- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06924034
Srdeční rehabilitace založená na rané fázi po MI
Komplexní program srdeční rehabilitace založený na rané fázi po infarktu myokardu: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infarkt myokardu (MI) není jen těžkou formou koronárních srdečních chorob, ale také hlavní příčinou úmrtí a fyzického postižení, zejména v rychle rostoucí populaci starších osob. Ačkoli perkutánní koronární intervence snižují úmrtnost, zajištění zotavení a opětovného začlenění propuštěných pacientů do společnosti zůstává nevyřešeným problémem. Srdeční rehabilitace (CR) je prospěšná u pacientů s MI, pokud jde o snižování kardiovaskulární úmrtnosti a readmise nemocnice, řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů a zlepšení aerobní kapacity.
CR je komplexní intervence přizpůsobená individuálním potřebám pacientů s diagnózou srdečních chorob. Zahrnuje personalizované cvičení, podporu fyzické aktivity, výchovu ke zdraví, řízení kardiovaskulárních rizik a psychologickou podporu. Počáteční doporučení pro CR byla omezena na pacienty s nízkým rizikem po MI. Během posledních dvou desetiletí však akumulace důkazů podporujících výhody CR, současné klinické pokyny nyní rutinně doporučují komplexní CR pro širší škálu srdečních diagnóz, včetně akutního koronárního syndromu a srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí.
Až před dvěma desetiletími studie doporučily zahájení CR v rané fázi, definované jako druhý týden po propuštění. V posledním desetiletí však iniciace CR s velmi nízkou intenzitou cvičební aktivity již v jednom týdnu po nástupu MI byl hlášen jako bezpečný a efektivní. V poslední době studie prokázaly příznivé účinky ukončení odpočinku lůžka do 12-24 hodin a zahájení lůžkových aktivit. Ukázalo se, že CR na bázi cvičení na základě fáze I je účinný při zlepšování kapacity cvičení a prevenci opakujících se srdečních příhod. Po akutní MI však přetrvávají obavy ohledně včasného cvičení založeného na CR v důsledku ischemie vyvolané cvičením. Zatímco účinky včasné rehabilitace iniciované post-MI byly v literatuře zkoumány, dosud nebylo třeba prokázat dostatečné důkazy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Krocan, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky a lékařsky stabilní pacienti s prvním MI
- Předepsaná srdeční rehabilitace kardiologa
- Být ve věku 30-65 let
- s ejekční frakcí (EF) více než 20% (tj. EF≥ 20%)
- Být dobrovolníkem k účasti
Kritéria pro vyloučení:
- s chirurgickým zákrokem štěpu koronární tepny
- Je diagnostikována s chronickým selháním ledvin
- Přítomnost nestabilní anginy
- Fibrilace síní
- Těžká a symptomatická stenóza aorty
- Přítomnost dekompenzovaného srdečního selhání
- Cvičení vyvolaná ischemií myokardu,
- Perikardiální onemocnění,
- Mírná onemocnění ventilu
- CHOPN nebo astma
- BMI> 40 kg/m2
- Ortopedické a neurologické problémy, které brání cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program srdeční rehabilitace
Pacienti, kteří provádějí srdeční rehabilitační program fáze I a fáze II
|
Program se skládal ze dvou fází: lůžkovou fázi trvající až do výboje, následovanou ambulantní fází II, která trvá osm týdnů.
V intervenční skupině získali účastníci lůžkové fáze aktivní účasti na dolních končetinách a progresivním chůzi (tj. Progresivní chůzi v místnosti-koridor-hospital), aby je připravili na propuštění.
Nemocní fáze I byla prováděna s dohledem po doporučeních American Heart Association.
Účastníci intervenční skupiny byli poté podáni fáze II programu pod dohledem CR.
Fáze II CR byla provedena 3 nekonkurenční dny v týdnu po dobu 8 týdnů jako aerobní cvičební program.
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Pacienti, kteří dostali obvyklý program péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční cvičební kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzení funkční cvičební kapacity s 6minutovou vzdáleností pro chůze jako měřiče
|
8 týdnů
|
|
Funkční cvičební kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzení funkční cvičební kapacity s opakováním testu 30 s SIT-Stand
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví SF-12 ZPŮSOBY ZPŮSOBY KVALITY VELKÉHO DOTOHY
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života související s kvalitou života SF-12 (rozmezí: 0-100).
Nižší hodnoty v tomto dotazníku označují horší příznaky
|
8 týdnů
|
|
Zdraví MacNew Heart Nemoc se znovu uvolňoval dotazník kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života související s nemocí specifická pro zdraví byla hodnocena pomocí dotazníku pro kvalitu života související se zdravím srdečních onemocnění MacNew (rozmezí: 1-7).
Nižší hodnoty v tomto dotazníku naznačují horší příznaky.
|
8 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 8 týdnů
|
Únava byla hodnocena funkčním posouzením chronické léčby onemocnění (FACIT)-Scale-Fatigue Scale (rozmezí: 0-52).
Nižší hodnoty v tomto měřítku naznačují horší příznaky.
|
8 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (rozsah: 0-21).
Vyšší hodnoty v tomto měřítku naznačují horší příznaky.
|
8 týdnů
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla ruky rukou dynamometrem rukou (Jamar®, Dynamomerome / ProMedics Ltd., Blackburn, Lancashire, Velká Británie)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Suaya JA, Shepard DS, Normand SL, Ades PA, Prottas J, Stason WB. Use of cardiac rehabilitation by Medicare beneficiaries after myocardial infarction or coronary bypass surgery. Circulation. 2007 Oct 9;116(15):1653-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.701466. Epub 2007 Sep 24.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Sjolin I, Back M, Nilsson L, Schiopu A, Leosdottir M. Association between attending exercise-based cardiac rehabilitation and cardiovascular risk factors at one-year post myocardial infarction. PLoS One. 2020 May 11;15(5):e0232772. doi: 10.1371/journal.pone.0232772. eCollection 2020.
- Taylor RS, Dalal HM, McDonagh STJ. The role of cardiac rehabilitation in improving cardiovascular outcomes. Nat Rev Cardiol. 2022 Mar;19(3):180-194. doi: 10.1038/s41569-021-00611-7. Epub 2021 Sep 16.
- Dalal HM, Zawada A, Jolly K, Moxham T, Taylor RS. Home based versus centre based cardiac rehabilitation: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jan 19;340:b5631. doi: 10.1136/bmj.b5631. Erratum In: BMJ. 2010;340:c1133.
- Peixoto TC, Begot I, Bolzan DW, Machado L, Reis MS, Papa V, Carvalho AC, Arena R, Gomes WJ, Guizilini S. Early exercise-based rehabilitation improves health-related quality of life and functional capacity after acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):308-13. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/06-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .