Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace založená na rané fázi po MI

5. dubna 2025 aktualizováno: Ozge Ocaker Aktan, Dokuz Eylul University

Komplexní program srdeční rehabilitace založený na rané fázi po infarktu myokardu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky srdeční rehabilitace založené na cvičení na základě rané fáze na funkční cvičební kapacitu, sílu přilnavosti, únavu, kvalitu spánku a kvality života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infarkt myokardu (MI) není jen těžkou formou koronárních srdečních chorob, ale také hlavní příčinou úmrtí a fyzického postižení, zejména v rychle rostoucí populaci starších osob. Ačkoli perkutánní koronární intervence snižují úmrtnost, zajištění zotavení a opětovného začlenění propuštěných pacientů do společnosti zůstává nevyřešeným problémem. Srdeční rehabilitace (CR) je prospěšná u pacientů s MI, pokud jde o snižování kardiovaskulární úmrtnosti a readmise nemocnice, řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů a zlepšení aerobní kapacity.

CR je komplexní intervence přizpůsobená individuálním potřebám pacientů s diagnózou srdečních chorob. Zahrnuje personalizované cvičení, podporu fyzické aktivity, výchovu ke zdraví, řízení kardiovaskulárních rizik a psychologickou podporu. Počáteční doporučení pro CR byla omezena na pacienty s nízkým rizikem po MI. Během posledních dvou desetiletí však akumulace důkazů podporujících výhody CR, současné klinické pokyny nyní rutinně doporučují komplexní CR pro širší škálu srdečních diagnóz, včetně akutního koronárního syndromu a srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí.

Až před dvěma desetiletími studie doporučily zahájení CR v rané fázi, definované jako druhý týden po propuštění. V posledním desetiletí však iniciace CR s velmi nízkou intenzitou cvičební aktivity již v jednom týdnu po nástupu MI byl hlášen jako bezpečný a efektivní. V poslední době studie prokázaly příznivé účinky ukončení odpočinku lůžka do 12-24 hodin a zahájení lůžkových aktivit. Ukázalo se, že CR na bázi cvičení na základě fáze I je účinný při zlepšování kapacity cvičení a prevenci opakujících se srdečních příhod. Po akutní MI však přetrvávají obavy ohledně včasného cvičení založeného na CR v důsledku ischemie vyvolané cvičením. Zatímco účinky včasné rehabilitace iniciované post-MI byly v literatuře zkoumány, dosud nebylo třeba prokázat dostatečné důkazy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Krocan, 35330
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky a lékařsky stabilní pacienti s prvním MI
  • Předepsaná srdeční rehabilitace kardiologa
  • Být ve věku 30-65 let
  • s ejekční frakcí (EF) více než 20% (tj. EF≥ 20%)
  • Být dobrovolníkem k účasti

Kritéria pro vyloučení:

  • s chirurgickým zákrokem štěpu koronární tepny
  • Je diagnostikována s chronickým selháním ledvin
  • Přítomnost nestabilní anginy
  • Fibrilace síní
  • Těžká a symptomatická stenóza aorty
  • Přítomnost dekompenzovaného srdečního selhání
  • Cvičení vyvolaná ischemií myokardu,
  • Perikardiální onemocnění,
  • Mírná onemocnění ventilu
  • CHOPN nebo astma
  • BMI> 40 kg/m2
  • Ortopedické a neurologické problémy, které brání cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program srdeční rehabilitace
Pacienti, kteří provádějí srdeční rehabilitační program fáze I a fáze II
Jiný: Srdeční rehabilitační program fáze I a fáze II
Program se skládal ze dvou fází: lůžkovou fázi trvající až do výboje, následovanou ambulantní fází II, která trvá osm týdnů. V intervenční skupině získali účastníci lůžkové fáze aktivní účasti na dolních končetinách a progresivním chůzi (tj. Progresivní chůzi v místnosti-koridor-hospital), aby je připravili na propuštění. Nemocní fáze I byla prováděna s dohledem po doporučeních American Heart Association. Účastníci intervenční skupiny byli poté podáni fáze II programu pod dohledem CR. Fáze II CR byla provedena 3 nekonkurenční dny v týdnu po dobu 8 týdnů jako aerobní cvičební program.
Žádný zásah: Standard péče
Pacienti, kteří dostali obvyklý program péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční cvičební kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení funkční cvičební kapacity s 6minutovou vzdáleností pro chůze jako měřiče
8 týdnů
Funkční cvičební kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení funkční cvičební kapacity s opakováním testu 30 s SIT-Stand
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví SF-12 ZPŮSOBY ZPŮSOBY KVALITY VELKÉHO DOTOHY
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života související s kvalitou života SF-12 (rozmezí: 0-100). Nižší hodnoty v tomto dotazníku označují horší příznaky
8 týdnů
Zdraví MacNew Heart Nemoc se znovu uvolňoval dotazník kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života související s nemocí specifická pro zdraví byla hodnocena pomocí dotazníku pro kvalitu života související se zdravím srdečních onemocnění MacNew (rozmezí: 1-7). Nižší hodnoty v tomto dotazníku naznačují horší příznaky.
8 týdnů
Únava
Časové okno: 8 týdnů
Únava byla hodnocena funkčním posouzením chronické léčby onemocnění (FACIT)-Scale-Fatigue Scale (rozmezí: 0-52). Nižší hodnoty v tomto měřítku naznačují horší příznaky.
8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (rozsah: 0-21). Vyšší hodnoty v tomto měřítku naznačují horší příznaky.
8 týdnů
Síla přilnavosti
Časové okno: 8 týdnů
Síla ruky rukou dynamometrem rukou (Jamar®, Dynamomerome / ProMedics Ltd., Blackburn, Lancashire, Velká Británie)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/06-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení