Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Azetukalner u velké depresivní poruchy (X-NOVA-OLE)

2. září 2026 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá, bezpečnost, snášenlivost a účinnost Azetukalner u velké depresivní poruchy

X-NOVA-OLE je multicentrická, otevřená studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Azetukalneru jako monoterapie u dospělých účastníků, kteří úspěšně dokončili studii Azetukalner v hlavní depresivní poruše (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60192
        • Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Sanro Clinical Research Group, Llc
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Irvington District, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Calneuro Research Group, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • ATP Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-2131
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
        • Cenexel Cns - Torrance
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Management
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Ct Clinical Research Associates
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living - Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Pharmasouth Research
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neoclinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Llc.
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Llc
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
        • Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • DelRicht Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Cenexel Iresearch - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Cenexel Iresearch - Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • IMA Clinical Research
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Advanced Quality Medical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208-6605
        • Pharmasite Research Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Adams Clinical - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Elixia MA, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical - Watertown
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Vitalix Clinical - Worcester
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Redbird Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Ima Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research Llc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Ima Clinical Research - Nyc Uptown
      • New York, New York, Spojené státy, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Magnolia Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Delricht Research - Plano
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Boeson Research Pvu
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník úspěšně dokončil období léčby předchůdkové studie Azetukalner Phase 3 v MDD.
  • Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí na studii, je schopen porozumět postupům a požadavkům na studium a souhlasí s nimi.
  • Účastník je ochoten splnit požadavky na antikoncepci.
  • Účastníci mužů musí souhlasit s tím, že sperma darují až 3 měsíce po poslední dávce studijního léčiva. Účastníky musí souhlasit s tím, že nebude darovat OVA až 3 měsíce po poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník splnil některou z kritérií pro stažení nebo ukončil studijní lék včas, nebo byl brzy ukončen z předchůdce.
  • Účastník měl jakékoli odchylky protokolu v předchůdkové studii Azetukalner, která by podle názoru vyšetřovatele zabránila účasti na této studii.
  • Účastník není schopen dodržovat studijní postupy nebo je pro studii nevhodný, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Účastník má jakýkoli zdravotní stav, osobní okolnost nebo probíhající AE (z předchůdce), který podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku účastí na studii nebo zabraňuje dodržování protokolu.
  • Účastnice, která je těhotná, kojení nebo plánuje otěhotnět do 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
  • Účastník plánuje vstoupit do klinické studie s jiným vyšetřovacím léčivem nebo plánování používat jakékoli experimentální zařízení k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu během studie nebo do 28 dnů po dokončení této studie.
  • Účastník je považován za významné riziko sebepoškozování nebo sebevražedného chování nebo je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo ostatní, jak určuje C-SSR nebo podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Azetukalner 20 mg
Lék: Azetukalner
Azetukalner 20 mg brát orálně jednou denně s jídlem (s večerním jídlem, pokud je to možné) po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Závažnost a četnost nepříznivých účinků, vážných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštního zájmu a události klinického zájmu
Časové okno: Od začátku léčby ve studii prodloužení s otevřenou značkou do 8 týdnů po poslední dávce
Od začátku léčby ve studii prodloužení s otevřenou značkou do 8 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v měřítku hodnocení deprese Hamilton, 17-bodové (HAMD-17) Celkové skóre v průběhu času
Časové okno: Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Změna z výchozí hodnoty v měřítku Snaith-Hamilton Pleasure Pleasure Celkové skóre v průběhu času
Časové okno: Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Změna v klinickém globálním dojmu skóre závažnosti (CGI-S) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro potěšení z kvality života a spokojenosti-Krátké formy (Q-Les-Q-SF) Celkové skóre, Q-les-Q-SF spokojenost a spokojenost v skóre položek v průběhu času
Časové okno: Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre a skóre dílčího stupnice SHEEHAN v průběhu času
Časové okno: Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XPF-010-D303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení