Compresse QR052107b in pazienti con subacuta tosse di fase ⅱ studio

Criteri di inclusione:

1. 18-75 anni (entrambi inclusivi), maschi o femmine.
2. Soggetti con 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 allo screening.
3. I soggetti che sono stati diagnosticati dall'investigatore con la tosse subacuta (corso di malattia: 3-8 settimane) dopo l'infezione del tratto respiratorio.
4. Soggetti disposti a interrompere i precedenti antittusiasttivi allo screening.
5. Soggetti che sono disposti a interrompere i medicinali tradizionali cinesi o le medicine di brevetto cinese durante lo screening.
6. Accordo per utilizzare almeno un metodo efficace di contraccezione durante lo studio e per 3 mesi dopo la dose finale.
7. Soggetti che accettano di non donare sperma o uovo durante lo studio e per 3 mesi dopo la dose finale.
8. Soggetti che accettano di firmare l'ICF e rispettare tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con SPO2 ≤ 93% o polipnoea significativa a riposo durante lo screening.
2. Soggetti che hanno subito una radiografia del torace o TC entro 2 settimane prima dello screening e hanno lesioni polmonari clinicamente significative come giudicato dall'investigatore.
3. Soggetti con tosse e una grande quantità di pollice spessa che è difficile da aspettarsi e di affrontare più rischi per la sicurezza in questo studio, come giudicato dall'investigatore.
4. I soggetti con infezione da tratto respiratorio acuto (come il conteggio dei globuli purulenti, della piressia, dei neutrofili di espettorato aumentava o aumentava la conta e l'HS-CRP) come giudicato dall'investigatore allo screening.
5. Soggetti con infezione in sistemi diversi dal sistema respiratorio che richiede una terapia anti-infettiva sistemica come giudicato dall'investigatore allo screening.
6. Soggetti con una storia di sinusite cronica, rinite allergica, tosse stagionale e asma variante di tosse (CVA) o con una storia di allergia sistemica/mucosa entro 8 settimane prima dello screening.
7. Soggetti con una chiara storia di disturbi polmonari (come l'asma bronchiale, la malattia polmonare ostruttiva cronica, la polmonite interstiziale, il carcinoma polmonare e la bronchiectasie) e non idonei per questo studio clinico come giudicato dall'investigatore.
8. Soggetti con malattie preesistenti gravi o scarsamente controllate di vari sistemi diversi dal sistema respiratorio (come disturbi epatici, malattie renali croniche, malattie ematologiche gravi, insufficienza cardiaca cronica congestizi come giudicato dall'investigatore.
9. Soggetti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio clinico sullo screening e non idonei per questo studio clinico come giudicato dall'investigatore, incluso ma non limitato a quanto segue: fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (alt), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-gamma-gamma-ggt) (TBIL) e creatinina (CR)> 200% × limite superiore del normale (ULN).
10. Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
11. Storia passata o attuale dei principali disturbi mentali.
12. Soggetti femminili che sono incinta o che allattano.
13. Soggetti che sono fumatori attuali o hanno smesso di fumare entro 6 mesi prima dello screening.
14. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening o sono ancora nel periodo di lavaggio della sicurezza (<5 emivite) del precedente studio clinico del primo giorno di dosaggio in questo studio, a seconda di quale sia più lungo.
15. Presenza di altri fattori che possono aumentare il rischio per i soggetti, influire sui risultati dello studio o interferiscono con la loro partecipazione all'intero processo di studio, incluso ma non limitato a segni vitali anormali, esami fisici, ECG e/o test di laboratorio clinico, come giudicato dall'investigatore.