy vitamínu B3, prostřednictvím intramuskulárního (IM), podkožného (SQ) a intravenózy-push (IVP) podávání ve srovnání s stejným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedla ochota a prokázaná schopnost dodržovat všechny studijní postupy a také dostupnost po dobu trvání studie
  • Žije do 100 mil od místa studie NRI
  • Jakékoli pohlaví, ve věku 40–65 let, včetně
  • Dobré obecné zdraví, o čemž svědčí lékařská historie
  • BMI 25-34,9 kg/m2
  • Sedavé chování (definované jako <20 minut denně nebo 100 minut týdně mírného až intenzivního cvičení)
  • Prokázána únava (měřítko hodnocení únavy) definované jako podprůměrné skóre
  • U žen reprodukčního potenciálu: Použití vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a dohodou o použití takové metody během účasti na studii a další měsíc po skončení studie
  • Dohoda o dodržování úvah o životním stylu po celou dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná diagnóza jakékoli poruchy záchvatů, cukrovky nebo inzulínové rezistence, jakékoli poruchy ledvin nebo jater, srdečního onemocnění, anémie, rakoviny nebo Parkinsonovy choroby
  • Jakékoli chronické onemocnění (předběžný stav přijatelný)
  • Z rozsahu hladiny fosfátů na začátku
  • BMI menší než 25 nebo více nebo rovna 35
  • Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení
  • Známé alergické reakce na jakékoli složky intervence nebo souvisejících sloučenin, včetně jakékoli formy B3
  • Pozitivní test Covid-19 do 30 dnů od období studie
  • Nedávné dramatické změny hmotnosti (10% změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
  • Existující použití doplňku prekurzoru NAD+ nebo NAD v jakékoli formě (orální, nosní, náplast nebo podání injekce/IV), včetně doplňku B-komplexu B, do 60 dnů od studie, bez multivitaminů.
  • Zavedení nového léku, doplňku, vyšetřovacího léčiva nebo jiného zásahu (včetně změn životního stylu) do 60 dnů od začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nr prostřednictvím injekce IM
100 mg NR 2ML Bakteriostatická voda intramuskulární (IM) injekcí
Doplněk stravy: Niagen®
Nicotinamid ribosid
Experimentální: NR prostřednictvím subkutánní injekce
100 mg NR 2ML Bakteriostatická voda prostřednictvím injekce subkutánní (SQ)
Doplněk stravy: Niagen®
Nicotinamid ribosid
Experimentální: Nr přes IV Push
100 mg NAD+ 2ML Bakteriostatická voda intravenózní injekcí push (IVP)
Doplněk stravy: Niagen®
Nicotinamid ribosid
Aktivní komparátor: Nad+ prostřednictvím injekce IM
100 mg NAD+ ve 2 ml bakteriostatické vodě pomocí intramuskulární (IM) injekce
Jiný: NAD+
Nicotinamid adenin dinukleotid
Aktivní komparátor: NAD+ prostřednictvím subkutánní injekce
100 mg NAD+ ve 2 ml bakteriostatické vodě prostřednictvím injekce subkutánní (SQ)
Jiný: NAD+
Nicotinamid adenin dinukleotid
Aktivní komparátor: Nad+ přes iv push
100 mg NAD+ 2ML Bakteriostatická voda intravenózní injekcí push (IVP)
Jiný: NAD+
Nicotinamid adenin dinukleotid
Komparátor placeba: Placebo prostřednictvím injekce IM
2ML bakteriostatická voda prostřednictvím intramuskulární (IM) injekce
Jiný: Placebo
bakteriostatická voda
Komparátor placeba: Placebo prostřednictvím podkožní injekce
2ML bakteriostatická voda podkožním (SQ) injekcí
Jiný: Placebo
bakteriostatická voda
Komparátor placeba: Placebo přes IV Push
2ML bakteriostatická voda prostřednictvím injekce intravenózního push (IVP)
Jiný: Placebo
bakteriostatická voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník McGill Pain
Časové okno: 1 minuta po dokončení injekce
MPQ obsahuje 78 termínů souvisejících s bolestí pro identifikaci množství a typu bolesti. Tento vícerozměrný nástroj má tři komponenty; Smyslové, kognitivní, emocionální. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně bolesti.
1 minuta po dokončení injekce
Subjektivní nepohodlí
Časové okno: 1 minuta po dokončení injekce
Subjektivní nepohodlí se měří pomocí otevřených otázek k kvalitativnímu posouzení pohodlí účastníků během injekce.
1 minuta po dokončení injekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie, 90 minut po injekci, den 10
CRP v séru
Základní linie, 90 minut po injekci, den 10
Míra SED
Časové okno: Základní linie, 90 minut po injekci, den 10
Rychlost sedimentace erytrocytů plnou krví
Základní linie, 90 minut po injekci, den 10
Plazmatická viskozita
Časové okno: Základní linie, 90 minut po injekci, den 10
Plazmatická viskozita byla měřena krevní plazmou.
Základní linie, 90 minut po injekci, den 10

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko spánku NRI
Časové okno: Základní linie, 10. den
Měřítko spánku NRI je ověřená stupnice, která měří 6 domén spánku prostřednictvím Likertovy stupnice. Vyšší skóre naznačila větší poruchy spánku.
Základní linie, 10. den
Stupnice energetiky NRI
Časové okno: Základní linie, 10. den
Stupnice NRI Energy je ověřená stupnice, která měří 6 domén únavy prostřednictvím Likertovy stupnice. Vyšší skóre naznačila větší únavu.
Základní linie, 10. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutraceuticals Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ChromaDex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-09-1300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení