Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Azetukalner u velké depresivní poruchy (X-NOVA-OLE)

29. května 2026 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá, bezpečnost, snášenlivost a účinnost Azetukalner u velké depresivní poruchy

X-NOVA-OLE je multicentrická, otevřená studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Azetukalneru jako monoterapie u dospělých účastníků, kteří úspěšně dokončili studii Azetukalner v hlavní depresivní poruše (MDD).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Ima Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Sanro Clinical Research Group, Llc
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Calneuro Research Group, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • ATP Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-2131
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
        • Cenexel Cns - Torrance
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Management
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living - Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Pharmasouth Research
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neoclinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
        • Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Advanced Discovery Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • DelRicht Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Cenexel Iresearch - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Cenexel Iresearch - Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • IMA Clinical Research
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Advanced Quality Medical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Adams Clinical - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Elixia MA, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical - Watertown
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Vitalix Clinical - Worcester
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Redbird Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • IMA Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research Llc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Ima Clinical Research - Nyc Uptown
      • New York, New York, Spojené státy, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Delricht Research - Plano
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Boeson Research PVU
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník úspěšně dokončil období léčby předchůdkové studie Azetukalner Phase 3 v MDD.
  • Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí na studii, je schopen porozumět postupům a požadavkům na studium a souhlasí s nimi.
  • Účastník je ochoten splnit požadavky na antikoncepci.
  • Účastníci mužů musí souhlasit s tím, že sperma darují až 3 měsíce po poslední dávce studijního léčiva. Účastníky musí souhlasit s tím, že nebude darovat OVA až 3 měsíce po poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník splnil některou z kritérií pro stažení nebo ukončil studijní lék včas, nebo byl brzy ukončen z předchůdce.
  • Účastník měl jakékoli odchylky protokolu v předchůdkové studii Azetukalner, která by podle názoru vyšetřovatele zabránila účasti na této studii.
  • Účastník není schopen dodržovat studijní postupy nebo je pro studii nevhodný, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Účastník má jakýkoli zdravotní stav, osobní okolnost nebo probíhající AE (z předchůdce), který podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku účastí na studii nebo zabraňuje dodržování protokolu.
  • Účastnice, která je těhotná, kojení nebo plánuje otěhotnět do 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
  • Účastník plánuje vstoupit do klinické studie s jiným vyšetřovacím léčivem nebo plánování používat jakékoli experimentální zařízení k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu během studie nebo do 28 dnů po dokončení této studie.
  • Účastník je považován za významné riziko sebepoškozování nebo sebevražedného chování nebo je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo ostatní, jak určuje C-SSR nebo podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azetukalner 20 mg
Lék: Azetukalner
Azetukalner 20 mg brát orálně jednou denně s jídlem (s večerním jídlem, pokud je to možné) po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost a četnost nepříznivých účinků, vážných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštního zájmu a události klinického zájmu
Časové okno: Od začátku léčby ve studii prodloužení s otevřenou značkou do 8 týdnů po poslední dávce
Od začátku léčby ve studii prodloužení s otevřenou značkou do 8 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v měřítku hodnocení deprese Hamilton, 17-bodové (HAMD-17) Celkové skóre v průběhu času
Časové okno: Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Změna z výchozí hodnoty v měřítku Snaith-Hamilton Pleasure Pleasure Celkové skóre v průběhu času
Časové okno: Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Změna v klinickém globálním dojmu skóre závažnosti (CGI-S) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro potěšení z kvality života a spokojenosti-Krátké formy (Q-Les-Q-SF) Celkové skóre, Q-les-Q-SF spokojenost a spokojenost v skóre položek v průběhu času
Časové okno: Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre a skóre dílčího stupnice SHEEHAN v průběhu času
Časové okno: Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XPF-010-D303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit