Absorpce a snášenlivost injekčního podávání Niagen®+ve srovnání s NAD+
7. dubna 2025 aktualizováno: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
Absorpce a snášenlivost injekčního podávání niagen®+, nikotinamidového ribosid chloridu, specializovaná forma vitamínu B3, ve srovnání s NAD+: dvojitá oslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Tato studie hodnotí subjektivní účinky podávání injekce NR na zdravé populace dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této práce je prozkoumat tolerovatelnost niagen®, nikotinamidového ribosid chloridu, specializované formy vitamínu B3, prostřednictvím intramuskulárního (IM), podkožného (SQ) a intravenózy-push (IVP) podávání ve srovnání s stejným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JESSIE HAWKINS, PhD
- Telefonní číslo: 2562039010
- E-mail: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Nutraceuticals Research Institute
-
Kontakt:
- JESSIE HAWKINS, PhD
- Telefonní číslo: 2562039010
- E-mail: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedla ochota a prokázaná schopnost dodržovat všechny studijní postupy a také dostupnost po dobu trvání studie
- Žije do 100 mil od místa studie NRI
- Jakékoli pohlaví, ve věku 40–65 let, včetně
- Dobré obecné zdraví, o čemž svědčí lékařská historie
- BMI 25-34,9 kg/m2
- Sedavé chování (definované jako <20 minut denně nebo 100 minut týdně mírného až intenzivního cvičení)
- Prokázána únava (měřítko hodnocení únavy) definované jako podprůměrné skóre
- U žen reprodukčního potenciálu: Použití vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a dohodou o použití takové metody během účasti na studii a další měsíc po skončení studie
- Dohoda o dodržování úvah o životním stylu po celou dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- Současná diagnóza jakékoli poruchy záchvatů, cukrovky nebo inzulínové rezistence, jakékoli poruchy ledvin nebo jater, srdečního onemocnění, anémie, rakoviny nebo Parkinsonovy choroby
- Jakékoli chronické onemocnění (předběžný stav přijatelný)
- Z rozsahu hladiny fosfátů na začátku
- BMI menší než 25 nebo více nebo rovna 35
- Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení
- Známé alergické reakce na jakékoli složky intervence nebo souvisejících sloučenin, včetně jakékoli formy B3
- Pozitivní test Covid-19 do 30 dnů od období studie
- Nedávné dramatické změny hmotnosti (10% změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
- Existující použití doplňku prekurzoru NAD+ nebo NAD v jakékoli formě (orální, nosní, náplast nebo podání injekce/IV), včetně doplňku B-komplexu B, do 60 dnů od studie, bez multivitaminů.
- Zavedení nového léku, doplňku, vyšetřovacího léčiva nebo jiného zásahu (včetně změn životního stylu) do 60 dnů od začátku studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nr prostřednictvím injekce IM
100 mg NR 2ML Bakteriostatická voda intramuskulární (IM) injekcí
|
Nicotinamid ribosid
|
|
Experimentální: NR prostřednictvím subkutánní injekce
100 mg NR 2ML Bakteriostatická voda prostřednictvím injekce subkutánní (SQ)
|
Nicotinamid ribosid
|
|
Experimentální: Nr přes IV Push
100 mg NAD+ 2ML Bakteriostatická voda intravenózní injekcí push (IVP)
|
Nicotinamid ribosid
|
|
Aktivní komparátor: Nad+ prostřednictvím injekce IM
100 mg NAD+ ve 2 ml bakteriostatické vodě pomocí intramuskulární (IM) injekce
|
Nicotinamid adenin dinukleotid
|
|
Aktivní komparátor: NAD+ prostřednictvím subkutánní injekce
100 mg NAD+ ve 2 ml bakteriostatické vodě prostřednictvím injekce subkutánní (SQ)
|
Nicotinamid adenin dinukleotid
|
|
Aktivní komparátor: Nad+ přes iv push
100 mg NAD+ 2ML Bakteriostatická voda intravenózní injekcí push (IVP)
|
Nicotinamid adenin dinukleotid
|
|
Komparátor placeba: Placebo prostřednictvím injekce IM
2ML bakteriostatická voda prostřednictvím intramuskulární (IM) injekce
|
bakteriostatická voda
|
|
Komparátor placeba: Placebo prostřednictvím podkožní injekce
2ML bakteriostatická voda podkožním (SQ) injekcí
|
bakteriostatická voda
|
|
Komparátor placeba: Placebo přes IV Push
2ML bakteriostatická voda prostřednictvím injekce intravenózního push (IVP)
|
bakteriostatická voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník McGill Pain
Časové okno: 1 minuta po dokončení injekce
|
MPQ obsahuje 78 termínů souvisejících s bolestí pro identifikaci množství a typu bolesti.
Tento vícerozměrný nástroj má tři komponenty; Smyslové, kognitivní, emocionální.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně bolesti.
|
1 minuta po dokončení injekce
|
|
Subjektivní nepohodlí
Časové okno: 1 minuta po dokončení injekce
|
Subjektivní nepohodlí se měří pomocí otevřených otázek k kvalitativnímu posouzení pohodlí účastníků během injekce.
|
1 minuta po dokončení injekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie, 90 minut po injekci, den 10
|
CRP v séru
|
Základní linie, 90 minut po injekci, den 10
|
|
Míra SED
Časové okno: Základní linie, 90 minut po injekci, den 10
|
Rychlost sedimentace erytrocytů plnou krví
|
Základní linie, 90 minut po injekci, den 10
|
|
Plazmatická viskozita
Časové okno: Základní linie, 90 minut po injekci, den 10
|
Plazmatická viskozita byla měřena krevní plazmou.
|
Základní linie, 90 minut po injekci, den 10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko spánku NRI
Časové okno: Základní linie, 10. den
|
Měřítko spánku NRI je ověřená stupnice, která měří 6 domén spánku prostřednictvím Likertovy stupnice.
Vyšší skóre naznačila větší poruchy spánku.
|
Základní linie, 10. den
|
|
Stupnice energetiky NRI
Časové okno: Základní linie, 10. den
|
Stupnice NRI Energy je ověřená stupnice, která měří 6 domén únavy prostřednictvím Likertovy stupnice.
Vyšší skóre naznačila větší únavu.
|
Základní linie, 10. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-09-1300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .