Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption og tolerabilitet af injicerbar administration af Niagen®+sammenlignet med NAD+

7. april 2025 opdateret af: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Absorption og tolerabilitet af injicerbar administration af Niagen®+, nicotinamid ribosidchlorid, en specialiseret form for vitamin B3 sammenlignet med NAD+: en dobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer de subjektive virkninger af injektionsadministration af NR på raske voksne populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette arbejde er at undersøge tolerabiliteten af ​​Niagen®, nicotinamid-ribosidchlorid, en specialiseret form for vitamin B3, via intramuskulær (IM), subkutan (SQ) og intravenøs push (IVP) administration, sammenlignet med NAD+, en aktiv sammenligning, administreret gennem de samme rut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje og demonstreret evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer samt tilgængeligheden i undersøgelsens varighed
  • Bor inden for 100 miles fra NRI -undersøgelsesstedet
  • Ethvert køn, 40-65 år, inklusive
  • Godt generelt helbred, som det fremgår af medicinsk historie
  • BMI 25-34,9 kg/m2
  • Stillesiddende opførsel (defineret som <20 minutter om dagen eller 100 minutter om ugen med moderat til kraftig træning)
  • Demonstreret træthed (træthedsvurderingsskala) defineret som en score under gennemsnittet
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: Brug af meget effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under studiepartiet og i en yderligere måned efter studiets afslutning
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser gennem undersøgelsesvarigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af enhver anfaldsforstyrrelse, diabetes eller insulinresistens, enhver nyre eller leverforstyrrelse, hjertesygdomme, anæmi, kræft eller Parkinsons sygdom
  • Enhver kronisk sygdom (tilstand før sygdom acceptabel)
  • Uden for rækkevidde fosfatniveauer ved baseline
  • BMI mindre end 25 eller større end eller lig med 35
  • Graviditet, forsøger at blive gravid eller amme
  • Kendte allergiske reaktioner på eventuelle komponenter i interventionen eller relaterede forbindelser, inklusive enhver form for B3
  • Positiv Covid-19-test inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden
  • Nylige dramatiske vægtændringer (10% ændring i kropsvægt i de sidste 6 måneder)
  • Eksisterende anvendelse af en NAD+ eller NAD-forløbertilskud i enhver form (oral, nasal, patch eller injektion/IV-administration), inklusive et B-kompleks supplement, inden for 60 dage efter undersøgelsen, ikke inklusive multivitaminer.
  • Introduktion af en ny medicin, supplement, undersøgelsesmedicin eller anden intervention (inklusive livsstilsændringer) inden for 60 dage efter starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NR via IM -injektion
100 mg NR 2 ml bakteriostatisk vand via intramuskulær (IM) injektion
Kosttilskud: Niagen®
nicotinamid ribosid
Eksperimentel: NR via subkutan injektion
100 mg NR 2 ml bakteriostatisk vand via subkutan (sq) injektion
Kosttilskud: Niagen®
nicotinamid ribosid
Eksperimentel: Nr via IV push
100 mg NAD+ 2 ml bakteriostatisk vand via intravenøs push (IVP) injektion
Kosttilskud: Niagen®
nicotinamid ribosid
Aktiv komparator: NAD+ via IM -injektion
100 mg NAD+ i 2 ml bakteriostatisk vand via intramuskulær (IM) injektion
Andet: NAD+
Nicotinamid adenin dinucleotid
Aktiv komparator: NAD+ via subkutan injektion
100 mg NAD+ i 2 ml bakteriostatisk vand via subkutan (SQ) injektion
Andet: NAD+
Nicotinamid adenin dinucleotid
Aktiv komparator: NAD+ via IV Push
100 mg NAD+ 2 ml bakteriostatisk vand via intravenøs push (IVP) injektion
Andet: NAD+
Nicotinamid adenin dinucleotid
Placebo komparator: Placebo via IM -injektion
2 ml bakteriostatisk vand via intramuskulær (IM) injektion
Andet: Placebo
Bakteriostatisk vand
Placebo komparator: Placebo via subkutan injektion
2 ml bakteriostatisk vand via subkutan (SQ) injektion
Andet: Placebo
Bakteriostatisk vand
Placebo komparator: Placebo via IV push
2 ml bakteriostatisk vand via intravenøs push (IVP) injektion
Andet: Placebo
Bakteriostatisk vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 1 minut efter injektion er afsluttet
MPQ indeholder 78 smerterelaterede udtryk for at identificere mængden og typen af ​​smerter, der er oplevet. Dette multidimensionelle værktøj har tre komponenter; Sensorisk, kognitiv, følelsesladet. Højere score indikerer højere niveauer af smerter.
1 minut efter injektion er afsluttet
Subjektivt ubehag
Tidsramme: 1 minut efter injektion er afsluttet
Subjektivt ubehag måles ved hjælp af åbne spørgsmål til kvalitativt at vurdere deltagerens komfort under injektion.
1 minut efter injektion er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10
CRP i serum
Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10
SED -hastighed
Tidsramme: Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10
Erytrocytsedimentationsfrekvens gennem fuldblod
Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10
Plasmaviskositet
Tidsramme: Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10
Plasmaviskositet blev målt gennem blodplasma.
Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRI Sleep Scale
Tidsramme: Baseline, dag 10
NRI -søvnskalaen er en valideret skala, der måler 6 søvnområder via en Likert -skala. Højere score indikerede større søvnforstyrrelser.
Baseline, dag 10
NRI Energy Scale
Tidsramme: Baseline, dag 10
NRI Energy Scale er en valideret skala, der måler 6 domæner af træthed via en Likert -skala. Højere score indikerede større træthed.
Baseline, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutraceuticals Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ChromaDex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-09-1300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger