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Riabilitazione cardiaca basata su esercizi in fase iniziale dopo l'MI

5 aprile 2025 aggiornato da: Ozge Ocaker Aktan, Dokuz Eylul University

Programma di riabilitazione cardiaca completa basata sull'esercizio fisico dopo infarto del miocardio: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a studiare gli effetti della riabilitazione cardiaca supervisionata basata sull'esercizio precoce sulla capacità di esercizio funzionale, la forza della presa, l'affaticamento, la qualità del sonno e la qualità della vita legata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infarto miocardico (MI) non è solo una forma grave di malattia coronarica, ma anche una delle principali cause di morte e disabilità fisica, in particolare nella popolazione anziana in rapida crescita. Sebbene gli interventi coronarici percutanei riducano la mortalità, garantire il recupero e il reintegrazione dei pazienti scaricati nella società rimane un problema irrisolto. La riabilitazione cardiaca (CR) è benefica per i pazienti con infarto miocardico in termini di riduzione della mortalità cardiovascolare e delle riammissioni ospedaliere, della gestione dei fattori di rischio cardiovascolare e del miglioramento della capacità aerobica.

Il CR è un intervento completo su misura per le esigenze individuali dei pazienti con diagnosi di malattie cardiache. Include l'allenamento di esercizio personalizzato, la promozione dell'attività fisica, l'educazione sanitaria, la gestione del rischio cardiovascolare e il supporto psicologico. Le raccomandazioni iniziali per CR erano limitate ai pazienti a basso rischio dopo l'MI. Tuttavia, negli ultimi due decenni, con l'accumulo di prove a sostegno dei benefici della CR, le attuali linee guida cliniche ora raccomandano abitualmente CR completa per una gamma più ampia di diagnosi cardiache, tra cui la sindrome coronarica acuta e l'insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione.

Fino a due decenni fa, gli studi hanno raccomandato di iniziare la CR nella fase iniziale, definita come la seconda settimana post-scarica. Tuttavia, nell'ultimo decennio, l'inizio della CR con attività di esercizio di intensità a bassa intensità già una settimana dopo l'insorgenza dell'MI è stata segnalata come sicura ed efficace. Più recentemente, gli studi hanno dimostrato gli effetti benefici della chiusura del riposo a letto entro 12-24 ore e dell'inizio delle attività del letto. La CR basata sull'esercizio fisico di fase I ha dimostrato di essere efficace nel migliorare la capacità di esercizio e nella prevenzione di eventi cardiaci ricorrenti. Tuttavia, le preoccupazioni rimangono riguardo alla CR basata sull'esercizio precoce a causa di ischemia indotta dall'esercizio fisico dopo IM acuto. Mentre gli effetti della riabilitazione precoce iniziati dal MI sono stati studiati in letteratura, non sono state ancora stabilite prove sufficienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Tacchino, 35330
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti clinicamente e medici stabili con il primo infarto mi
  • Riabilitazione cardiaca prescritta da un cardiologo
  • Avere tra 30 e 65 anni
  • Avere una frazione di eiezione (EF) superiore al 20% (cioè EF≥ 20%)
  • essere volontario per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Avere chirurgia dell'innesto bypass dell'arteria coronarica
  • Essere diagnosticato con insufficienza renale cronica
  • Presenza di angina instabile
  • Fibrillazione atriale
  • Stenosi aortica grave e sintomatica
  • Presenza di insufficienza cardiaca decompensata
  • Ischemia miocardica indotta dall'esercizio,
  • Malattia pericardica,
  • Malattia della valvola da moderata a grave
  • BPCO o asma
  • BMI> 40 kg/m2
  • Problemi ortopedici e neurologici che impediscono l'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione cardiaca
Pazienti che eseguono un programma di riabilitazione cardiaca di fase I e fase II
Il programma consisteva in due fasi: una fase ospedaliera che dura fino alla dimissione, seguita da una fase II ambulatoriale durata di otto settimane. Nel gruppo di intervento, i partecipanti alla fase ospedaliera hanno ricevuto movimenti degli arti inferiori attivo attivo e addestramento progressivo di camminata (cioè, camminare progressivo nella stanza-corridoio-ospedale) per prepararli per la dimissione. La fase I ospedaliera è stata condotta con supervisione a seguito delle raccomandazioni dell'American Heart Association. I partecipanti al gruppo di intervento sono stati quindi amministrati la fase II del programma CR supervisionato. La CR di fase II è stata eseguita 3 giorni non consecutivi a settimana per 8 settimane come programma di esercizi aerobici.
Nessun intervento: Standard di cura
I pazienti che hanno ricevuto un solito programma di cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della capacità dell'esercizio funzionale con distanza di test di 6 minuti come contatori
8 settimane
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della capacità dell'esercizio funzionale con ripetizioni di test di sit-stand di 30 S
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-12 Health ha rilasciato il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita legata alla salute è stata valutata con il questionario sulla qualità della vita relativa alla salute SF-12 (intervallo: 0-100). Valori più bassi su questo questionario indicano sintomi peggiori
8 settimane
MacNew Heart Disease Health ha rilasciato il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia è stata valutata con il questionario sulla qualità della vita correlato alla salute delle malattie cardiache MacNew (intervallo: 1-7). Valori più bassi su questo questionario indicano sintomi peggiori.
8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
L'affaticamento è stata valutata con la valutazione funzionale della scala di fatica della terapia con malattia cronica (Facet) (intervallo: 0-52). Valori più bassi su questa scala indicano sintomi peggiori.
8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità del sonno è stata valutata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (intervallo: 0-21). Valori più alti su questa scala indicano sintomi peggiori.
8 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 8 settimane
Forza di presa a mano con un dinamometro manuale (Jamar®, Dynamometer / Promedics Ltd., Blackburn, Lancashire, Regno Unito)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
  • Investigatore principale: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/06-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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