Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En open-label-undersøgelse af Azetukalner i større depressiv lidelse (X-NOVA-OLE)

2. september 2026 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Et multicenter, åbent, langsigtet, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af Azetukalner i større depressiv lidelse

X-Nova-OLE er en multicenter, open-label-undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Azetukalner som en monoterapi hos voksne deltagere, der med succes afsluttede en antecedent fase 3-undersøgelse af Azetukalner i større depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Sanro Clinical Research Group, Llc
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Irvington District, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Calneuro Research Group, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • ATP Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403-2131
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Cenexel Cns - Torrance
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Ct Clinical Research Associates
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living - Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Pharmasouth Research
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neoclinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Llc.
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Llc
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • DelRicht Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Cenexel Iresearch - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Cenexel Iresearch - Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • IMA Clinical Research
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Advanced Quality Medical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208-6605
        • Pharmasite Research Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Adams Clinical - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Elixia MA, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical - Watertown
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Vitalix Clinical - Worcester
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Redbird Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Ima Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research Llc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Ima Clinical Research - Nyc Uptown
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Magnolia Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Delricht Research - Plano
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Boeson Research Pvu
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60192
        • Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager afsluttede med succes behandlingsperioden for en antecedent Azetukalner fase 3 -undersøgelse i MDD.
  • Deltager giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, er i stand til at forstå procedurerne og studere kravene og accepterer at overholde dem.
  • Deltager er villig til at overholde kravene til prævention.
  • Mandlige deltagere skal blive enige om ikke at donere sæd før 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin. Kvindelige deltagere skal blive enige om ikke at donere OVA før 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager opfyldte nogen af ​​abstinenskriterierne eller ophørte med at studere lægemiddel tidligt eller blev afsluttet tidligt fra en antecedent undersøgelse.
  • Deltager havde nogen protokolafvigelser i en antecedent Azetukalner -undersøgelse, der efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltager er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller er upassende for undersøgelsen, som bedømt af efterforskeren.
  • Deltager har enhver medicinsk tilstand, personlig omstændighed eller løbende AE ​​(fra en forudgående undersøgelse), der efter efterforskerens mening udsætter deltageren for uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forhindrer overholdelse af protokollen.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, amning eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
  • Deltager planlægger at gå ind i en klinisk undersøgelse med et andet undersøgelsesmedicin eller planlægger at bruge enhver eksperimentel enhed til behandling af enhver medicinsk tilstand under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Deltager vurderes at have en betydelig risiko for selvskading eller selvmordsadfærd eller betragtes som en forestående fare for sig selv eller andre, som bestemt af C-SSRS eller efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azetukalner 20 mg
Medicin: Azetukalner
Azetukalner 20 mg taget oralt en gang om dagen med mad (med aftenmåltidet, når det er muligt) i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighed og hyppighed af behandlingsvingerbemærkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse og begivenheder af klinisk interesse
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen i den åbne udvidelsesundersøgelse gennem 8 uger efter den sidste dosis
Fra starten af ​​behandlingen i den åbne udvidelsesundersøgelse gennem 8 uger efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale, 17-Item (HAMD-17) Total score over tid
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Skift fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Total score over tid
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Ændring i det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) score over tid
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Ændring fra baseline i livskvalitet nydelse og tilfredshedsspørgeskema-kort form (Q-les-Q-SF) samlet score, Q-les-Q-SF medicin og livstilfredshed og tilfredshed i varescore over tid
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score og underskala score over tid
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XPF-010-D303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger