Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety QR052107b u pacientů s subakutním kašlem fáze ⅱ studie

7. dubna 2025 aktualizováno: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II paralelní skupiny pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet QR052107B u pacientů se subakutním kašlem

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost QR052107B 100mg ， QR052107B 400 mg u pacientů s subakutním kašlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie přijala multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný design a po infekci dýchacích cest bylo plánováno zapsat 270 pacientů s subakutním kašlem. Po screeningovém období 1-4 dnů byly způsobilé subjekty randomizovány do skupiny QR052107B 100 mg QD, QR052107B 400 mg QD skupiny a placebo skupinu v poměru 1: 1: 1. Účinnost tablet QR052107B při léčbě subakutního kašle byla hodnocena po 9 po sobě následujících dnech dávkování. Tato studie je rozdělena do 3 fází: období screeningu, období podávání a pozorování a období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-75 (oba inkluzivní), muž nebo žena.
  2. Subjekty s 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 při screeningu.
  3. Subjekty, které byly diagnostikovány vyšetřovatelem s subakutním kašlem (průběh nemoci: 3-8 týdnů) po infekci dýchacích cest.
  4. Subjekty, které jsou ochotny přerušit předchozí antitusivy při screeningu.
  5. Subjekty, které jsou ochotny přerušit tradiční čínské léky nebo čínské patentové léky při screeningu.
  6. Shoda používat alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po konečné dávce.
  7. Subjekty, které souhlasí s tím, že během studie a 3 měsíce po konečné dávce nedaří žádné spermie nebo vejce.
  8. Subjekty, které souhlasí s podepsáním ICF a dodržují všechny aspekty studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Během skríningu během screeningu subjekty se SPO2 ≤ 93% nebo významnou polypnoea.
  2. Subjekty, které podstoupily rentgen hrudníku nebo CT do 2 týdnů před screeningem a mají klinicky významné léze plic, jak je posuzován vyšetřovatelem.
  3. Subjekty s kašlem a velkým množstvím hustého hlenu, které je obtížné v této studii obtížně vykazovat a čelit více bezpečnostním rizikům, jak posoudil vyšetřovatel.
  4. Subjekty s akutní infekcí dýchacích cest (jako je hnisavá sputum, pyrexie, počet bílých krvinek nebo se zvýšil počet neutrofilů a zvýšil se HS-CRP), jak je posuzováno vyšetřovatelem při screeningu.
  5. Subjekty s infekcí v jiných systémech než respirační systém vyžadující systémovou antiinfekční terapii, jak je posuzováno vyšetřovatelem při screeningu.
  6. Subjekty s anamnézou chronické sinusitidy, alergické rýmy, sezónního kašle a astmatu kašle (CVA) nebo s anamnézou systémové alergie na kůži/sliznici do 8 týdnů před screeningem.
  7. Subjekty s jasnou anamnézou poruch plic (jako je bronchiální astma, chronická obstrukční plicní onemocnění, intersticiální pneumonie, plicní karcinom a bronchiektáza) a pro tuto klinickou studii nevhodné, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
  8. Subjects with severe or poorly controlled pre-existing diseases of various systems other than the respiratory system (such as liver disorders, chronic kidney disease, severe hematological diseases, chronic cardiac failure congestive [New York Heart Association (NYHA) Class III/IV], acute coronary syndrome, nervous system disorders including cerebrovascular and neuromuscular diseases, and metabolic diseases) and unsuitable for this Klinická studie, kterou posuzoval vyšetřovatel.
  9. Subjects with clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests at screening and unsuitable for this clinical study as judged by the investigator, including but not limited to the following: alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), serum total bilirubin (TBIL) a kreatinin (Cr)> 200% × horní hranice normálního (ULN).
  10. Historie zneužívání alkoholu nebo drog v uplynulém roce.
  11. Minulá nebo současná historie hlavních duševních poruch.
  12. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojí.
  13. Subjekty, které jsou současnými kuřáky nebo přestanou kouřit do 6 měsíců před screeningem.
  14. Subjekty, které se účastnily jakékoli jiné klinické hodnocení do 3 měsíců před screeningem, nebo jsou stále v období vymývání bezpečnosti (<5 poločasů) předchozí klinické studie v první dávkování v této studii, což je delší.
  15. Přítomnost dalších faktorů, které mohou zvýšit riziko pro subjekty, ovlivňovat výsledky studie nebo narušit jejich účast na celém studijním procesu, včetně, ale nejen na abnormální vitální příznaky, fyzické vyšetření, EKG a/nebo klinické laboratorní testy, jak je posuzováno vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: QR052107B 100 mg QD
Účastníci budou ošetřeni jedním tabletem QR052107B 100mg, tři tablety placeba jednou denně po dobu až 9 dnů.
Lék: QR052107B 100 mg
QR052107B 100 mg QD
Aktivní komparátor: QR052107B 400 mg QD
Účastníci budou ošetřeni čtyřmi tabletami QR052107B 100mg jednou denně po dobu až 9 dnů.
Lék: QR052107B 400 mg
QR052107B 400 mg QD
Komparátor placeba: Placebo QD
Účastníci budou léčeni čtyřmi tabletami placeba jednou denně po dobu až 9 dnů.
Lék: Placebo
Placebo QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMR průměrných kašel za hodinu do 24 hodin na D10 versus základní linie
Časové okno: Základní linie a den 10
Geometrický průměrný poměr (GMR) středního kašle za hodinu do 24 hodin v den 10 versus základní linie.
Základní linie a den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMR průměrných kašel za hodinu do 24 hodin na D10 oproti základní linii u pacientů s ≥ 20 kašel za hodinu do 24 hodin na začátku studie
Časové okno: Základní linie a den 10
Geometrický průměrný poměr průměrných kašel za hodinu do 24 hodin v den 10 versus základní linie u pacientů s ≥ 20 kašel za hodinu do 24 hodin na začátku.
Základní linie a den 10
GMR průměrných kašel za hodinu do 24 hodin na D4 oproti základní linii u pacientů s ≥ 20 kašel za hodinu do 24 hodin na začátku studie
Časové okno: Základní a 4. den
Geometrický průměrný poměr průměrných kašel za hodinu do 24 hodin v den 4 oproti základní linii u pacientů s ≥ 20 kašel za hodinu do 24 hodin na začátku.
Základní a 4. den
GMR středního kašle za hodinu do 24 hodin na D4 versus základní linie
Časové okno: Základní a 4. den
Geometrický průměrný poměr průměrných kašel za hodinu do 24 hodin v den 4 oproti základní linii.
Základní a 4. den
GMR středního probuzení za hodinu na D10 versus základní linie
Časové okno: Základní linie a den 10
Geometrický průměrný poměr středního probuzení za hodinu v den 10 oproti základní linii.
Základní linie a den 10
GMR středního probuzení kašel za hodinu na D4 versus základní linie
Časové okno: Základní a 4. den
Geometrický průměrný poměr středního probuzení kašel za hodinu ve 4. den oproti základní linii.
Základní a 4. den
Změna z výchozí hodnoty v závažnosti kašle VAS skóre na D4 a D10
Časové okno: Základní linie, den 4 a den
Změny v závažnosti kašle VAS skóre na D4 a D10 vzhledem k výchozí linii.
Základní linie, den 4 a den
Změna z výchozí hodnoty ve skóre LCQ-Acute na D4 a D10
Časové okno: Základní linie, den 4 a den
Změny v skóre LCQ-akutní na D4 a D10 vzhledem k výchozí linii.
Základní linie, den 4 a den
Změna ze základní linie ve spánku VAS skóre na D4 a D10
Časové okno: Základní linie, den 4 a den
Změny ve spánku VAS skóre na D4 a D10 vzhledem k výchozí linii.
Základní linie, den 4 a den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QR052107B-YJXKS-2-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení